- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06543134
Оценка связи между периоперационной гипотермией и внезапным возбуждением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непреднамеренная гипотермия во время операции определяется как снижение температуры тела ниже 36,0. С в предоперационный период, за 1 час до наркоза и в течение первых 24 часов после операции (1).
Непреднамеренная гипотермия во время операции наблюдается у большинства пациентов, перенесших операцию. Частота периоперационной гипотермии в разных исследованиях выражается разными значениями, но колеблется от 30% до 90% (2,3). Гипотермия оказывает множество негативных последствий на смертность и заболеваемость, такие как увеличение продолжительности пребывания в больнице, увеличение периоперационных кровотечений, увеличение сердечных осложнений, замедленное заживление ран и замедленное восстановление после анестезии (4). Было замечено, что эти негативные эффекты наблюдаются даже при легкой гипотермии и что пациентам следует играть более активную роль в предотвращении периоперационной гипотермии (5). Факторы риска периоперационной гипотермии включают в себя множество факторов, таких как длительная операция, пожилой возраст, показатель ASA, пол и внутривенное введение жидкости.
Указанная негативная ситуация является негативной ситуацией. Восстановительное возбуждение было впервые описано в 1960-х годах и характеризуется беспокойством, плачем и плохим сотрудничеством (6). Восстановительное возбуждение может быть сильным в первые 30 минут, а затем утихнуть. В течение этого времени это может привести к членовредительству, разрыву хирургических дренажей или повязок, увеличению кровотечений и хирургических осложнений, непреднамеренной ранней экстубации, а также увеличению количества падений и других подобных осложнений у пациентов (7). Восстановительное возбуждение у педиатрических пациентов измеряется по детской шкале раннего делирия при анестезии, а у взрослых пациентов обычно по Ричмондской шкале седативного возбуждения (8). Частота восстановительного возбуждения составляет примерно 20%, и его патофизиология еще до конца не изучена. Факторы риска включают возраст, пол, физическое состояние ASA, тип операции, технику анестезии (ингаляционная или тотальная внутривенная), введение неостигмина или доксапрама, неадекватную послеоперационную аналгезию, боль, наличие эндотрахеальной трубки и наличие мочевого катетера (9 ). В нашем обзоре литературы мы заметили, что влияние периоперационной гипотермии и изменений внутренней температуры на восстановительное возбуждение недостаточно изучено. В этом исследовании мы стремились изучить взаимосвязь между периоперационной гипотермией и восстановительным возбуждением у пациентов, перенесших септопластику/ринопластику, функциональную эндоскопическую хирургию носовых пазух (FESS), тимпанопластику и мастоидэктомию в отоларингологических операционных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aleyna Çiçek, md
- Номер телефона: 05396148709
- Электронная почта: aleynacicek_61@hotmail.com
Места учебы
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Турция, 41100
- Рекрутинг
- Kocaeli City Hospital
-
Младший исследователь:
- Mehmet Yilmaz, Md
-
Контакт:
- Mehmet Yılmaz, MD
- Номер телефона: 05052174432
- Электронная почта: drmyilmaz33@gmail.com
-
Главный следователь:
- Aleyna Çiçek, md
-
Младший исследователь:
- Ahmet Yüksek, md
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с информированным согласием. Выборочные плановые случаи.
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Классификация Американского общества анестезиологов ASA ASA 1-2 пациента
- Планировалось, что операция продлится не менее 30 минут.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании,
- пациентов, которых рассматривают для экстренной операции,
- педиатрические пациенты,
- пациенты с заболеваниями периферических сосудов или стенозом сонных артерий,
- пациенты, принимающие антидепрессанты или антипсихотические препараты
- люди с неврологическими заболеваниями будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
В эту группу были включены пациенты, у которых развилась послеоперационная гипотермия.
|
ЛОР-операция продолжительностью более получаса
Измерение послеоперационного восстановления с помощью шкалы возбуждения Ричмонда и шкалы седации Райкера.
|
|
Группа Б
В эту группу были включены пациенты, у которых не развилась послеоперационная гипотермия.
|
ЛОР-операция продолжительностью более получаса
Измерение послеоперационного восстановления с помощью шкалы возбуждения Ричмонда и шкалы седации Райкера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между гипотермией и тревожным возбуждением
Временное ограничение: первый послеоперационный час
|
Сравнение показателей восстановительного возбуждения у послеоперационных гипотермических и негипотермических пациентов
|
первый послеоперационный час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационной гипотермии
Временное ограничение: Между первым часом до операции и первым часом после операции
|
Частота гипотермии наблюдалась в операционной и послеоперационной палате.
|
Между первым часом до операции и первым часом после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей возбуждения/седации у пациентов с гипотермией
Временное ограничение: Между первым часом до операции и первым часом после операции
|
Сравнение показателей возбуждения/седации у пациентов с гипотермией будет проводиться путем измерения процентов.
|
Между первым часом до операции и первым часом после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Demir CY, Yuzkat N. Prevention of Emergence Agitation with Ketamine in Rhinoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2018 Jun;42(3):847-853. doi: 10.1007/s00266-018-1103-4. Epub 2018 Feb 20.
- Chen L, Xu M, Li GY, Cai WX, Zhou JX. Incidence, Risk Factors and Consequences of Emergence Agitation in Adult Patients after Elective Craniotomy for Brain Tumor: A Prospective Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 10;9(12):e114239. doi: 10.1371/journal.pone.0114239. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Изменения температуры тела
- Бред
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Психомоторное возбуждение
- Эмерджентный бред
- Послеоперационные осложнения
- Гипотермия
Другие идентификационные номера исследования
- ACicek
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .