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Valutazione della relazione tra ipotermia perioperatoria e agitazione d'emergenza

3 agosto 2024 aggiornato da: Aleyna Cicek, Kocaeli City Hospital
Lo scopo principale del nostro studio era di indagare la relazione tra ipotermia perioperatoria e agitazione all'emergenza postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotermia involontaria durante l'intervento chirurgico è definita come una diminuzione della temperatura corporea al di sotto di 36,0 C nel periodo preoperatorio, 1 ora prima dell'anestesia ed entro le prime 24 ore dopo l'intervento (1).

L'ipotermia involontaria durante l'intervento chirurgico è osservata nella maggior parte dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. L'incidenza dell'ipotermia perioperatoria è espressa con valori diversi nei diversi studi, ma varia tra il 30% e il 90% (2,3). L'ipotermia ha molti effetti negativi sulla mortalità e sulla morbilità, come un aumento della degenza ospedaliera, un aumento del sanguinamento perioperatorio, un aumento delle complicanze cardiache, un ritardo nella guarigione delle ferite e un ritardo nel recupero dall'anestesia (4). È stato osservato che questi effetti negativi si riscontrano anche nell'ipotermia lieve e che i pazienti dovrebbero assumere un ruolo più attivo nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria (5). I fattori di rischio per l'ipotermia perioperatoria includono molti fattori come un intervento chirurgico prolungato, l'età avanzata, il punteggio ASA, il sesso e la somministrazione di liquidi per via endovenosa.

La situazione negativa menzionata è una situazione negativa. L'agitazione da recupero è stata descritta per la prima volta negli anni '60 ed è caratterizzata da irrequietezza, pianto e scarsa cooperazione (6). L'agitazione durante il recupero può essere grave nei primi 30 minuti e poi regredire. Durante questo periodo, può portare ad autolesionismo, interruzione dei drenaggi o delle medicazioni chirurgiche, aumento del sanguinamento e delle complicanze chirurgiche, estubazioni precoci involontarie e aumento delle cadute e altre complicazioni simili nei pazienti (7). L'agitazione durante il recupero nei pazienti pediatrici è misurata mediante la Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale e nei pazienti adulti, solitamente mediante la Richmond Agitation Sedation Scale (8). L'incidenza dell'agitazione durante il recupero è di circa il 20% e la sua fisiopatologia non è ancora del tutto compresa. I fattori di rischio includono età, sesso, stato fisico ASA, tipo di intervento chirurgico, tecnica anestetica (inalazione o endovenosa totale), somministrazione di neostigmina o doxapram, analgesia postoperatoria inadeguata, dolore, presenza di un tubo tracheale e presenza di un catetere urinario (9 ). Nella nostra revisione della letteratura, abbiamo osservato che gli effetti dell'ipotermia perioperatoria e delle variazioni della temperatura interna sull'agitazione durante il recupero non sono stati sufficientemente studiati. In questo studio, abbiamo mirato a indagare la relazione tra ipotermia perioperatoria e agitazione durante il recupero in pazienti sottoposti a settoplastica/rinoplastica, chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS), timpanoplastica e mastoidectomia nelle sale operatorie di otorinolaringoiatria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Tacchino, 41100
        • Reclutamento
        • Kocaeli City Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Mehmet Yilmaz, Md
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleyna Çiçek, md
        • Sub-investigatore:
          • Ahmet Yüksek, md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che verranno operati nelle sale operatorie ORL di un ospedale di istruzione terziaria e di ricerca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con consenso informato Casi pianificati elettivi
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Classificazione ASA dell'American Society of Anesthesiologists ASA 1-2 pazienti
  • Gli interventi dovrebbero durare almeno 30 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio,
  • pazienti considerati per un intervento chirurgico d'urgenza,
  • pazienti pediatrici,
  • pazienti con malattie vascolari periferiche o stenosi carotidea,
  • pazienti che utilizzano antidepressivi o farmaci antipsicotici
  • quelli con malattie neurologiche saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti che hanno sviluppato ipotermia postoperatoria.
Intervento ORL della durata di più di mezz'ora
Misurazione del recupero postoperatorio con la scala di agitazione di Richmond e la scala di sedazione di Riker
Gruppo B
In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti che non hanno sviluppato ipotermia postoperatoria.
Intervento ORL della durata di più di mezz'ora
Misurazione del recupero postoperatorio con la scala di agitazione di Richmond e la scala di sedazione di Riker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra ipotermia e agitazione all'emergenza
Lasso di tempo: prima ora postoperatoria
Confronto dei tassi di agitazione durante il recupero nei pazienti ipotermici e non ipotermici postoperatori
prima ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotermia perioperatoria
Lasso di tempo: Tra la prima ora prima dell'intervento e la prima ora dopo l'intervento
Incidenza di ipotermia osservata in sala operatoria e in sala risveglio
Tra la prima ora prima dell'intervento e la prima ora dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di agitazione/sedazione nei pazienti ipotermici
Lasso di tempo: Tra la prima ora prima dell'intervento e la prima ora dopo l'intervento
Il confronto dei tassi di agitazione/sedazione nei pazienti ipotermici verrà confrontato misurando le percentuali
Tra la prima ora prima dell'intervento e la prima ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti possono essere ottenuti dalla direzione sanitaria con apposita autorizzazione e richiesta. I dati raccolti per la ricerca non verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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