- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06543134
Valutazione della relazione tra ipotermia perioperatoria e agitazione d'emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia involontaria durante l'intervento chirurgico è definita come una diminuzione della temperatura corporea al di sotto di 36,0 C nel periodo preoperatorio, 1 ora prima dell'anestesia ed entro le prime 24 ore dopo l'intervento (1).
L'ipotermia involontaria durante l'intervento chirurgico è osservata nella maggior parte dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. L'incidenza dell'ipotermia perioperatoria è espressa con valori diversi nei diversi studi, ma varia tra il 30% e il 90% (2,3). L'ipotermia ha molti effetti negativi sulla mortalità e sulla morbilità, come un aumento della degenza ospedaliera, un aumento del sanguinamento perioperatorio, un aumento delle complicanze cardiache, un ritardo nella guarigione delle ferite e un ritardo nel recupero dall'anestesia (4). È stato osservato che questi effetti negativi si riscontrano anche nell'ipotermia lieve e che i pazienti dovrebbero assumere un ruolo più attivo nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria (5). I fattori di rischio per l'ipotermia perioperatoria includono molti fattori come un intervento chirurgico prolungato, l'età avanzata, il punteggio ASA, il sesso e la somministrazione di liquidi per via endovenosa.
La situazione negativa menzionata è una situazione negativa. L'agitazione da recupero è stata descritta per la prima volta negli anni '60 ed è caratterizzata da irrequietezza, pianto e scarsa cooperazione (6). L'agitazione durante il recupero può essere grave nei primi 30 minuti e poi regredire. Durante questo periodo, può portare ad autolesionismo, interruzione dei drenaggi o delle medicazioni chirurgiche, aumento del sanguinamento e delle complicanze chirurgiche, estubazioni precoci involontarie e aumento delle cadute e altre complicazioni simili nei pazienti (7). L'agitazione durante il recupero nei pazienti pediatrici è misurata mediante la Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale e nei pazienti adulti, solitamente mediante la Richmond Agitation Sedation Scale (8). L'incidenza dell'agitazione durante il recupero è di circa il 20% e la sua fisiopatologia non è ancora del tutto compresa. I fattori di rischio includono età, sesso, stato fisico ASA, tipo di intervento chirurgico, tecnica anestetica (inalazione o endovenosa totale), somministrazione di neostigmina o doxapram, analgesia postoperatoria inadeguata, dolore, presenza di un tubo tracheale e presenza di un catetere urinario (9 ). Nella nostra revisione della letteratura, abbiamo osservato che gli effetti dell'ipotermia perioperatoria e delle variazioni della temperatura interna sull'agitazione durante il recupero non sono stati sufficientemente studiati. In questo studio, abbiamo mirato a indagare la relazione tra ipotermia perioperatoria e agitazione durante il recupero in pazienti sottoposti a settoplastica/rinoplastica, chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS), timpanoplastica e mastoidectomia nelle sale operatorie di otorinolaringoiatria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aleyna Çiçek, md
- Numero di telefono: 05396148709
- Email: aleynacicek_61@hotmail.com
Luoghi di studio
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Tacchino, 41100
- Reclutamento
- Kocaeli City Hospital
-
Sub-investigatore:
- Mehmet Yilmaz, Md
-
Contatto:
- Mehmet Yılmaz, MD
- Numero di telefono: 05052174432
- Email: drmyilmaz33@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Aleyna Çiçek, md
-
Sub-investigatore:
- Ahmet Yüksek, md
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con consenso informato Casi pianificati elettivi
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Classificazione ASA dell'American Society of Anesthesiologists ASA 1-2 pazienti
- Gli interventi dovrebbero durare almeno 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio,
- pazienti considerati per un intervento chirurgico d'urgenza,
- pazienti pediatrici,
- pazienti con malattie vascolari periferiche o stenosi carotidea,
- pazienti che utilizzano antidepressivi o farmaci antipsicotici
- quelli con malattie neurologiche saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti che hanno sviluppato ipotermia postoperatoria.
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Intervento ORL della durata di più di mezz'ora
Misurazione del recupero postoperatorio con la scala di agitazione di Richmond e la scala di sedazione di Riker
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Gruppo B
In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti che non hanno sviluppato ipotermia postoperatoria.
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Intervento ORL della durata di più di mezz'ora
Misurazione del recupero postoperatorio con la scala di agitazione di Richmond e la scala di sedazione di Riker
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra ipotermia e agitazione all'emergenza
Lasso di tempo: prima ora postoperatoria
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Confronto dei tassi di agitazione durante il recupero nei pazienti ipotermici e non ipotermici postoperatori
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prima ora postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotermia perioperatoria
Lasso di tempo: Tra la prima ora prima dell'intervento e la prima ora dopo l'intervento
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Incidenza di ipotermia osservata in sala operatoria e in sala risveglio
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Tra la prima ora prima dell'intervento e la prima ora dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei tassi di agitazione/sedazione nei pazienti ipotermici
Lasso di tempo: Tra la prima ora prima dell'intervento e la prima ora dopo l'intervento
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Il confronto dei tassi di agitazione/sedazione nei pazienti ipotermici verrà confrontato misurando le percentuali
|
Tra la prima ora prima dell'intervento e la prima ora dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Demir CY, Yuzkat N. Prevention of Emergence Agitation with Ketamine in Rhinoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2018 Jun;42(3):847-853. doi: 10.1007/s00266-018-1103-4. Epub 2018 Feb 20.
- Chen L, Xu M, Li GY, Cai WX, Zhou JX. Incidence, Risk Factors and Consequences of Emergence Agitation in Adult Patients after Elective Craniotomy for Brain Tumor: A Prospective Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 10;9(12):e114239. doi: 10.1371/journal.pone.0114239. eCollection 2014.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Delirio
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Agitazione psicomotoria
- Delirio di emergenza
- Complicanze postoperatorie
- Ipotermia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACicek
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