- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06543134
Évaluation de la relation entre l'hypothermie périopératoire et l'agitation d'émergence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie involontaire pendant une intervention chirurgicale est définie comme une diminution de la température corporelle en dessous de 36,0. C en période préopératoire, 1 heure avant l'anesthésie et dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale (1).
Une hypothermie involontaire pendant une intervention chirurgicale est observée chez la plupart des patients subissant une intervention chirurgicale. L'incidence de l'hypothermie périopératoire est exprimée avec des valeurs différentes selon les études, mais elle varie entre 30 % et 90 % (2,3). L'hypothermie a de nombreux effets négatifs sur la mortalité et la morbidité, tels qu'une durée d'hospitalisation accrue, une augmentation des saignements périopératoires, une augmentation des complications cardiaques, un retard de cicatrisation des plaies et un retard de récupération après l'anesthésie (4). Il a été observé que ces effets négatifs sont observés même en cas d'hypothermie légère et que les patients devraient jouer un rôle plus actif dans la prévention de l'hypothermie périopératoire (5). Les facteurs de risque d'hypothermie périopératoire comprennent de nombreux facteurs tels qu'une intervention chirurgicale prolongée, l'âge avancé, le score ASA, le sexe et l'administration de liquide intraveineux.
La situation négative mentionnée est une situation négative. L'agitation liée au rétablissement a été décrite pour la première fois dans les années 1960 et se caractérise par de l'agitation, des pleurs et une mauvaise coopération (6). L'agitation de récupération peut être sévère au cours des 30 premières minutes, puis s'atténuer. Pendant ce temps, cela peut entraîner des automutilations, une rupture des drains ou des pansements chirurgicaux, une augmentation des saignements et des complications chirurgicales, des extubations précoces involontaires et une augmentation des chutes et d'autres complications similaires chez les patients (7). L'agitation de récupération chez les patients pédiatriques est mesurée par l'échelle de délire précoce d'anesthésie pédiatrique et chez les patients adultes, généralement par l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (8). L'incidence de l'agitation de récupération est d'environ 20 % et sa physiopathologie n'est pas encore entièrement comprise. Les facteurs de risque comprennent l'âge, le sexe, l'état physique AAS, le type de chirurgie, la technique d'anesthésie (inhalation ou intraveineuse totale), l'administration de néostigmine ou de doxapram, une analgésie postopératoire inadéquate, la douleur, la présence d'une sonde trachéale et la présence d'un cathéter urinaire (9 ). Dans notre revue de la littérature, nous avons observé que les effets de l’hypothermie périopératoire et des changements de température centrale sur l’agitation de récupération n’ont pas été suffisamment étudiés. Dans cette étude, nous avions pour objectif d'étudier la relation entre l'hypothermie périopératoire et l'agitation de récupération chez les patients subissant une septoplastie/rhinoplastie, une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS), une tympanoplastie et une mastoïdectomie dans les salles d'opération d'oto-rhino-laryngologie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleyna Çiçek, md
- Numéro de téléphone: 05396148709
- E-mail: aleynacicek_61@hotmail.com
Lieux d'étude
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turquie, 41100
- Recrutement
- Kocaeli City Hospital
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Sous-enquêteur:
- Mehmet Yilmaz, Md
-
Contact:
- Mehmet Yılmaz, MD
- Numéro de téléphone: 05052174432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Aleyna Çiçek, md
-
Sous-enquêteur:
- Ahmet Yüksek, md
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec consentement éclairé Cas planifiés électifs
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Classification ASA de l'American Society of Anesthesiologists Patients ASA 1-2
- Chirurgies prévues pour durer au moins 30 minutes.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à l'étude,
- les patients qui sont envisagés pour une intervention chirurgicale d’urgence,
- les patients pédiatriques,
- les patients atteints de maladies vasculaires périphériques ou de sténose carotidienne,
- patients utilisant des antidépresseurs ou des antipsychotiques
- ceux atteints de maladies neurologiques seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Les patients ayant développé une hypothermie postopératoire ont été inclus dans ce groupe.
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Chirurgie ORL de plus d'une demi-heure
Mesure de la récupération postopératoire avec l'échelle d'agitation de Richmond et l'échelle de sédation de Riker
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Groupe B
Les patients n’ayant pas développé d’hypothermie postopératoire ont été inclus dans ce groupe.
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Chirurgie ORL de plus d'une demi-heure
Mesure de la récupération postopératoire avec l'échelle d'agitation de Richmond et l'échelle de sédation de Riker
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre l'hypothermie et l'agitation d'émergence
Délai: première heure postopératoire
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Comparaison des taux d'agitation de récupération chez les patients hypothermiques et non hypothermiques postopératoires
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première heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'hypothermie périopératoire
Délai: Entre la première heure préopératoire et la première heure postopératoire
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Incidence de l'hypothermie observée en salle d'opération et en salle de réveil
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Entre la première heure préopératoire et la première heure postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des taux d'agitation/sédation chez les patients hypothermiques
Délai: Entre la première heure préopératoire et la première heure postopératoire
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La comparaison des taux d'agitation/sédation chez les patients hypothermiques sera comparée en mesurant les pourcentages
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Entre la première heure préopératoire et la première heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Demir CY, Yuzkat N. Prevention of Emergence Agitation with Ketamine in Rhinoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2018 Jun;42(3):847-853. doi: 10.1007/s00266-018-1103-4. Epub 2018 Feb 20.
- Chen L, Xu M, Li GY, Cai WX, Zhou JX. Incidence, Risk Factors and Consequences of Emergence Agitation in Adult Patients after Elective Craniotomy for Brain Tumor: A Prospective Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 10;9(12):e114239. doi: 10.1371/journal.pone.0114239. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Changements de température corporelle
- Délire
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Agitation psychomotrice
- Délire d'émergence
- Complications postopératoires
- Hypothermie
Autres numéros d'identification d'étude
- ACicek
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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