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Avaliação da relação entre hipotermia perioperatória e agitação de emergência

3 de agosto de 2024 atualizado por: Aleyna Cicek, Kocaeli City Hospital
O principal objetivo do nosso estudo foi investigar a relação entre hipotermia perioperatória e agitação pós-operatória ao despertar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotermia não intencional durante a cirurgia é definida como uma diminuição da temperatura corporal abaixo de 36,0 C no pré-operatório, 1 hora antes da anestesia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1).

A hipotermia não intencional durante a cirurgia é observada na maioria dos pacientes submetidos à cirurgia. A incidência de hipotermia perioperatória é expressa com valores diferentes em diferentes estudos, mas varia entre 30% e 90% (2,3). A hipotermia tem muitos efeitos negativos na mortalidade e morbidade, como aumento do tempo de internação hospitalar, aumento do sangramento perioperatório, aumento de complicações cardíacas, atraso na cicatrização de feridas e atraso na recuperação da anestesia (4). Observou-se que esses efeitos negativos são observados mesmo na hipotermia leve e que os pacientes deveriam ter um papel mais ativo na prevenção da hipotermia perioperatória (5). Os fatores de risco para hipotermia perioperatória incluem muitos fatores, como cirurgia prolongada, idade avançada, escore ASA, sexo e administração de fluidos intravenosos.

A situação negativa mencionada é uma situação negativa. A agitação de recuperação foi descrita pela primeira vez na década de 1960 e é caracterizada por inquietação, choro e falta de cooperação (6). A agitação de recuperação pode ser intensa nos primeiros 30 minutos e depois diminuir. Durante esse período, pode causar lesões autoprovocadas, rompimento de drenos ou curativos cirúrgicos, aumento de sangramento e complicações cirúrgicas, extubações precoces não intencionais e aumento de quedas e outras complicações semelhantes em pacientes (7). A agitação de recuperação em pacientes pediátricos é medida pela Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale e em pacientes adultos, geralmente pela Richmond Agitation Sedation Scale (8). A incidência de agitação de recuperação é de aproximadamente 20% e sua fisiopatologia ainda não é totalmente compreendida. Os fatores de risco incluem idade, sexo, estado físico ASA, tipo de cirurgia, técnica anestésica (inalatória ou intravenosa total), administração de neostigmina ou doxapram, analgesia pós-operatória inadequada, dor, presença de tubo traqueal e presença de cateter urinário (9 ). Em nossa revisão de literatura, observamos que os efeitos da hipotermia perioperatória e das alterações da temperatura central na agitação de recuperação não foram suficientemente investigados. Neste estudo, nosso objetivo foi investigar a relação entre hipotermia perioperatória e agitação de recuperação em pacientes submetidos a septoplastia/rinoplastia, cirurgia funcional endoscópica sinusal (FESS), timpanoplastia e mastoidectomia em salas cirúrgicas de otorrinolaringologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Peru, 41100
        • Recrutamento
        • Kocaeli City Hospital
        • Subinvestigador:
          • Mehmet Yilmaz, Md
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleyna Çiçek, md
        • Subinvestigador:
          • Ahmet Yüksek, md

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que serão operados em salas cirúrgicas de otorrinolaringologia de um hospital terciário de ensino e pesquisa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com consentimento informado Casos eletivos planejados
  • Pacientes entre 18 e 65 anos
  • Classificação ASA da Sociedade Americana de Anestesiologistas ASA 1-2 pacientes
  • As cirurgias estão previstas para durar pelo menos 30 minutos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo,
  • pacientes considerados para cirurgia de emergência,
  • pacientes pediátricos,
  • pacientes com doenças vasculares periféricas ou estenose carotídea,
  • pacientes em uso de antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos
  • aqueles com doenças neurológicas serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Pacientes que desenvolveram hipotermia pós-operatória foram incluídos neste grupo.
Cirurgia otorrinolaringológica com duração superior a meia hora
Medição da recuperação pós-operatória com a escala de agitação de Richmond e a escala de sedação de Riker
Grupo B
Foram incluídos neste grupo pacientes que não desenvolveram hipotermia pós-operatória.
Cirurgia otorrinolaringológica com duração superior a meia hora
Medição da recuperação pós-operatória com a escala de agitação de Richmond e a escala de sedação de Riker

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre hipotermia e agitação ao despertar
Prazo: primeira hora pós-operatória
Comparação das taxas de agitação de recuperação em pacientes hipotérmicos e não hipotérmicos no pós-operatório
primeira hora pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotermia perioperatória
Prazo: Entre a primeira hora pré-operatória e a primeira hora pós-operatória
Incidência de hipotermia observada na sala de cirurgia e sala de recuperação
Entre a primeira hora pré-operatória e a primeira hora pós-operatória

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das taxas de agitação/sedação em pacientes hipotérmicos
Prazo: Entre a primeira hora pré-operatória e a primeira hora pós-operatória
A comparação das taxas de agitação/sedação em pacientes hipotérmicos será comparada medindo porcentagens
Entre a primeira hora pré-operatória e a primeira hora pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente podem ser obtidos na direção de saúde com permissão e solicitação apropriada. Os dados coletados para pesquisa não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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