- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06543134
Avaliação da relação entre hipotermia perioperatória e agitação de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia não intencional durante a cirurgia é definida como uma diminuição da temperatura corporal abaixo de 36,0 C no pré-operatório, 1 hora antes da anestesia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1).
A hipotermia não intencional durante a cirurgia é observada na maioria dos pacientes submetidos à cirurgia. A incidência de hipotermia perioperatória é expressa com valores diferentes em diferentes estudos, mas varia entre 30% e 90% (2,3). A hipotermia tem muitos efeitos negativos na mortalidade e morbidade, como aumento do tempo de internação hospitalar, aumento do sangramento perioperatório, aumento de complicações cardíacas, atraso na cicatrização de feridas e atraso na recuperação da anestesia (4). Observou-se que esses efeitos negativos são observados mesmo na hipotermia leve e que os pacientes deveriam ter um papel mais ativo na prevenção da hipotermia perioperatória (5). Os fatores de risco para hipotermia perioperatória incluem muitos fatores, como cirurgia prolongada, idade avançada, escore ASA, sexo e administração de fluidos intravenosos.
A situação negativa mencionada é uma situação negativa. A agitação de recuperação foi descrita pela primeira vez na década de 1960 e é caracterizada por inquietação, choro e falta de cooperação (6). A agitação de recuperação pode ser intensa nos primeiros 30 minutos e depois diminuir. Durante esse período, pode causar lesões autoprovocadas, rompimento de drenos ou curativos cirúrgicos, aumento de sangramento e complicações cirúrgicas, extubações precoces não intencionais e aumento de quedas e outras complicações semelhantes em pacientes (7). A agitação de recuperação em pacientes pediátricos é medida pela Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale e em pacientes adultos, geralmente pela Richmond Agitation Sedation Scale (8). A incidência de agitação de recuperação é de aproximadamente 20% e sua fisiopatologia ainda não é totalmente compreendida. Os fatores de risco incluem idade, sexo, estado físico ASA, tipo de cirurgia, técnica anestésica (inalatória ou intravenosa total), administração de neostigmina ou doxapram, analgesia pós-operatória inadequada, dor, presença de tubo traqueal e presença de cateter urinário (9 ). Em nossa revisão de literatura, observamos que os efeitos da hipotermia perioperatória e das alterações da temperatura central na agitação de recuperação não foram suficientemente investigados. Neste estudo, nosso objetivo foi investigar a relação entre hipotermia perioperatória e agitação de recuperação em pacientes submetidos a septoplastia/rinoplastia, cirurgia funcional endoscópica sinusal (FESS), timpanoplastia e mastoidectomia em salas cirúrgicas de otorrinolaringologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleyna Çiçek, md
- Número de telefone: 05396148709
- E-mail: aleynacicek_61@hotmail.com
Locais de estudo
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Peru, 41100
- Recrutamento
- Kocaeli City Hospital
-
Subinvestigador:
- Mehmet Yilmaz, Md
-
Contato:
- Mehmet Yılmaz, MD
- Número de telefone: 05052174432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
-
Investigador principal:
- Aleyna Çiçek, md
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Subinvestigador:
- Ahmet Yüksek, md
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com consentimento informado Casos eletivos planejados
- Pacientes entre 18 e 65 anos
- Classificação ASA da Sociedade Americana de Anestesiologistas ASA 1-2 pacientes
- As cirurgias estão previstas para durar pelo menos 30 minutos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo,
- pacientes considerados para cirurgia de emergência,
- pacientes pediátricos,
- pacientes com doenças vasculares periféricas ou estenose carotídea,
- pacientes em uso de antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos
- aqueles com doenças neurológicas serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Pacientes que desenvolveram hipotermia pós-operatória foram incluídos neste grupo.
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Cirurgia otorrinolaringológica com duração superior a meia hora
Medição da recuperação pós-operatória com a escala de agitação de Richmond e a escala de sedação de Riker
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Grupo B
Foram incluídos neste grupo pacientes que não desenvolveram hipotermia pós-operatória.
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Cirurgia otorrinolaringológica com duração superior a meia hora
Medição da recuperação pós-operatória com a escala de agitação de Richmond e a escala de sedação de Riker
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre hipotermia e agitação ao despertar
Prazo: primeira hora pós-operatória
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Comparação das taxas de agitação de recuperação em pacientes hipotérmicos e não hipotérmicos no pós-operatório
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primeira hora pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotermia perioperatória
Prazo: Entre a primeira hora pré-operatória e a primeira hora pós-operatória
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Incidência de hipotermia observada na sala de cirurgia e sala de recuperação
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Entre a primeira hora pré-operatória e a primeira hora pós-operatória
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das taxas de agitação/sedação em pacientes hipotérmicos
Prazo: Entre a primeira hora pré-operatória e a primeira hora pós-operatória
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A comparação das taxas de agitação/sedação em pacientes hipotérmicos será comparada medindo porcentagens
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Entre a primeira hora pré-operatória e a primeira hora pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Demir CY, Yuzkat N. Prevention of Emergence Agitation with Ketamine in Rhinoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2018 Jun;42(3):847-853. doi: 10.1007/s00266-018-1103-4. Epub 2018 Feb 20.
- Chen L, Xu M, Li GY, Cai WX, Zhou JX. Incidence, Risk Factors and Consequences of Emergence Agitation in Adult Patients after Elective Craniotomy for Brain Tumor: A Prospective Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 10;9(12):e114239. doi: 10.1371/journal.pone.0114239. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Mudanças de temperatura corporal
- Delírio
- Comportamento motor aberrante na demência
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Complicações pós-operatórias
- Hipotermia
Outros números de identificação do estudo
- ACicek
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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