- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06543134
Evaluación de la relación entre hipotermia perioperatoria y agitación de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia involuntaria durante la cirugía se define como una disminución de la temperatura corporal por debajo de 36,0 C en el preoperatorio, 1 hora antes de la anestesia y dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía (1).
En la mayoría de los pacientes sometidos a cirugía se observa hipotermia involuntaria durante la cirugía. La incidencia de hipotermia perioperatoria se expresa con diferentes valores en diferentes estudios, pero varía entre el 30% y el 90% (2,3). La hipotermia tiene muchos efectos negativos sobre la mortalidad y la morbilidad, como un aumento de la estancia hospitalaria, un aumento del sangrado perioperatorio, un aumento de las complicaciones cardíacas, un retraso en la cicatrización de las heridas y un retraso en la recuperación de la anestesia (4). Se ha observado que estos efectos negativos se observan incluso en hipotermia leve y que los pacientes deberían desempeñar un papel más activo en la prevención de la hipotermia perioperatoria (5). Los factores de riesgo de hipotermia perioperatoria incluyen muchos factores, como cirugía prolongada, edad avanzada, puntuación ASA, sexo y administración de líquidos intravenosos.
La situación negativa mencionada es una situación negativa. La agitación de recuperación se describió por primera vez en la década de 1960 y se caracteriza por inquietud, llanto y poca cooperación (6). La agitación de recuperación puede ser intensa en los primeros 30 minutos y luego desaparecer. Durante este tiempo, puede provocar autolesiones, interrupción de drenajes o apósitos quirúrgicos, aumento de sangrado y complicaciones quirúrgicas, extubaciones tempranas no intencionadas y un aumento de caídas y otras complicaciones similares en los pacientes (7). La agitación de recuperación en pacientes pediátricos se mide mediante la Escala de delirio temprano de anestesia pediátrica y en pacientes adultos, generalmente mediante la Escala de sedación y agitación de Richmond (8). La incidencia de agitación de recuperación es aproximadamente del 20% y su fisiopatología aún no se comprende completamente. Los factores de riesgo incluyen edad, sexo, estado físico ASA, tipo de cirugía, técnica anestésica (inhalativa o intravenosa total), administración de neostigmina o doxapram, analgesia postoperatoria inadecuada, dolor, presencia de tubo traqueal y presencia de catéter urinario (9 ). En nuestra revisión de la literatura, observamos que los efectos de la hipotermia perioperatoria y los cambios de temperatura central sobre la agitación de recuperación no se han investigado suficientemente. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar la relación entre la hipotermia perioperatoria y la agitación de recuperación en pacientes sometidos a septoplastia/rinoplastia, cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS), timpanoplastia y mastoidectomía en quirófanos de otorrinolaringología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleyna Çiçek, md
- Número de teléfono: 05396148709
- Correo electrónico: aleynacicek_61@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Pavo, 41100
- Reclutamiento
- Kocaeli City Hospital
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Sub-Investigador:
- Mehmet Yilmaz, Md
-
Contacto:
- Mehmet Yılmaz, MD
- Número de teléfono: 05052174432
- Correo electrónico: drmyilmaz33@gmail.com
-
Investigador principal:
- Aleyna Çiçek, md
-
Sub-Investigador:
- Ahmet Yüksek, md
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con consentimiento informado Casos planificados electivos
- Pacientes entre 18 y 65 años.
- Clasificación ASA de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ASA 1-2 pacientes
- Las cirugías previstas durarán al menos 30 minutos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio,
- pacientes que son considerados para cirugía de emergencia,
- pacientes pediátricos,
- pacientes con enfermedades vasculares periféricas o estenosis carotídea,
- pacientes que usan antidepresivos o medicamentos antipsicóticos
- aquellos con enfermedades neurológicas serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
En este grupo se incluyeron pacientes que desarrollaron hipotermia posoperatoria.
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Cirugía de otorrinolaringología que dura más de media hora.
Medición de la recuperación postoperatoria con la escala de agitación de Richmond y la escala de sedación de Riker
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Grupo B
En este grupo se incluyeron pacientes que no desarrollaron hipotermia posoperatoria.
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Cirugía de otorrinolaringología que dura más de media hora.
Medición de la recuperación postoperatoria con la escala de agitación de Richmond y la escala de sedación de Riker
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre hipotermia y agitación de emergencia.
Periodo de tiempo: primera hora postoperatoria
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Comparación de las tasas de agitación de recuperación en pacientes hipotérmicos y no hipotérmicos posoperatorios
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primera hora postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotermia perioperatoria
Periodo de tiempo: Entre la primera hora preoperatoria y la primera hora postoperatoria
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Incidencia de hipotermia observada en quirófano y sala de recuperación.
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Entre la primera hora preoperatoria y la primera hora postoperatoria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de tasas de agitación/sedación en pacientes hipotérmicos
Periodo de tiempo: Entre la primera hora preoperatoria y la primera hora postoperatoria
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La comparación de las tasas de agitación/sedación en pacientes hipotérmicos se comparará midiendo porcentajes
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Entre la primera hora preoperatoria y la primera hora postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Demir CY, Yuzkat N. Prevention of Emergence Agitation with Ketamine in Rhinoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2018 Jun;42(3):847-853. doi: 10.1007/s00266-018-1103-4. Epub 2018 Feb 20.
- Chen L, Xu M, Li GY, Cai WX, Zhou JX. Incidence, Risk Factors and Consequences of Emergence Agitation in Adult Patients after Elective Craniotomy for Brain Tumor: A Prospective Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 10;9(12):e114239. doi: 10.1371/journal.pone.0114239. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Cambios de temperatura corporal
- Delirio
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Complicaciones Postoperatorias
- Hipotermia
Otros números de identificación del estudio
- ACicek
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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