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Evaluación de la relación entre hipotermia perioperatoria y agitación de emergencia

3 de agosto de 2024 actualizado por: Aleyna Cicek, Kocaeli City Hospital
El objetivo principal de nuestro estudio fue investigar la relación entre la hipotermia perioperatoria y la agitación de emergencia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotermia involuntaria durante la cirugía se define como una disminución de la temperatura corporal por debajo de 36,0 C en el preoperatorio, 1 hora antes de la anestesia y dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía (1).

En la mayoría de los pacientes sometidos a cirugía se observa hipotermia involuntaria durante la cirugía. La incidencia de hipotermia perioperatoria se expresa con diferentes valores en diferentes estudios, pero varía entre el 30% y el 90% (2,3). La hipotermia tiene muchos efectos negativos sobre la mortalidad y la morbilidad, como un aumento de la estancia hospitalaria, un aumento del sangrado perioperatorio, un aumento de las complicaciones cardíacas, un retraso en la cicatrización de las heridas y un retraso en la recuperación de la anestesia (4). Se ha observado que estos efectos negativos se observan incluso en hipotermia leve y que los pacientes deberían desempeñar un papel más activo en la prevención de la hipotermia perioperatoria (5). Los factores de riesgo de hipotermia perioperatoria incluyen muchos factores, como cirugía prolongada, edad avanzada, puntuación ASA, sexo y administración de líquidos intravenosos.

La situación negativa mencionada es una situación negativa. La agitación de recuperación se describió por primera vez en la década de 1960 y se caracteriza por inquietud, llanto y poca cooperación (6). La agitación de recuperación puede ser intensa en los primeros 30 minutos y luego desaparecer. Durante este tiempo, puede provocar autolesiones, interrupción de drenajes o apósitos quirúrgicos, aumento de sangrado y complicaciones quirúrgicas, extubaciones tempranas no intencionadas y un aumento de caídas y otras complicaciones similares en los pacientes (7). La agitación de recuperación en pacientes pediátricos se mide mediante la Escala de delirio temprano de anestesia pediátrica y en pacientes adultos, generalmente mediante la Escala de sedación y agitación de Richmond (8). La incidencia de agitación de recuperación es aproximadamente del 20% y su fisiopatología aún no se comprende completamente. Los factores de riesgo incluyen edad, sexo, estado físico ASA, tipo de cirugía, técnica anestésica (inhalativa o intravenosa total), administración de neostigmina o doxapram, analgesia postoperatoria inadecuada, dolor, presencia de tubo traqueal y presencia de catéter urinario (9 ). En nuestra revisión de la literatura, observamos que los efectos de la hipotermia perioperatoria y los cambios de temperatura central sobre la agitación de recuperación no se han investigado suficientemente. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar la relación entre la hipotermia perioperatoria y la agitación de recuperación en pacientes sometidos a septoplastia/rinoplastia, cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS), timpanoplastia y mastoidectomía en quirófanos de otorrinolaringología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Pavo, 41100
        • Reclutamiento
        • Kocaeli City Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Mehmet Yilmaz, Md
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aleyna Çiçek, md
        • Sub-Investigador:
          • Ahmet Yüksek, md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que serán operados en quirófanos de otorrinolaringología en un hospital de investigación y educación terciaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con consentimiento informado Casos planificados electivos
  • Pacientes entre 18 y 65 años.
  • Clasificación ASA de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ASA 1-2 pacientes
  • Las cirugías previstas durarán al menos 30 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio,
  • pacientes que son considerados para cirugía de emergencia,
  • pacientes pediátricos,
  • pacientes con enfermedades vasculares periféricas o estenosis carotídea,
  • pacientes que usan antidepresivos o medicamentos antipsicóticos
  • aquellos con enfermedades neurológicas serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
En este grupo se incluyeron pacientes que desarrollaron hipotermia posoperatoria.
Cirugía de otorrinolaringología que dura más de media hora.
Medición de la recuperación postoperatoria con la escala de agitación de Richmond y la escala de sedación de Riker
Grupo B
En este grupo se incluyeron pacientes que no desarrollaron hipotermia posoperatoria.
Cirugía de otorrinolaringología que dura más de media hora.
Medición de la recuperación postoperatoria con la escala de agitación de Richmond y la escala de sedación de Riker

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre hipotermia y agitación de emergencia.
Periodo de tiempo: primera hora postoperatoria
Comparación de las tasas de agitación de recuperación en pacientes hipotérmicos y no hipotérmicos posoperatorios
primera hora postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotermia perioperatoria
Periodo de tiempo: Entre la primera hora preoperatoria y la primera hora postoperatoria
Incidencia de hipotermia observada en quirófano y sala de recuperación.
Entre la primera hora preoperatoria y la primera hora postoperatoria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de tasas de agitación/sedación en pacientes hipotérmicos
Periodo de tiempo: Entre la primera hora preoperatoria y la primera hora postoperatoria
La comparación de las tasas de agitación/sedación en pacientes hipotérmicos se comparará midiendo porcentajes
Entre la primera hora preoperatoria y la primera hora postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes se pueden obtener de la dirección de salud con el permiso y la solicitud correspondientes. Los datos recopilados para la investigación no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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