- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06543134
Evaluering av forholdet mellom perioperativ hypotermi og emergence agitation
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet hypotermi under operasjon er definert som en reduksjon i kroppstemperatur under 36,0 C i den preoperative perioden, 1 time før anestesi og innen de første 24 timene etter operasjonen (1).
Utilsiktet hypotermi under operasjon er sett hos de fleste pasienter som gjennomgår operasjon. Forekomsten av perioperativ hypotermi uttrykkes med ulike verdier i ulike studier, men den varierer mellom 30 % og 90 % (2,3). Hypotermi har mange negative effekter på dødelighet og sykelighet, som økt sykehusopphold, økt perioperativ blødning, økte hjertekomplikasjoner, forsinket sårtilheling og forsinket restitusjon fra anestesi (4). Det er observert at disse negative effektene sees selv ved mild hypotermi og at pasienter bør ta en mer aktiv rolle i å forebygge perioperativ hypotermi (5). Risikofaktorer for perioperativ hypotermi inkluderer mange faktorer som langvarig kirurgi, høy alder, ASA-skåre, kjønn og intravenøs væskeadministrasjon.
Den nevnte negative situasjonen er en negativ situasjon. Gjenopprettingsagitasjon ble først beskrevet på 1960-tallet og er preget av rastløshet, gråt og dårlig samarbeid (6). Restitusjonsuroen kan være alvorlig i løpet av de første 30 minuttene og deretter avta. I løpet av denne tiden kan det føre til selvskading, forstyrrelse av kirurgiske drener eller bandasjer, økt blødning og kirurgiske komplikasjoner, utilsiktede tidlige ekstubasjoner og økning i fall og andre lignende komplikasjoner hos pasienter (7). Gjenopprettingsagitasjon hos pediatriske pasienter måles ved Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale og hos voksne pasienter, vanligvis ved Richmond Agitation Sedation Scale (8). Forekomsten av gjenopprettingsagitasjon er omtrent 20 %, og patofysiologien er ennå ikke fullt ut forstått. Risikofaktorer inkluderer alder, kjønn, ASA fysisk status, type kirurgi, anestesiteknikk (inhalasjon eller total intravenøs), administrering av neostigmin eller doxapram, utilstrekkelig postoperativ analgesi, smerte, tilstedeværelse av et luftrør og tilstedeværelse av et urinkateter (9 ). I vår litteraturgjennomgang observerte vi at effekten av perioperativ hypotermi og kjernetemperaturendringer på restitusjonsagitasjon ikke har blitt undersøkt tilstrekkelig. I denne studien hadde vi som mål å undersøke sammenhengen mellom perioperativ hypotermi og restitusjonsagitasjon hos pasienter som gjennomgår septoplastikk/neseplastikk, funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS), tympanoplastikk og mastoidektomi i operasjonsstuer i otolaryngologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aleyna Çiçek, md
- Telefonnummer: 05396148709
- E-post: aleynacicek_61@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkia, 41100
- Rekruttering
- Kocaeli City Hospital
-
Underetterforsker:
- Mehmet Yilmaz, Md
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Yılmaz, MD
- Telefonnummer: 05052174432
- E-post: drmyilmaz33@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Aleyna Çiçek, md
-
Underetterforsker:
- Ahmet Yüksek, md
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med informert samtykke Elektive planlagte saker
- Pasienter mellom 18-65 år
- American Society of Anesthesiologists ASA klassifisering ASA 1-2 pasienter
- Operasjonene var planlagt å vare i minst 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien,
- pasienter som vurderes for akuttkirurgi,
- pediatriske pasienter,
- pasienter med perifere vaskulære sykdommer eller carotisstenose,
- pasienter som bruker antidepressiva eller antipsykotiske legemidler
- de med nevrologiske sykdommer vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Pasienter som utviklet postoperativ hypotermi ble inkludert i denne gruppen.
|
ØNH-operasjon som varer mer enn en halv time
Måling av postoperativ restitusjon med Richmond agitasjonsskala og Riker sedasjonsskala
|
|
Gruppe B
Pasienter som ikke utviklet postoperativ hypotermi ble inkludert i denne gruppen.
|
ØNH-operasjon som varer mer enn en halv time
Måling av postoperativ restitusjon med Richmond agitasjonsskala og Riker sedasjonsskala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom hypotermi og fremvekst agitasjon
Tidsramme: første postoperative time
|
Sammenligning av utvinning agitasjonsrater hos postoperative hypoterme og ikke-hypoterme pasienter
|
første postoperative time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perioperativ hypotermi
Tidsramme: Mellom første 1 time preoperativt og første 1 time postoperativt
|
Forekomst av hypotermi observert i operasjonsstue og utvinningsrom
|
Mellom første 1 time preoperativt og første 1 time postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av agitasjons-/sedasjonshastigheter hos hypotermiske pasienter
Tidsramme: Mellom første 1 time preoperativt og første 1 time postoperativt
|
Sammenligning av agitasjons-/sedasjonshastigheter hos hypotermiske pasienter vil bli sammenlignet ved å måle prosenter
|
Mellom første 1 time preoperativt og første 1 time postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Demir CY, Yuzkat N. Prevention of Emergence Agitation with Ketamine in Rhinoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2018 Jun;42(3):847-853. doi: 10.1007/s00266-018-1103-4. Epub 2018 Feb 20.
- Chen L, Xu M, Li GY, Cai WX, Zhou JX. Incidence, Risk Factors and Consequences of Emergence Agitation in Adult Patients after Elective Craniotomy for Brain Tumor: A Prospective Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 10;9(12):e114239. doi: 10.1371/journal.pone.0114239. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Endringer i kroppstemperaturen
- Delirium
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Postoperative komplikasjoner
- Hypotermi
Andre studie-ID-numre
- ACicek
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .