- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06543134
Evaluatie van de relatie tussen perioperatieve hypothermie en opkomst-agitatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onbedoelde hypothermie tijdens een operatie wordt gedefinieerd als een daling van de lichaamstemperatuur tot onder 36,0 C in de preoperatieve periode, 1 uur vóór de anesthesie en binnen de eerste 24 uur na de operatie (1).
Bij de meeste patiënten die een operatie ondergaan, wordt onbedoelde onderkoeling tijdens een operatie waargenomen. De incidentie van perioperatieve hypothermie wordt in verschillende onderzoeken met verschillende waarden uitgedrukt, maar varieert tussen 30% en 90% (2,3). Hypothermie heeft veel negatieve effecten op de mortaliteit en morbiditeit, zoals een langere ziekenhuisopname, meer perioperatieve bloedingen, meer hartcomplicaties, vertraagde wondgenezing en vertraagd herstel na anesthesie (4). Er is waargenomen dat deze negatieve effecten zelfs bij milde hypothermie worden waargenomen en dat patiënten een actievere rol moeten spelen bij het voorkomen van perioperatieve hypothermie (5). Risicofactoren voor perioperatieve hypothermie omvatten vele factoren, zoals langdurige chirurgie, gevorderde leeftijd, ASA-score, geslacht en intraveneuze vloeistoftoediening.
De genoemde negatieve situatie is een negatieve situatie. Herstelagitatie werd voor het eerst beschreven in de jaren zestig en wordt gekenmerkt door rusteloosheid, huilen en slechte samenwerking (6). De herstelagitatie kan in de eerste 30 minuten hevig zijn en daarna afnemen. Gedurende deze tijd kan dit leiden tot zelfbeschadiging, verstoring van chirurgische drains of verbanden, toegenomen bloedingen en chirurgische complicaties, onbedoelde vroegtijdige extubaties en een toename van het aantal valpartijen en andere soortgelijke complicaties bij patiënten (7). Herstelagitatie bij pediatrische patiënten wordt gemeten met de Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale en bij volwassen patiënten gewoonlijk met de Richmond Agitatie Sedation Scale (8). De incidentie van herstelagitatie bedraagt ongeveer 20% en de pathofysiologie ervan is nog niet volledig begrepen. Risicofactoren zijn onder meer leeftijd, geslacht, fysieke status van ASA, type operatie, anesthesietechniek (inhalatie of totaal intraveneus), toediening van neostigmine of doxapram, inadequate postoperatieve analgesie, pijn, aanwezigheid van een tracheale tube en aanwezigheid van een urinekatheter (9). ). In ons literatuuronderzoek hebben we geconstateerd dat de effecten van perioperatieve hypothermie en veranderingen in de kerntemperatuur op herstelagitatie niet voldoende zijn onderzocht. In deze studie wilden we de relatie onderzoeken tussen perioperatieve hypothermie en herstelagitatie bij patiënten die septoplastie/neuscorrectie, functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS), tympanoplastiek en mastoïdectomie ondergingen in operatiekamers voor KNO.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aleyna Çiçek, md
- Telefoonnummer: 05396148709
- E-mail: aleynacicek_61@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Kalkoen, 41100
- Werving
- Kocaeli City Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Mehmet Yilmaz, Md
-
Contact:
- Mehmet Yılmaz, MD
- Telefoonnummer: 05052174432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Aleyna Çiçek, md
-
Onderonderzoeker:
- Ahmet Yüksek, md
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geïnformeerde toestemming Electief geplande gevallen
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists ASA-classificatie ASA 1-2 patiënten
- Operaties die gepland zijn om minimaal 30 minuten te duren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
- patiënten die in aanmerking komen voor een spoedoperatie,
- pediatrische patiënten,
- patiënten met perifere vaatziekten of carotisstenose,
- patiënten die antidepressiva of antipsychotica gebruiken
- degenen met neurologische aandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Patiënten die postoperatieve hypothermie ontwikkelden, werden in deze groep opgenomen.
|
KNO-operatie die langer dan een half uur duurt
Meting van postoperatief herstel met de Richmond-agitatieschaal en de Riker-sedatieschaal
|
|
Groep B
Patiënten die geen postoperatieve hypothermie ontwikkelden, werden in deze groep opgenomen.
|
KNO-operatie die langer dan een half uur duurt
Meting van postoperatief herstel met de Richmond-agitatieschaal en de Riker-sedatieschaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen hypothermie en opkomst-agitatie
Tijdsspanne: eerste postoperatieve uur
|
Vergelijking van herstelagitatiepercentages bij postoperatieve hypotherme en niet-hypotherme patiënten
|
eerste postoperatieve uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perioperatieve hypothermie
Tijdsspanne: Tussen het eerste uur preoperatief en het eerste uur postoperatief
|
Incidentie van onderkoeling waargenomen in de operatiekamer en verkoeverkamer
|
Tussen het eerste uur preoperatief en het eerste uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van agitatie-/sedatiepercentages bij onderkoelde patiënten
Tijdsspanne: Tussen het eerste uur preoperatief en het eerste uur postoperatief
|
Vergelijking van agitatie/sedatiepercentages bij hypotherme patiënten zal worden vergeleken door percentages te meten
|
Tussen het eerste uur preoperatief en het eerste uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Demir CY, Yuzkat N. Prevention of Emergence Agitation with Ketamine in Rhinoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2018 Jun;42(3):847-853. doi: 10.1007/s00266-018-1103-4. Epub 2018 Feb 20.
- Chen L, Xu M, Li GY, Cai WX, Zhou JX. Incidence, Risk Factors and Consequences of Emergence Agitation in Adult Patients after Elective Craniotomy for Brain Tumor: A Prospective Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 10;9(12):e114239. doi: 10.1371/journal.pone.0114239. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Delirium
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Psychomotorische agitatie
- Ontstaan Delirium
- Postoperatieve complicaties
- Hypothermie
Andere studie-ID-nummers
- ACicek
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .