Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de relatie tussen perioperatieve hypothermie en opkomst-agitatie

3 augustus 2024 bijgewerkt door: Aleyna Cicek, Kocaeli City Hospital
Het belangrijkste doel van onze studie was om de relatie tussen perioperatieve hypothermie en postoperatieve opwinding te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onbedoelde hypothermie tijdens een operatie wordt gedefinieerd als een daling van de lichaamstemperatuur tot onder 36,0 C in de preoperatieve periode, 1 uur vóór de anesthesie en binnen de eerste 24 uur na de operatie (1).

Bij de meeste patiënten die een operatie ondergaan, wordt onbedoelde onderkoeling tijdens een operatie waargenomen. De incidentie van perioperatieve hypothermie wordt in verschillende onderzoeken met verschillende waarden uitgedrukt, maar varieert tussen 30% en 90% (2,3). Hypothermie heeft veel negatieve effecten op de mortaliteit en morbiditeit, zoals een langere ziekenhuisopname, meer perioperatieve bloedingen, meer hartcomplicaties, vertraagde wondgenezing en vertraagd herstel na anesthesie (4). Er is waargenomen dat deze negatieve effecten zelfs bij milde hypothermie worden waargenomen en dat patiënten een actievere rol moeten spelen bij het voorkomen van perioperatieve hypothermie (5). Risicofactoren voor perioperatieve hypothermie omvatten vele factoren, zoals langdurige chirurgie, gevorderde leeftijd, ASA-score, geslacht en intraveneuze vloeistoftoediening.

De genoemde negatieve situatie is een negatieve situatie. Herstelagitatie werd voor het eerst beschreven in de jaren zestig en wordt gekenmerkt door rusteloosheid, huilen en slechte samenwerking (6). De herstelagitatie kan in de eerste 30 minuten hevig zijn en daarna afnemen. Gedurende deze tijd kan dit leiden tot zelfbeschadiging, verstoring van chirurgische drains of verbanden, toegenomen bloedingen en chirurgische complicaties, onbedoelde vroegtijdige extubaties en een toename van het aantal valpartijen en andere soortgelijke complicaties bij patiënten (7). Herstelagitatie bij pediatrische patiënten wordt gemeten met de Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale en bij volwassen patiënten gewoonlijk met de Richmond Agitatie Sedation Scale (8). De incidentie van herstelagitatie bedraagt ​​ongeveer 20% en de pathofysiologie ervan is nog niet volledig begrepen. Risicofactoren zijn onder meer leeftijd, geslacht, fysieke status van ASA, type operatie, anesthesietechniek (inhalatie of totaal intraveneus), toediening van neostigmine of doxapram, inadequate postoperatieve analgesie, pijn, aanwezigheid van een tracheale tube en aanwezigheid van een urinekatheter (9). ). In ons literatuuronderzoek hebben we geconstateerd dat de effecten van perioperatieve hypothermie en veranderingen in de kerntemperatuur op herstelagitatie niet voldoende zijn onderzocht. In deze studie wilden we de relatie onderzoeken tussen perioperatieve hypothermie en herstelagitatie bij patiënten die septoplastie/neuscorrectie, functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS), tympanoplastiek en mastoïdectomie ondergingen in operatiekamers voor KNO.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Kalkoen, 41100
        • Werving
        • Kocaeli City Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Mehmet Yilmaz, Md
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleyna Çiçek, md
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmet Yüksek, md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zullen worden geopereerd in KNO-operatiekamers in een tertiair onderwijs- en onderzoeksziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geïnformeerde toestemming Electief geplande gevallen
  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists ASA-classificatie ASA 1-2 patiënten
  • Operaties die gepland zijn om minimaal 30 minuten te duren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
  • patiënten die in aanmerking komen voor een spoedoperatie,
  • pediatrische patiënten,
  • patiënten met perifere vaatziekten of carotisstenose,
  • patiënten die antidepressiva of antipsychotica gebruiken
  • degenen met neurologische aandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Patiënten die postoperatieve hypothermie ontwikkelden, werden in deze groep opgenomen.
KNO-operatie die langer dan een half uur duurt
Meting van postoperatief herstel met de Richmond-agitatieschaal en de Riker-sedatieschaal
Groep B
Patiënten die geen postoperatieve hypothermie ontwikkelden, werden in deze groep opgenomen.
KNO-operatie die langer dan een half uur duurt
Meting van postoperatief herstel met de Richmond-agitatieschaal en de Riker-sedatieschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen hypothermie en opkomst-agitatie
Tijdsspanne: eerste postoperatieve uur
Vergelijking van herstelagitatiepercentages bij postoperatieve hypotherme en niet-hypotherme patiënten
eerste postoperatieve uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perioperatieve hypothermie
Tijdsspanne: Tussen het eerste uur preoperatief en het eerste uur postoperatief
Incidentie van onderkoeling waargenomen in de operatiekamer en verkoeverkamer
Tussen het eerste uur preoperatief en het eerste uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van agitatie-/sedatiepercentages bij onderkoelde patiënten
Tijdsspanne: Tussen het eerste uur preoperatief en het eerste uur postoperatief
Vergelijking van agitatie/sedatiepercentages bij hypotherme patiënten zal worden vergeleken door percentages te meten
Tussen het eerste uur preoperatief en het eerste uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens kunnen met de juiste toestemming en aanvraag worden verkregen bij het directoraat Gezondheid. Gegevens verzameld voor onderzoek worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren