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帝王切開中の即時的な肌と肌の接触と早期授乳

2024年8月3日 更新者:Jia Qiao、Qingdao Municipal Hospital

帝王切開中の即時的な肌と肌の接触と母乳育児: 後期早産児および正期産児の早期新生児低血糖症に関するランダム化比較試験

背景: 新生児低血糖症は、後期早産児および正期産児の間で蔓延している重篤な状態であり、適切に管理しないと重度の神経発達に影響を及ぼす可能性があります。 即時的な肌と肌の接触(SSC)と母乳育児の早期開始は、血糖値を安定させ、新生児の子宮外での生活への適応をサポートする効果的な介入として認識されています。 ただし、帝王切開 (CS) 中にこれらの実践を実施するには、無菌手術環境を維持する必要性と物流の複雑さにより課題が生じます。

目的: この研究は、新生児低血糖と母乳育児の転帰に対する CS 中の即時 SSC と早期授乳開始の影響を評価することを目的としています。

方法: 選択的 CS を受けている 336 組の母親と新生児を対象に、ランダム化比較試験が実施されました。 参加者は、即時 SSC と CS 中の早期母乳育児を受ける実験群、または標準治療を受ける対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。 新生児の血糖値は、出生後 1、3、および 6 時間でモニタリングされました。 追加の結果には、母乳育児の開始までの時間、最初の授乳セッションの期間、乳汁生成 II の開始、および入院中の完全母乳育児の割合が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

新生児低血糖症は、後期早産児および正期産児によく見られる症状です。 適切に管理しないと、神経発達に重大な影響を与える可能性があります。 即時的な肌と肌の接触(SSC)と母乳育児の早期開始は、血糖値を安定させ、新生児の子宮外での生活への適応をサポートする効果的な介入です。 これらの実践は経膣分娩における利点について十分に文書化されていますが、帝王切開(CS)中に実施するには、無菌手術環境を維持する必要性と関連する物流の複雑さにより課題が生じます。 この研究の主な目的は、新生児低血糖症と後期早産児および正期産児の母乳育児結果に対する、即時 SSC と CS 中の早期授乳開始の影響を評価することでした。

この研究は、実用的な並行デザインの二群ランダム化対照試験として設計されました。 2023年7月から2024年7月にかけて中国の青島市立病院で実施された。 選択的CSを受ける適格な母親と新生児のペア合計336組が研究に含まれた。

参加者には、単胎妊娠および在胎週数34+1週から41+6週の18歳以上の母親、硬膜外麻酔または脊椎麻酔による選択的CSを受けている、術中および術後のSSCおよび母乳育児に意欲のある母親、およびアプガーを使用している新生児が含まれていました。 1 分と 5 分の時点でスコアが 8 を超え、吸啜反射が強く、転送を必要とする重大な状態はありません。 除外基準には、重篤な妊娠合併症(前置胎盤、子癇など)、SSC の開始を妨げる状態(新生児仮死、母体の過剰出血など)、母乳育児に影響を与える過去の乳房手術または投薬が含まれていました。

Microsoft Excel 2010で生成されたブロックランダム化シーケンスを使用して、参加者は実験グループ(即時SSCおよびCS中の早期授乳)または対照グループ(標準ケア)のいずれかにランダムに割り当てられました。 ランダム化プロセスは集中管理され、SSC を実施するスタッフとデータ収集者の盲検化が維持されましたが、患者の盲検化は実現できませんでした。

介入:

実験グループ:

  1. CS 中の SSC と授乳: 出産直後、両親が出産に立ち会うために手術用ドレープが下げられました。 新生児を母親の胸の上にうつ伏せに置き、20~30秒以内に乾燥させた。 母乳育児はできるだけ早く開始され、SSC は手術中および病棟への移動後少なくとも 90 分間継続されました。
  2. 定期的な新生児ケア: 新生児を病棟に移送する前に行われる、目のケア、ビタミン K1 投与、予防接種、体重測定などの標準的な新生児ケアが含まれます。

対照群:

  1. 遅延 SSC と母乳育児: SSC は出生後 1 時間以内に開始され、手術後少なくとも 90 分間維持されました。 新生児は出生後20~30秒以内に乾燥させられ、母親が手術を完了するまで病棟に送られた。
  2. 定期的な新生児ケア: 実験グループと同様。

結果の尺度:

主な転帰:新生児低血糖症の発生率。Stat Strip Xpress グルコースメーターを使用して出生後 1、3、6 時間に血糖値をモニタリング。 低血糖は、軽度(<45 mg/dL)、中等度から重度(<36 mg/dL)、重度(<18 mg/dL)に分類されました。

副次的結果: 母乳育児開始までの時間、最初の授乳期間、乳汁生成 II の開始 (母親が認識する顕著な乳汁分泌)、入院中の完全母乳育児の割合が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

336

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Qingdao Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の単胎妊娠、在胎週数34+1週から41+6週の母親。
  • 硬膜外麻酔、くも膜下ブロック、または脊髄硬膜外麻酔を組み合わせた選択的帝王切開を受けており、手術中および手術後に母児 SSC に取り組む意欲があり、SSC に影響を与える可能性のある嘔吐や震えなどの麻酔に対する重篤な反応を経験しない。
  • 重大な禁忌(B型肝炎、梅毒、HIV、またはその他の感染症など)がなく母乳育児をする意図がある。
  • アプガースコアを有する新生児は、1分と5分の時点で8を超え、強い吸啜反射があり、移植を必要とする重大な新生児状態はありません。

除外基準:

  • 前置胎盤、癒着胎盤スペクトル、子癇、NYHA基準によるグレード3以上の心臓の問題などの重篤な妊娠合併症。
  • 母子 SSC を開始する際の課題には、新生児仮死や呼吸困難、手術中の母体の過剰出血、母体の感染性皮膚病などの緊急事態が含まれます。
  • 生検や豊胸などの過去の乳房手術、授乳を複雑にする乳頭反転、授乳に影響を与える薬の服用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CS グループ中の即時 SSC と早期授乳
即時 SSC を受け、CS および定期的な新生児ケア中の早期母乳育児を受ける
誕生すると、新生児はすぐに母親の胸の上にうつ伏せに置かれ、最適な皮膚接触が得られるように頭を片側に向けます。 乾燥プロセスは 5 秒以内に始まり、新生児が母親の胸の上に留まったまま 20 ~ 30 秒以内に完了します。 出生後約 1 ~ 3 分で臍帯を締め付ける遅延臍帯締め付けが行われます。 舌の動きや頭の回転などの授乳の合図が監視され、産科看護師は母親ができるだけ早く母乳育児を開始できるよう支援します。 SSC は帝王切開手術全体を通じて継続され、完了すると、手術用カートに移す際の安全のために新生児は一時的に母親から分離されます。 SSC は転送後すぐに再開され、累積持続時間は少なくとも 90 分間継続します。 新生児の肌の色、呼吸、摂食反応が継続的に観察されます。
新生児が病棟に移送される前に、新生児の目のケア、ビタミンK1の投与、予防接種、体重測定、および標準検査が行われます。
他の:対照群
遅れた SSC と母乳育児および定期的な新生児ケアを受ける
新生児が病棟に移送される前に、新生児の目のケア、ビタミンK1の投与、予防接種、体重測定、および標準検査が行われます。
新生児は出生後 20 ~ 30 秒以内に乾燥し、1 ~ 3 分後に臍帯が固定され、その後新生児は病棟に送られ、母親が手術を完了するのを待ちます。 即時型 SSC は出生後 1 時間以内に開始され、術後少なくとも 90 分間母親と一緒に維持され、その間新生児の皮膚の色と呼吸が継続的に監視されます。 産科看護師は、母親ができるだけ早い機会に母乳育児を開始できるようサポートします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児低血糖症の発生率
時間枠:生後1時間、3時間、6時間
新生児の血糖値は、出生後 1、3、および 6 時間目に Stat Strip Xpress 血糖測定器を使用して評価されました。 低血糖は次のように分類されました。軽度の低血糖(全体)は 45 mg/dL 未満、中等度から重度の低血糖は 36 mg/dL 未満、重度の低血糖は 18 mg/dL 未満でした。 レベルが25 mg/dL未満に低下した場合、または震え、頻脈、蒼白、低体温、空腹、発汗、衰弱などの症状が現れた場合、治療が開始されました。 このような場合、10 ml/kg の粉ミルクを投与し、0.5 時間後に再検査しました。 レベルが 40 mg/dL を超えた場合は、その後の検査を 3 時間ごとに実施しました。 50 mg/dL 未満のレベルが持続する場合は、継続的に粉ミルクを与えてモニタリングするか、必要に応じて新生児ケアに移行する必要がありました。
生後1時間、3時間、6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳開始時期
時間枠:評価は手術直後に行われ、タイミングが分単位で記録されます。
新生児が乳首と乳輪を正しく掴み、定期的で効果的な吸引と嚥下の動作を確立していることが特徴です。
評価は手術直後に行われ、タイミングが分単位で記録されます。
最初の授乳期間
時間枠:評価は手術直後に行われ、タイミングが分単位で記録されます。

ラッチオン時にタイミングを開始する: 乳児が最初に乳房を掴んだときにタイミングを開始します。

切り離し時の終了タイミング: 自然に、または母親や医療提供者の支援を受けて、乳児が乳房から離れたときにタイミングを停止します。

評価は手術直後に行われ、タイミングが分単位で記録されます。
乳汁生成 II の開始
時間枠:評価は手術から退院前まで行われ、分娩後の時間、平均 72 時間までのタイミングが記録されます。
母親が乳房の膨満として認識する顕著な乳分泌によって特徴付けられ、乳輪を観察して圧迫して乳漏れを評価することによって確認されます。
評価は手術から退院前まで行われ、分娩後の時間、平均 72 時間までのタイミングが記録されます。
入院中の完全母乳育児率
時間枠:評価は出産から退院前まで、平均 5 日間かかります。
この割合は、両方の研究グループで帝王切開を受けた母親について計算されました。
評価は出産から退院前まで、平均 5 日間かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jia Qiao、Qingdao Municipal Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月20日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月3日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月3日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Grant No.(2023LinShenZi No.123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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