- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06543160
Okamžitý kontakt kůže na kůži a časné kojení během císařského řezu
Okamžitý kontakt kůže na kůži a kojení během císařského řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie časné neonatální hypoglykémie u předčasně narozených a nedonošených kojenců
Východiska: Novorozenecká hypoglykémie je častým a závažným stavem mezi nedonošenými a nedonošenými novorozenci, který může vést k závažným neurovývojovým následkům, pokud není správně léčen. Okamžitý kontakt kůže na kůži (SSC) a včasné zahájení kojení jsou považovány za účinné intervence ke stabilizaci hladiny glukózy a podpoře adaptace novorozence na mimoděložní život. Zavádění těchto postupů během císařských řezů (CS) však představuje problémy kvůli potřebě udržovat sterilní chirurgické prostředí a logistické složitosti.
Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky okamžitého SSC a časného zahájení kojení během CS na novorozeneckou hypoglykémii a výsledky kojení.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena s 336 páry matka-neonrozenec podstupujícími elektivní CS. Účastníci byli náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která dostávala okamžité SSC a časné kojení během CS, nebo do kontrolní skupiny, která dostávala standardní péči. Hladiny glukózy v krvi novorozenců byly monitorovány 1, 3 a 6 hodin po porodu. Další výsledky zahrnovaly dobu do zahájení kojení, trvání prvního kojení, nástup laktogeneze II a míru výlučného kojení během hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Novorozenecká hypoglykémie je častým stavem u předčasně narozených a nedonošených dětí. Pokud není správně řízeno, může vést k závažným neurovývojovým následkům. Okamžitý kontakt kůže na kůži (SSC) a včasné zahájení kojení jsou účinnými intervencemi pro stabilizaci hladiny glukózy a podporu adaptace novorozence na mimoděložní život. Zatímco tyto postupy jsou dobře zdokumentovány pro jejich přínosy u vaginálních porodů, jejich provádění během císařských řezů (CS) představuje problémy kvůli potřebě udržovat sterilní chirurgické prostředí a související logistické složitosti. Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinky okamžitého SSC a časného zahájení kojení během CS na novorozeneckou hypoglykémii a výsledky kojení u předčasně narozených a nedonošených dětí.
Tato studie byla navržena jako pragmatická dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním designem. To bylo provedeno v Qingdao Municipal Hospital v Číně od července 2023 do července 2024. Do studie bylo zahrnuto celkem 336 vhodných párů matka-novorozenec podstupujících elektivní CS.
Mezi účastníky byly matky ve věku 18 let nebo starší s jednočetným těhotenstvím a gestačním věkem mezi 34+1 a 41+6 týdny, které podstoupily elektivní CS s epidurální nebo spinální anestezií, ochotné zapojit se do SSC a kojit během a po operaci, a novorozenci s Apgar skóre nad 8 za 1 a 5 minut, silný sací reflex a žádné kritické podmínky vyžadující přenos. Kritéria vyloučení zahrnovala závažné těhotenské komplikace (např. placenta previa, eklampsie), stavy bránící zahájení SSC (např. neonatální asfyxie, nadměrné krvácení matky) a předchozí operace prsu nebo léky ovlivňující kojení.
Účastníci byli náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (okamžité SSC a časné kojení během CS) nebo kontrolní skupiny (standardní péče) pomocí blokové randomizační sekvence generované aplikací Microsoft Excel 2010. Proces randomizace byl centrálně řízen, přičemž bylo udržováno zaslepení pro personál provádějící SSC a sběrače dat, ačkoli zaslepení pacientů nebylo možné.
Zásahy:
Experimentální skupina:
- SSC a kojení během CS: Ihned po porodu byla spuštěna chirurgická rouška, aby rodiče byli svědky porodu. Novorozenec byl umístěn na břicho na matčin hrudník a během 20-30 sekund byl vysušen. Kojení bylo zahájeno co nejdříve a SSC pokračovalo po celou dobu operace a minimálně 90 minut po převozu na oddělení.
- Rutinní péče o novorozence: Zahrnuje standardní péči o novorozence, jako je péče o oči, podávání vitaminu K1, imunizace a vážení, prováděné před převozem novorozence na oddělení.
Kontrolní skupina:
- Opožděné SSC a kojení: SSC bylo zahájeno do jedné hodiny po narození a udržováno po dobu nejméně 90 minut po operaci. Novorozenec byl vysušen během 20-30 sekund po narození a odeslán na oddělení, zatímco matka dokončila operaci.
- Rutinní péče o novorozence: Podobně jako u experimentální skupiny.
Měření výsledku:
Primární výsledek: Výskyt neonatální hypoglykémie s hladinami glukózy v krvi monitorovanými 1, 3 a 6 hodin po porodu pomocí glukometru Stat Strip Xpress. Hypoglykémie byla kategorizována jako mírná (<45 mg/dl), střední až závažná (<36 mg/dl) a závažná (<18 mg/dl).
Sekundární výsledky: Zahrnuje čas do zahájení kojení, trvání prvního kojení, nástup laktogeneze II (významná sekrece mléka vnímaná matkou) a míra výhradního kojení během hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matky ve věku 18 let nebo starší s jednočetným těhotenstvím, gestační věk mezi 34+1 a 41+6 týdny.
- podstupující elektivní císařský řez s epidurální, subarachnoidální blokádou nebo kombinovanou spinálně-epidurální anestezií, ochotná zapojit se do SSC matka-dítě během operace a po ní, aniž by prodělala závažné reakce na anestezii, jako je zvracení nebo třes, které by mohly ovlivnit SSC.
- s úmyslem kojit bez závažných kontraindikací (např. hepatitida B, syfilis, HIV nebo jiná infekční onemocnění).
- novorozenci s Apgar skóre vyšším než 8 za 1 a 5 minut, silný sací reflex a žádné kritické neonatální stavy vyžadující přenos.
Kritéria vyloučení:
- závažné těhotenské komplikace, jako je placenta previa, spektrum placenta accreta, eklampsie a srdeční problémy 3. nebo vyššího stupně podle standardů NYHA.
- problémy při zahájení SSC matky a kojence zahrnují mimořádné události, jako je asfyxie novorozenců nebo respirační tíseň, nadměrné krvácení matky během operace a infekční dermatózy matky.
- předchozí operace prsů, jako jsou biopsie nebo augmentace, inverze bradavek komplikující kojení nebo užívání léků ovlivňujících laktaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité SSC a časné kojení během CS skupiny
Okamžitý příjem SSC a časné kojení během CS a rutinní péče o novorozence
|
Po narození je novorozenec okamžitě umístěn na břiše na matčin hrudník s hlavou otočenou na jednu stranu pro optimální kontakt s pokožkou.
Proces sušení začíná během 5 sekund a je dokončen během 20 až 30 sekund, zatímco novorozenec zůstává na hrudi matky.
Cvičí se opožděné sevření pupeční šňůry, kdy se šňůra sevře přibližně 1-3 minuty po porodu.
Jsou sledovány náznaky kojení, jako jsou pohyby jazyka nebo otáčení hlavy, a porodní sestra asistuje matce v co nejrychlejším zahájení kojení.
SSC pokračuje po celou dobu císařského řezu a po dokončení je novorozenec pro jistotu dočasně oddělen od matky při převozu na operační vozík.
SSC je obnoveno ihned po přenosu a pokračuje po kumulativní dobu alespoň 90 minut.
Průběžně se sleduje barva kůže novorozence, reakce dýchání a krmení.
Před převozem novorozence na oddělení se provádí oční péče novorozence, podávání vitaminu K1, imunizace, vážení a standardní vyšetření.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Příjem odloženého SSC a kojení a rutinní péče o novorozence
|
Před převozem novorozence na oddělení se provádí oční péče novorozence, podávání vitaminu K1, imunizace, vážení a standardní vyšetření.
Novorozenec je vysušen do 20-30 sekund po porodu, šňůra je po 1-3 minutách sevřena a poté je novorozenec odeslán na oddělení, aby počkal, až matka dokončí operaci.
Okamžitá SSC je zahájena do jedné hodiny po porodu a udržována s matkou po dobu nejméně 90 minut po operaci, během nichž je nepřetržitě monitorována barva kůže a dýchání novorozence.
Porodnická sestra podporuje matku v zahájení kojení při nejbližší příležitosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: 1, 3 a 6 hodin po porodu
|
Hladiny glukózy v krvi novorozenců byly hodnoceny pomocí glukometru Stat Strip Xpress 1, 3 a 6 hodin po narození.
Hypoglykémie byla kategorizována následovně: mírná hypoglykémie (celková) při <45 mg/dl, středně těžká až závažná při <36 mg/dl a závažná při <18 mg/dl.
Léčba byla zahájena, pokud hladiny klesly pod 25 mg/dl nebo pokud se objevily příznaky jako třes, tachykardie, bledost, hypotermie, hlad, pocení nebo slabost.
V takových případech bylo podáno 10 ml/kg přípravku, po 0,5 hodině následovala opětovná kontrola.
Pokud hladiny stoupnou nad 40 mg/dl, následné kontroly probíhají každé 3 hodiny.
Přetrvávající hladiny pod 50 mg/dl vyžadovaly nepřetržité krmení umělou výživou a sledování, nebo v případě potřeby převedení do neonatální péče.
|
1, 3 a 6 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zahájení kojení
Časové okno: Vyhodnocení probíhá bezprostředně po operaci, přičemž načasování je zaznamenáváno na minutu.
|
Vyznačuje se správným přisátím novorozenců na bradavku a dvorec a navozením pravidelného, efektivního sání a polykání.
|
Vyhodnocení probíhá bezprostředně po operaci, přičemž načasování je zaznamenáváno na minutu.
|
|
Délka prvního kojení
Časové okno: Vyhodnocení probíhá bezprostředně po operaci, přičemž načasování je zaznamenáváno na minutu.
|
Začněte měřit čas při přisátí: Začněte měřit čas, když se dítě poprvé přisaje k prsu. Ukončení načasování při odpojení: Zastavte načasování, když se dítě odpojí od prsu, buď přirozeně, nebo s pomocí matky nebo poskytovatele zdravotní péče. |
Vyhodnocení probíhá bezprostředně po operaci, přičemž načasování je zaznamenáváno na minutu.
|
|
Nástup laktogeneze II
Časové okno: Hodnocení probíhá od operace po předpropuštění, přičemž načasování se zaznamenává do hodiny po porodu, v průměru 72 hodin.
|
Vyznačuje se významnou sekrecí mléka, kterou matka vnímá jako plnost prsu, potvrzenou pozorováním a stlačením dvorce pro posouzení rozlití mléka.
|
Hodnocení probíhá od operace po předpropuštění, přičemž načasování se zaznamenává do hodiny po porodu, v průměru 72 hodin.
|
|
Výhradní míra kojení během hospitalizace
Časové okno: Posouzení probíhá od dodání do předběžného propuštění, v průměru 5 dní.
|
Tato míra byla vypočtena pro matky, které podstoupily porod císařským řezem v obou sledovaných skupinách.
|
Posouzení probíhá od dodání do předběžného propuštění, v průměru 5 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Wang X, Zhang X, Sobel HL, Li Z, Juan J, Yang H. Early essential newborn care for cesarean section newborns in China: study protocol for a multi-centered randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):696. doi: 10.1186/s13063-022-06615-z.
- Roeper M, Hoermann H, Kummer S, Meissner T. Neonatal hypoglycemia: lack of evidence for a safe management. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 8;14:1179102. doi: 10.3389/fendo.2023.1179102. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Grant No.(2023LinShenZi No.123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .