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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06543160
Contact peau à peau immédiat et allaitement précoce pendant la césarienne
Contact peau à peau immédiat et allaitement pendant la césarienne : un essai contrôlé randomisé sur l'hypoglycémie néonatale précoce chez les nourrissons peu prématurés et à terme
Contexte : L'hypoglycémie néonatale est une affection répandue et grave chez les nourrissons peu prématurés et à terme, qui peut entraîner de graves conséquences neurodéveloppementales si elle n'est pas prise en charge correctement. Le contact peau à peau immédiat (SSC) et le début précoce de l'allaitement sont reconnus comme des interventions efficaces pour stabiliser les niveaux de glucose et soutenir l'adaptation néonatale à la vie extra-utérine. Cependant, la mise en œuvre de ces pratiques lors des césariennes (CS) présente des défis en raison de la nécessité de maintenir un environnement chirurgical stérile et des complexités logistiques.
Objectif : Cette étude vise à évaluer les effets de la SSC immédiate et de l'initiation précoce de l'allaitement pendant la CS sur l'hypoglycémie néonatale et les résultats de l'allaitement.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé a été mené auprès de 336 couples mère-nouveau-né subissant une CS élective. Les participants ont été répartis au hasard soit dans le groupe expérimental, qui a reçu une SSC immédiate et un allaitement précoce pendant la CS, soit dans le groupe témoin, qui a reçu des soins standard. La glycémie des nouveau-nés a été surveillée 1, 3 et 6 heures après la naissance. Les critères de jugement supplémentaires comprenaient le délai avant le début de l'allaitement, la durée de la première séance d'allaitement, le début de la lactogenèse II et le taux d'allaitement exclusif pendant l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypoglycémie néonatale est une affection courante chez les nourrissons peu prématurés et à terme. Elle peut entraîner de graves conséquences sur le développement neurologique si elle n’est pas gérée correctement. Le contact peau à peau immédiat (SSC) et le début précoce de l'allaitement sont des interventions efficaces pour stabiliser les niveaux de glucose et soutenir l'adaptation néonatale à la vie extra-utérine. Bien que ces pratiques soient bien documentées pour leurs avantages lors des accouchements par voie vaginale, leur mise en œuvre lors des césariennes (CS) présente des défis en raison de la nécessité de maintenir un environnement chirurgical stérile et des complexités logistiques impliquées. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer les effets de la SSC immédiate et de l'initiation précoce de l'allaitement pendant la CS sur l'hypoglycémie néonatale et les résultats de l'allaitement chez les nourrissons peu prématurés et à terme.
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pragmatique, à conception parallèle, à deux bras. Elle a été réalisée à l’hôpital municipal de Qingdao en Chine de juillet 2023 à juillet 2024. Au total, 336 couples mère-nouveau-né éligibles subissant une CS élective ont été inclus dans l'étude.
Les participants comprenaient des mères âgées de 18 ans ou plus ayant une grossesse unique et un âge gestationnel compris entre 34+1 et 41+6 semaines, subissant une césarienne élective avec anesthésie péridurale ou rachidienne, disposées à s'engager dans la SSC et l'allaitement pendant et après la chirurgie, et des nouveau-nés atteints d'Apgar. des scores supérieurs à 8 à 1 et 5 minutes, un fort réflexe de succion et aucune condition critique nécessitant un transfert. Les critères d'exclusion concernaient des complications graves de la grossesse (par exemple, placenta praevia, éclampsie), des conditions empêchant l'initiation de la SSC (par exemple, asphyxie néonatale, saignement maternel excessif) et des chirurgies mammaires antérieures ou des médicaments affectant l'allaitement.
Les participantes ont été réparties au hasard soit dans le groupe expérimental (SSC immédiat et allaitement précoce pendant la CS) soit dans le groupe témoin (soins standard) à l'aide d'une séquence de randomisation par blocs générée par Microsoft Excel 2010. Le processus de randomisation était géré de manière centralisée, la mise en aveugle étant maintenue pour le personnel effectuant les SSC et les collecteurs de données, même si la mise en aveugle des patients n'était pas réalisable.
Interventions:
Groupe expérimental:
- SSC et allaitement pendant l'EC : Immédiatement après l'accouchement, le champ opératoire a été abaissé pour que les parents puissent assister à l'accouchement. Le nouveau-né a été placé à plat ventre sur la poitrine de la mère et séché en 20 à 30 secondes. L'allaitement a été initié dès que possible et la SSC s'est poursuivie tout au long de l'intervention chirurgicale et pendant au moins 90 minutes après le transfert dans le service.
- Soins de routine du nouveau-né : comprennent les soins standard du nouveau-né, tels que les soins oculaires, l'administration de vitamine K1, les vaccinations et la pesée, effectués avant le transfert du nouveau-né vers le service.
Groupe de contrôle:
- SSC retardé et allaitement : le SSC a été initié dans l'heure suivant la naissance et maintenu pendant au moins 90 minutes après l'intervention chirurgicale. Le nouveau-né a été séché dans les 20 à 30 secondes suivant la naissance et envoyé au service pendant que la mère terminait l'opération.
- Soins de routine du nouveau-né : semblables au groupe expérimental.
Mesures des résultats :
Résultat principal : Incidence de l'hypoglycémie néonatale, avec des taux de glycémie surveillés 1, 3 et 6 heures après la naissance à l'aide du glucomètre Stat Strip Xpress. L'hypoglycémie a été classée comme légère (<45 mg/dL), modérée à sévère (<36 mg/dL) et sévère (<18 mg/dL).
Résultats secondaires : comprennent le délai jusqu'au début de l'allaitement, la durée de la première séance d'allaitement, le début de la lactogenèse II (sécrétion de lait importante perçue par la mère) et le taux d'allaitement exclusif pendant l'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- mères âgées de 18 ans ou plus ayant une grossesse unique, âge gestationnel compris entre 34+1 et 41+6 semaines.
- subissant une césarienne élective avec péridurale, bloc sous-arachnoïdien ou anesthésie combinée rachidienne-péridurale, disposé à s'engager dans une SSC mère-enfant pendant et après la chirurgie, sans éprouver de réactions graves à l'anesthésie comme des vomissements ou des frissons qui pourraient affecter la SSC.
- avoir l'intention d'allaiter sans contre-indications majeures (par exemple, hépatite B, syphilis, VIH ou autres maladies infectieuses).
- les nouveau-nés avec des scores d'Apgar supérieurs à 8 à 1 et 5 minutes, un fort réflexe de succion et aucune condition néonatale critique nécessitant un transfert.
Critère d'exclusion:
- complications graves de la grossesse telles que le placenta praevia, le spectre du placenta accreta, l'éclampsie et les problèmes cardiaques de grade 3 ou plus selon les normes de la NYHA.
- Les défis liés à l'initiation de la SSC mère-enfant comprennent des urgences telles que l'asphyxie néonatale ou la détresse respiratoire, les saignements maternels excessifs pendant la chirurgie et les dermatoses infectieuses maternelles.
- chirurgies mammaires antérieures telles que biopsies ou augmentations, inversions des mamelons compliquant l'allaitement ou prise de médicaments affectant la lactation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SSC immédiat et allaitement précoce pendant le groupe CS
Recevoir une SSC immédiate et un allaitement précoce pendant la CS et les soins de routine du nouveau-né
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À la naissance, le nouveau-né est rapidement placé sur le ventre de la mère, la tête tournée d'un côté pour un contact optimal avec la peau.
Le processus de séchage commence dans les 5 secondes et se termine dans les 20 à 30 secondes tandis que le nouveau-né reste sur la poitrine de la mère.
Le clampage retardé du cordon est pratiqué, le cordon étant clampé environ 1 à 3 minutes après la naissance.
Les signaux liés à l'allaitement, tels que les mouvements de la langue ou les mouvements de tête, sont surveillés et l'infirmière en obstétrique aide la mère à commencer l'allaitement dès que possible.
Le SSC se poursuit tout au long de la césarienne et, une fois terminé, le nouveau-né est temporairement séparé de la mère pour des raisons de sécurité lors du transfert vers le chariot chirurgical.
Le SSC reprend immédiatement après le transfert et se poursuit pendant une durée cumulée d'au moins 90 minutes.
La couleur de la peau, la respiration et les réactions alimentaires du nouveau-né sont observées en permanence.
Les soins oculaires du nouveau-né, l'administration de vitamine K1, les vaccinations, la pesée et les examens standards sont effectués avant le transfert du nouveau-né dans le service.
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Autre: groupe de contrôle
Recevoir des SSC retardés, allaiter et soigner de routine le nouveau-né
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Les soins oculaires du nouveau-né, l'administration de vitamine K1, les vaccinations, la pesée et les examens standards sont effectués avant le transfert du nouveau-né dans le service.
Le nouveau-né est séché dans les 20 à 30 secondes suivant la naissance, le cordon est clampé après 1 à 3 minutes, puis le nouveau-né est envoyé au service pour attendre que la mère termine l'opération.
Le SSC immédiat est initié dans l'heure qui suit la naissance et maintenu avec la mère pendant au moins 90 minutes après l'opération, pendant lesquelles la couleur de la peau et la respiration du nouveau-né sont surveillées en permanence.
L'infirmière en obstétrique aide la mère à commencer l'allaitement le plus tôt possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoglycémie néonatale
Délai: 1, 3 et 6 heures après la naissance
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Les taux de glycémie néonatale ont été évalués à l'aide du glucomètre Stat Strip Xpress 1, 3 et 6 heures après la naissance.
L'hypoglycémie a été classée comme suit : hypoglycémie légère (globale) à <45 mg/dL, modérée à sévère à <36 mg/dL et sévère à <18 mg/dL.
Le traitement était instauré si les taux tombaient en dessous de 25 mg/dL ou si des symptômes tels que tremblements, tachycardie, pâleur, hypothermie, faim, transpiration ou faiblesse apparaissaient.
Dans de tels cas, 10 ml/kg de préparation ont été administrés, suivis d'une nouvelle vérification après 0,5 heure.
Si les niveaux dépassent 40 mg/dL, des contrôles ultérieurs ont lieu toutes les 3 heures.
Des niveaux persistants inférieurs à 50 mg/dL ont nécessité une alimentation et une surveillance continues du lait maternisé, ou un transfert vers des soins néonatals si nécessaire.
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1, 3 et 6 heures après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de début de l’allaitement
Délai: L'évaluation a lieu immédiatement après l'opération, avec un chronométrage enregistré à la minute près.
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Caractérisé par le fait que les nouveau-nés s'accrochent correctement au mamelon et à l'aréole et établissent une succion et une déglutition régulières et efficaces.
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L'évaluation a lieu immédiatement après l'opération, avec un chronométrage enregistré à la minute près.
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Durée du premier allaitement
Délai: L'évaluation a lieu immédiatement après l'opération, avec un chronométrage enregistré à la minute près.
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Commencer le chronométrage à la prise du sein : Commencez le chronométrage lorsque le nourrisson prend le sein pour la première fois. Terminer le chronométrage au détachement : Arrêtez le chronométrage lorsque le nourrisson se détache du sein, soit naturellement, soit avec l'aide de la mère ou du professionnel de la santé. |
L'évaluation a lieu immédiatement après l'opération, avec un chronométrage enregistré à la minute près.
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Début de la lactogenèse II
Délai: L'évaluation a lieu depuis la chirurgie jusqu'à la sortie, avec un timing enregistré jusqu'à l'heure post-partum, soit une moyenne de 72 heures.
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Marqué par une sécrétion de lait importante perçue par la mère comme une plénitude mammaire, confirmée par l'observation et la compression de l'aréole pour évaluer l'écoulement du lait.
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L'évaluation a lieu depuis la chirurgie jusqu'à la sortie, avec un timing enregistré jusqu'à l'heure post-partum, soit une moyenne de 72 heures.
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Tarif d’allaitement exclusif pendant l’hospitalisation
Délai: L'évaluation s'effectue depuis la livraison jusqu'à la pré-décharge, soit en moyenne 5 jours.
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Ce taux a été calculé pour les mères ayant subi un accouchement par césarienne dans les deux groupes d'étude.
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L'évaluation s'effectue depuis la livraison jusqu'à la pré-décharge, soit en moyenne 5 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Wang X, Zhang X, Sobel HL, Li Z, Juan J, Yang H. Early essential newborn care for cesarean section newborns in China: study protocol for a multi-centered randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):696. doi: 10.1186/s13063-022-06615-z.
- Roeper M, Hoermann H, Kummer S, Meissner T. Neonatal hypoglycemia: lack of evidence for a safe management. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 8;14:1179102. doi: 10.3389/fendo.2023.1179102. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Grant No.(2023LinShenZi No.123
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