Contacto inmediato piel con piel y lactancia materna temprana durante la cesárea
Contacto inmediato piel con piel y lactancia materna durante la cesárea: un ensayo controlado aleatorio sobre hipoglucemia neonatal temprana en lactantes prematuros tardíos y a término
Antecedentes: la hipoglucemia neonatal es una afección grave y prevalente entre los recién nacidos prematuros tardíos y a término, que puede tener consecuencias graves para el desarrollo neurológico si no se maneja adecuadamente. El contacto piel con piel inmediato (SSC) y el inicio temprano de la lactancia materna se reconocen como intervenciones efectivas para estabilizar los niveles de glucosa y apoyar la adaptación neonatal a la vida extrauterina. Sin embargo, la implementación de estas prácticas durante las cesáreas (CS) presenta desafíos debido a la necesidad de mantener un entorno quirúrgico estéril y complejidades logísticas.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del contacto piel a piel inmediato y el inicio temprano de la lactancia materna durante la cesárea sobre la hipoglucemia neonatal y los resultados de la lactancia materna.
Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorio con 336 parejas de madres y recién nacidos sometidos a cesárea electiva. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental, que recibió contacto piel a piel inmediato y lactancia materna temprana durante la cesárea, o al grupo de control, que recibió atención estándar. Los niveles de glucosa en sangre de los recién nacidos se controlaron 1, 3 y 6 horas después del nacimiento. Los resultados adicionales incluyeron el tiempo transcurrido hasta el inicio de la lactancia materna, la duración de la primera sesión de lactancia materna, el inicio de la lactogénesis II y la tasa de lactancia materna exclusiva durante la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipoglucemia neonatal es una afección común entre los recién nacidos prematuros tardíos y a término. Puede tener consecuencias graves para el desarrollo neurológico si no se maneja adecuadamente. El contacto piel con piel inmediato (SSC) y el inicio temprano de la lactancia materna son intervenciones efectivas para estabilizar los niveles de glucosa y apoyar la adaptación neonatal a la vida extrauterina. Si bien estas prácticas están bien documentadas por sus beneficios en los partos vaginales, su implementación durante las cesáreas (CS) presenta desafíos debido a la necesidad de mantener un ambiente quirúrgico estéril y las complejidades logísticas involucradas. El objetivo principal de este estudio fue evaluar los efectos del contacto piel a piel inmediato y el inicio temprano de la lactancia materna durante la cesárea sobre la hipoglucemia neonatal y los resultados de la lactancia materna en bebés prematuros tardíos y a término.
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio pragmático, de diseño paralelo, de dos brazos. Se llevó a cabo en el Hospital Municipal de Qingdao en China desde julio de 2023 hasta julio de 2024. Se incluyeron en el estudio un total de 336 parejas elegibles de madre y recién nacido sometidas a cesárea electiva.
Los participantes incluyeron madres de 18 años o más con un embarazo único y una edad gestacional entre 34+1 y 41+6 semanas, sometidas a cesárea electiva con anestesia epidural o espinal, dispuestas a realizar contacto piel a piel y amamantar durante y después de la cirugía, y recién nacidos con Apgar. puntuaciones superiores a 8 al minuto 1 y 5, un fuerte reflejo de succión y sin condiciones críticas que requieran transferencia. Los criterios de exclusión incluyeron complicaciones graves del embarazo (p. ej., placenta previa, eclampsia), condiciones que obstaculizaron el inicio del contacto piel a piel (p. ej., asfixia neonatal, sangrado materno excesivo) y cirugías mamarias previas o medicamentos que afectaron la lactancia materna.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (SSC inmediato y lactancia materna temprana durante la cesárea) o al grupo de control (atención estándar) utilizando una secuencia de aleatorización en bloques generada por Microsoft Excel 2010. El proceso de aleatorización se gestionó de forma centralizada y se mantuvo el cegamiento del personal que realizaba el contacto piel a piel y de los recolectores de datos, aunque el cegamiento de los pacientes no fue factible.
Intervenciones:
Grupo experimental:
- SSC y lactancia materna durante la cesárea: Inmediatamente después del parto, se bajó el paño quirúrgico para que los padres presenciaran el nacimiento. Se colocó al recién nacido boca abajo sobre el pecho de la madre y se secó en 20 a 30 segundos. La lactancia materna se inició lo antes posible y el contacto piel a piel continuó durante toda la cirugía y durante al menos 90 minutos después del traslado a la sala.
- Atención de rutina al recién nacido: Incluye atención estándar al recién nacido, como atención oftalmológica, administración de vitamina K1, vacunas y pesaje, realizada antes de transferir al recién nacido a la sala.
Grupo de control:
- SSC retrasado y lactancia materna: el SSC se inició dentro de una hora después del nacimiento y se mantuvo durante al menos 90 minutos después de la cirugía. Se secó al recién nacido entre 20 y 30 segundos después del nacimiento y se envió a la sala mientras la madre completaba la cirugía.
- Atención de rutina al recién nacido: similar al grupo experimental.
Medidas de resultado:
Resultado primario: Incidencia de hipoglucemia neonatal, con niveles de glucosa en sangre monitoreados 1, 3 y 6 horas después del nacimiento utilizando el medidor de glucosa Stat Strip Xpress. La hipoglucemia se clasificó como leve (<45 mg/dL), moderada a grave (<36 mg/dL) y grave (<18 mg/dL).
Resultados secundarios: incluyeron tiempo hasta el inicio de la lactancia materna, duración de la primera sesión de lactancia materna, inicio de la lactogénesis II (secreción de leche significativa percibida por la madre) y tasa de lactancia materna exclusiva durante la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres de 18 años o más con embarazo único, edad gestacional entre 34+1 y 41+6 semanas.
- someterse a una cesárea electiva con epidural, bloqueo subaracnoideo o anestesia espinal-epidural combinada, dispuesta a participar en el contacto piel a piel de madre e hijo durante y después de la cirugía, sin experimentar reacciones graves a la anestesia como vómitos o escalofríos que podrían afectar el contacto piel a piel.
- tener intención de amamantar sin contraindicaciones importantes (p. ej., hepatitis B, sífilis, VIH u otras enfermedades infecciosas).
- Recién nacidos con Apgar superior a 8 al minuto 1 y 5, fuerte reflejo de succión y sin condiciones neonatales críticas que requieran traslado.
Criterio de exclusión:
- complicaciones graves del embarazo, como placenta previa, espectro de placenta accreta, eclampsia y problemas cardíacos de grado 3 o superior según los estándares de la NYHA.
- Los desafíos al iniciar el contacto piel a piel entre madre e hijo incluyen emergencias como asfixia neonatal o dificultad respiratoria, sangrado materno excesivo durante la cirugía y dermatosis infecciosas maternas.
- cirugías mamarias previas como biopsias o aumentos, inversiones de pezones que complican la lactancia materna o toma de medicamentos que afectan la lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contacto piel a piel inmediato y lactancia materna temprana durante el grupo CS
Recibir contacto piel a piel inmediato y lactancia materna temprana durante la cesárea y la atención de rutina del recién nacido
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Al nacer, el recién nacido se coloca boca abajo sobre el pecho de la madre, con la cabeza girada hacia un lado para un contacto óptimo con la piel.
El proceso de secado comienza en 5 segundos y se completa en 20 a 30 segundos mientras el recién nacido permanece sobre el pecho de la madre.
Se practica el pinzamiento tardío del cordón, pinzando el cordón aproximadamente entre 1 y 3 minutos después del nacimiento.
Se monitorean las señales de lactancia, como los movimientos de la lengua o los giros de la cabeza, y la enfermera obstétrica ayuda a la madre a iniciar la lactancia lo antes posible.
El contacto piel a piel continúa durante todo el procedimiento de cesárea y, al finalizar, el recién nacido se separa temporalmente de la madre por seguridad durante el traslado al carro quirúrgico.
El SSC se reanuda inmediatamente después de la transferencia y continúa durante una duración acumulativa de al menos 90 minutos.
Se observan continuamente el color de la piel, la respiración y las respuestas alimentarias del recién nacido.
Antes de trasladar al recién nacido a la sala, se realizan cuidados oftalmológicos, administración de vitamina K1, vacunas, pesaje y exámenes estándar.
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Otro: grupo de control
Recibir contacto piel a piel retrasado y lactancia y atención neonatal de rutina
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Antes de trasladar al recién nacido a la sala, se realizan cuidados oftalmológicos, administración de vitamina K1, vacunas, pesaje y exámenes estándar.
Se seca al recién nacido entre 20 y 30 segundos después del nacimiento, se pinza el cordón umbilical después de 1 a 3 minutos y luego se envía al recién nacido a la sala para esperar a que la madre complete la cirugía.
El contacto piel a piel inmediato se inicia dentro de una hora después del nacimiento y se mantiene con la madre durante al menos 90 minutos después de la cirugía, durante los cuales se monitorean continuamente el color de la piel y la respiración del recién nacido.
La enfermera obstétrica apoya a la madre para que inicie la lactancia materna lo antes posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 horas después del nacimiento
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Los niveles de glucosa en sangre neonatal se evaluaron utilizando el medidor de glucosa Stat Strip Xpress a las 1, 3 y 6 horas después del nacimiento.
La hipoglucemia se clasificó de la siguiente manera: hipoglucemia leve (general) <45 mg/dL, moderada a grave <36 mg/dL y grave <18 mg/dL.
El tratamiento se iniciaba si los niveles descendían por debajo de 25 mg/dL o si aparecían síntomas como temblores, taquicardia, palidez, hipotermia, hambre, sudoración o debilidad.
En tales casos, se administraron 10 ml/kg de fórmula, seguido de un nuevo control después de 0,5 horas.
Si los niveles superan los 40 mg/dL, los controles posteriores se realizaron cada 3 horas.
Los niveles persistentes por debajo de 50 mg/dL requirieron alimentación y seguimiento continuos con fórmula, o traslado a atención neonatal si era necesario.
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1, 3 y 6 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de inicio de la lactancia materna
Periodo de tiempo: La evaluación se produce inmediatamente después de la operación y el tiempo se registra al minuto.
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Se caracteriza porque los recién nacidos se prenden correctamente al pezón y la areola, y realizan una succión y deglución regular y eficaz.
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La evaluación se produce inmediatamente después de la operación y el tiempo se registra al minuto.
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Duración de la primera lactancia
Periodo de tiempo: La evaluación se produce inmediatamente después de la operación y el tiempo se registra al minuto.
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Comience a cronometrar al prenderse: comience a cronometrar cuando el bebé se prende al pecho por primera vez. Finalice el cronometraje en el momento del desprendimiento: detenga el cronometraje cuando el bebé se desprenda del pecho, ya sea de forma natural o con la ayuda de la madre o el proveedor de atención médica. |
La evaluación se produce inmediatamente después de la operación y el tiempo se registra al minuto.
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Inicio de la lactogénesis II
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre desde la cirugía hasta el pre-alta, registrándose el tiempo hasta la hora posparto, un promedio de 72 horas.
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Se caracteriza por una importante secreción de leche percibida por la madre como plenitud del pecho, confirmada observando y apretando la areola para evaluar el derrame de leche.
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La evaluación ocurre desde la cirugía hasta el pre-alta, registrándose el tiempo hasta la hora posparto, un promedio de 72 horas.
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Tasa de lactancia materna exclusiva durante la hospitalización
Periodo de tiempo: La evaluación se produce desde el parto hasta el pre-alta, una media de 5 días.
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Esta tasa se calculó para las madres que se sometieron a un parto por cesárea en ambos grupos de estudio.
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La evaluación se produce desde el parto hasta el pre-alta, una media de 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Wang X, Zhang X, Sobel HL, Li Z, Juan J, Yang H. Early essential newborn care for cesarean section newborns in China: study protocol for a multi-centered randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):696. doi: 10.1186/s13063-022-06615-z.
- Roeper M, Hoermann H, Kummer S, Meissner T. Neonatal hypoglycemia: lack of evidence for a safe management. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 8;14:1179102. doi: 10.3389/fendo.2023.1179102. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Grant No.(2023LinShenZi No.123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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