- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06543160
Contatto immediato pelle a pelle e allattamento al seno precoce durante il taglio cesareo
Contatto immediato pelle a pelle e allattamento al seno durante il taglio cesareo: uno studio randomizzato e controllato sull'ipoglicemia neonatale precoce nei neonati pretermine tardivi e a termine
Background: L’ipoglicemia neonatale è una condizione grave e diffusa tra i neonati pretermine e a termine, che può portare a gravi conseguenze sullo sviluppo neurologico se non gestita correttamente. Il contatto immediato pelle a pelle (SSC) e l’inizio precoce dell’allattamento al seno sono riconosciuti come interventi efficaci per stabilizzare i livelli di glucosio e supportare l’adattamento neonatale alla vita extrauterina. Tuttavia, l’implementazione di queste pratiche durante il taglio cesareo (CS) presenta sfide dovute alla necessità di mantenere un ambiente chirurgico sterile e alle complessità logistiche.
Obiettivo: Questo studio mira a valutare gli effetti del SSC immediato e dell'inizio precoce dell'allattamento al seno durante il CS sull'ipoglicemia neonatale e sugli esiti dell'allattamento al seno.
Metodi: è stato condotto uno studio randomizzato e controllato su 336 coppie madre-neonato sottoposte a TC elettivo. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, che ha ricevuto SSC immediato e allattamento al seno precoce durante il CS, o al gruppo di controllo, che ha ricevuto cure standard. I livelli di glucosio nel sangue dei neonati sono stati monitorati a 1, 3 e 6 ore dopo la nascita. Ulteriori risultati includevano il tempo necessario all’inizio dell’allattamento al seno, la durata della prima sessione di allattamento al seno, l’inizio della lattogenesi II e il tasso di allattamento al seno esclusivo durante il ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ipoglicemia neonatale è una condizione comune tra i neonati pretermine tardivi e quelli a termine. Può portare a gravi conseguenze sullo sviluppo neurologico se non gestito correttamente. Il contatto immediato pelle a pelle (SSC) e l’inizio precoce dell’allattamento al seno sono interventi efficaci per stabilizzare i livelli di glucosio e supportare l’adattamento neonatale alla vita extrauterina. Sebbene queste pratiche siano ben documentate per i loro benefici nei parti vaginali, la loro implementazione durante i tagli cesarei (CS) presenta sfide a causa della necessità di mantenere un ambiente chirurgico sterile e delle complessità logistiche coinvolte. L'obiettivo primario di questo studio era valutare gli effetti del SSC immediato e dell'inizio precoce dell'allattamento al seno durante il CS sull'ipoglicemia neonatale e sugli esiti dell'allattamento al seno nei neonati pretermine tardivi e a termine.
Questo studio è stato concepito come uno studio pragmatico, randomizzato e controllato a due bracci, con disegno parallelo. È stato condotto presso l'ospedale municipale di Qingdao in Cina da luglio 2023 a luglio 2024. Nello studio sono state incluse un totale di 336 coppie madre-neonato idonee a sottoporsi a TC elettiva.
I partecipanti includevano madri di età pari o superiore a 18 anni con una gravidanza singola ed età gestazionale compresa tra 34+1 e 41+6 settimane, sottoposte a TC elettivo con anestesia epidurale o spinale, disposte a impegnarsi in SSC e allattamento al seno durante e dopo l'intervento chirurgico, e neonati con Apgar punteggi superiori a 8 a 1 e 5 minuti, un forte riflesso di suzione e nessuna condizione critica che richieda il trasferimento. I criteri di esclusione riguardavano gravi complicazioni della gravidanza (ad esempio, placenta previa, eclampsia), condizioni che ostacolavano l’inizio della SSC (ad esempio, asfissia neonatale, sanguinamento eccessivo materno) e precedenti interventi chirurgici al seno o farmaci che influenzavano l’allattamento al seno.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (SSC immediato e allattamento al seno precoce durante il CS) o al gruppo di controllo (terapia standard) utilizzando una sequenza di randomizzazione a blocchi generata da Microsoft Excel 2010. Il processo di randomizzazione è stato gestito centralmente, mantenendo l’occultamento per il personale che eseguiva l’SSC e per gli addetti alla raccolta dei dati, sebbene l’occultamento dei pazienti non fosse fattibile.
Interventi:
Gruppo sperimentale:
- SSC e allattamento al seno durante il parto: subito dopo il parto, il telo chirurgico è stato abbassato affinché i genitori potessero assistere al parto. Il neonato veniva posto prono sul petto della madre e asciugato entro 20-30 secondi. L'allattamento al seno è stato iniziato il prima possibile e l'SSC è stato continuato durante l'intervento e per almeno 90 minuti dopo il trasferimento in reparto.
- Assistenza neonatale di routine: comprendeva cure neonatali standard come cure oculistiche, somministrazione di vitamina K1, vaccinazioni e pesatura, condotte prima del trasferimento del neonato in reparto.
Gruppo di controllo:
- SSC ritardato e allattamento al seno: l'SSC è stato avviato entro un'ora dalla nascita e mantenuto per almeno 90 minuti dopo l'intervento chirurgico. Il neonato veniva asciugato entro 20-30 secondi dalla nascita e inviato in reparto mentre la madre completava l'intervento.
- Assistenza neonatale di routine: simile al gruppo sperimentale.
Misure di risultato:
Esito primario: incidenza di ipoglicemia neonatale, con livelli di glucosio nel sangue monitorati a 1, 3 e 6 ore dopo la nascita utilizzando il glucometro Stat Strip Xpress. L’ipoglicemia è stata classificata come lieve (<45 mg/dL), da moderata a grave (<36 mg/dL) e grave (<18 mg/dL).
Risultati secondari: includevano il tempo necessario all’inizio dell’allattamento al seno, la durata della prima sessione di allattamento al seno, l’inizio della lattogenesi II (significativa secrezione di latte percepita dalla madre) e il tasso di allattamento al seno esclusivo durante il ricovero ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madri di età pari o superiore a 18 anni con una gravidanza singola, età gestazionale compresa tra 34+1 e 41+6 settimane.
- sottoposti a taglio cesareo elettivo con anestesia epidurale, blocco subaracnoideo o combinata spinale-epidurale, disposti a impegnarsi in SSC madre-bambino durante e dopo l'intervento, senza sperimentare gravi reazioni all'anestesia come vomito o brividi che potrebbero influenzare l'SSC.
- avere intenzione di allattare al seno senza controindicazioni importanti (ad esempio epatite B, sifilide, HIV o altre malattie infettive).
- neonati con punteggi Apgar superiori a 8 a 1 e 5 minuti, un forte riflesso di suzione e nessuna condizione neonatale critica che richieda il trasferimento.
Criteri di esclusione:
- gravi complicazioni della gravidanza come placenta previa, spettro della placenta accreta, eclampsia e problemi cardiaci di grado 3 o superiore secondo gli standard NYHA.
- Le sfide nell’iniziare la SSC madre-bambino includono emergenze come asfissia neonatale o distress respiratorio, sanguinamento eccessivo materno durante l’intervento chirurgico e dermatosi infettive materne.
- precedenti interventi chirurgici al seno come biopsie o ingrandimenti, inversioni dei capezzoli che complicano l'allattamento al seno o assunzione di farmaci che influenzano l'allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SSC immediato e allattamento al seno precoce durante il gruppo CS
Ricevere SSC immediato e allattamento al seno precoce durante il CS e l'assistenza neonatale di routine
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Alla nascita, il neonato viene immediatamente messo prono sul petto della madre, con la testa girata di lato per un contatto ottimale con la pelle.
Il processo di asciugatura inizia entro 5 secondi e viene completato entro 20-30 secondi mentre il neonato rimane sul petto della madre.
Viene praticato il clampaggio ritardato del cordone, con il cordone clampato circa 1-3 minuti dopo la nascita.
Vengono monitorati i segnali dell'allattamento al seno, come i movimenti della lingua o la rotazione della testa, e l'infermiera ostetrica aiuta la madre ad iniziare l'allattamento al seno il prima possibile.
La SSC continua durante tutta la procedura cesareo e, al termine, il neonato viene temporaneamente separato dalla madre per sicurezza durante il trasferimento al carrello chirurgico.
L'SSC viene ripreso immediatamente dopo il trasferimento e continua per una durata cumulativa di almeno 90 minuti.
Il colore della pelle del neonato, la respirazione e le risposte all'alimentazione vengono continuamente osservati.
Prima che il neonato venga trasferito in reparto, vengono effettuate cure oculistiche, somministrazione di vitamina K1, vaccinazioni, pesatura ed esami standard.
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Altro: gruppo di controllo
Ricevere SSC ritardato, allattamento al seno e cure neonatali di routine
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Prima che il neonato venga trasferito in reparto, vengono effettuate cure oculistiche, somministrazione di vitamina K1, vaccinazioni, pesatura ed esami standard.
Il neonato viene asciugato entro 20-30 secondi dalla nascita, il cordone viene clampato dopo 1-3 minuti e quindi il neonato viene inviato in reparto in attesa che la madre completi l'intervento.
La SSC immediata viene avviata entro un'ora dalla nascita e mantenuta con la madre per almeno 90 minuti dopo l'intervento, durante i quali il colore della pelle e la respirazione del neonato vengono continuamente monitorati.
L'infermiera ostetrica aiuta la madre ad iniziare l'allattamento al seno il più presto possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 ore dopo la nascita
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I livelli di glucosio nel sangue neonatale sono stati valutati utilizzando il glucometro Stat Strip Xpress a 1, 3 e 6 ore dopo la nascita.
L'ipoglicemia è stata classificata come segue: ipoglicemia lieve (complessiva) a <45 mg/dl, da moderata a grave a <36 mg/dl e grave a <18 mg/dl.
Il trattamento veniva iniziato se i livelli scendevano al di sotto di 25 mg/dl o se comparivano sintomi come tremore, tachicardia, pallore, ipotermia, fame, sudorazione o debolezza.
In questi casi sono stati somministrati 10 ml/kg di formula, seguiti da un ricontrollo dopo mezz'ora.
Se i livelli superano i 40 mg/dl, i controlli successivi vengono effettuati ogni 3 ore.
Livelli persistenti inferiori a 50 mg/dl richiedevano l’alimentazione e il monitoraggio continuati con latte artificiale o, se necessario, il trasferimento all’assistenza neonatale.
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1, 3 e 6 ore dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Momento di inizio allattamento al seno
Lasso di tempo: La valutazione avviene immediatamente dopo l'intervento, con tempi registrati al minuto.
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Caratterizzato da un corretto attaccamento del neonato al capezzolo e all'areola e da una suzione e deglutizione regolari ed efficaci.
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La valutazione avviene immediatamente dopo l'intervento, con tempi registrati al minuto.
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Durata del primo allattamento al seno
Lasso di tempo: La valutazione avviene immediatamente dopo l'intervento, con tempi registrati al minuto.
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Iniziare il cronometraggio all'attaccamento: iniziare il cronometraggio quando il bambino si attacca per la prima volta al seno. Fine del tempo al distacco: interrompere il tempo quando il bambino si stacca dal seno, in modo naturale o con l'assistenza della madre o dell'operatore sanitario. |
La valutazione avviene immediatamente dopo l'intervento, con tempi registrati al minuto.
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Inizio della lattogenesi II
Lasso di tempo: La valutazione avviene dall'intervento chirurgico alla pre-dimissione, con tempi registrati fino all'ora postpartum, in media 72 ore.
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Contrassegnato da una significativa secrezione di latte percepita dalla madre come pienezza del seno, confermata dall'osservazione e dalla spremitura dell'areola per valutare la fuoriuscita di latte.
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La valutazione avviene dall'intervento chirurgico alla pre-dimissione, con tempi registrati fino all'ora postpartum, in media 72 ore.
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Tasso di allattamento esclusivo al seno durante il ricovero
Lasso di tempo: La valutazione avviene dal parto alla pre-dimissione, mediamente 5 giorni.
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Questo tasso è stato calcolato per le madri che hanno subito un parto cesareo in entrambi i gruppi di studio.
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La valutazione avviene dal parto alla pre-dimissione, mediamente 5 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Wang X, Zhang X, Sobel HL, Li Z, Juan J, Yang H. Early essential newborn care for cesarean section newborns in China: study protocol for a multi-centered randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):696. doi: 10.1186/s13063-022-06615-z.
- Roeper M, Hoermann H, Kummer S, Meissner T. Neonatal hypoglycemia: lack of evidence for a safe management. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 8;14:1179102. doi: 10.3389/fendo.2023.1179102. eCollection 2023.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Grant No.(2023LinShenZi No.123
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