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Contato pele a pele imediato e amamentação precoce durante cesariana

3 de agosto de 2024 atualizado por: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital

Contato pele a pele imediato e amamentação durante cesariana: um ensaio clínico randomizado sobre hipoglicemia neonatal precoce em bebês prematuros tardios e a termo

Antecedentes: A hipoglicemia neonatal é uma condição prevalente e grave entre prematuros tardios e bebês a termo, que pode levar a graves consequências no desenvolvimento neurológico se não for tratada adequadamente. O contato pele a pele imediato (CPP) e o início precoce da amamentação são reconhecidos como intervenções eficazes para estabilizar os níveis de glicose e apoiar a adaptação neonatal à vida extrauterina. No entanto, a implementação dessas práticas durante cesarianas (CE) apresenta desafios devido à necessidade de manter um ambiente cirúrgico estéril e às complexidades logísticas.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do CPP imediato e do início precoce da amamentação durante a SC na hipoglicemia neonatal e nos resultados da amamentação.

Métodos: Foi realizado um ensaio clínico randomizado com 336 pares mãe-recém-nascido submetidos a cesariana eletiva. Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo experimental, que recebeu CPP imediato e amamentação precoce durante a SC, ou para o grupo controle, que recebeu cuidados padrão. Os níveis de glicose no sangue dos neonatos foram monitorados 1, 3 e 6 horas após o nascimento. Os resultados adicionais incluíram o tempo até o início da amamentação, a duração da primeira sessão de amamentação, o início da lactogênese II e a taxa de amamentação exclusiva durante a hospitalização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipoglicemia neonatal é uma condição comum entre bebês prematuros tardios e a termo. Pode levar a graves consequências no desenvolvimento neurológico se não for gerenciado adequadamente. O contato pele a pele (CPP) imediato e o início precoce da amamentação são intervenções eficazes para estabilizar os níveis de glicose e apoiar a adaptação neonatal à vida extrauterina. Embora essas práticas estejam bem documentadas quanto aos seus benefícios em partos vaginais, sua implementação durante cesarianas (CE) apresenta desafios devido à necessidade de manter um ambiente cirúrgico estéril e às complexidades logísticas envolvidas. O objetivo principal deste estudo foi avaliar os efeitos do CPP imediato e do início precoce da amamentação durante a SC na hipoglicemia neonatal e nos resultados da amamentação em bebês prematuros tardios e a termo.

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico pragmático, de desenho paralelo e randomizado controlado de dois braços. Foi realizado no Hospital Municipal de Qingdao, na China, de julho de 2023 a julho de 2024. Um total de 336 pares elegíveis de mãe-recém-nascido submetidos a cesariana eletiva foram incluídos no estudo.

Participaram mães com idade igual ou superior a 18 anos, gestação única e idade gestacional entre 34+1 e 41+6 semanas, submetidas à cesariana eletiva com anestesia peridural ou raquidiana, dispostas a realizar CPP e amamentação durante e após a cirurgia, e recém-nascidos com Apgar pontuações acima de 8 no 1º e no 5º minuto, forte reflexo de sucção e nenhuma condição crítica que exija transferência. Os critérios de exclusão envolveram complicações graves na gravidez (por exemplo, placenta prévia, eclâmpsia), condições que dificultam o início do CPP (por exemplo, asfixia neonatal, sangramento materno excessivo) e cirurgias mamárias anteriores ou medicamentos que afetam a amamentação.

Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo experimental (CPP imediato e amamentação precoce durante a CS) ou para o grupo controle (atendimento padrão) usando uma sequência de randomização em blocos gerada pelo Microsoft Excel 2010. O processo de randomização foi gerenciado centralmente, com o cegamento mantido para a equipe que realizou o SSC e os coletores de dados, embora o cegamento dos pacientes não fosse viável.

Intervenções:

Grupo experimental:

  1. CPP e Aleitamento Materno Durante a SC: Imediatamente após o parto, o campo cirúrgico foi abaixado para os pais presenciarem o nascimento. O neonato foi colocado em decúbito ventral sobre o peito da mãe e seco em 20-30 segundos. A amamentação foi iniciada o mais breve possível e o CPP continuou durante toda a cirurgia e por pelo menos 90 minutos após a transferência para a enfermaria.
  2. Cuidados de rotina ao recém-nascido: Inclui cuidados padrão ao recém-nascido, como cuidados oftalmológicos, administração de vitamina K1, imunizações e pesagem, realizados antes da transferência do recém-nascido para a enfermaria.

Grupo de controle:

  1. CPP tardio e amamentação: O CPP foi iniciado dentro de uma hora após o nascimento e mantido por pelo menos 90 minutos após a cirurgia. O neonato foi seco 20-30 segundos após o nascimento e enviado para a enfermaria enquanto a mãe completava a cirurgia.
  2. Cuidados de rotina com o recém-nascido: Semelhante ao grupo experimental.

Medidas de resultado:

Resultado primário: Incidência de hipoglicemia neonatal, com níveis de glicose no sangue monitorados 1, 3 e 6 horas após o nascimento usando o medidor de glicose Stat Strip Xpress. A hipoglicemia foi categorizada como leve (<45 mg/dL), moderada a grave (<36 mg/dL) e grave (<18 mg/dL).

Desfechos secundários: tempo incluído para início da amamentação, duração da primeira sessão de amamentação, início da lactogênese II (secreção significativa de leite percebida pela mãe) e taxa de amamentação exclusiva durante a hospitalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mães com 18 anos ou mais com gestação única, idade gestacional entre 34+1 e 41+6 semanas.
  • submetidos a cesariana eletiva com anestesia peridural, bloqueio subaracnóideo ou anestesia combinada raqui-peridural, dispostos a realizar CPP mãe-bebê durante e após a cirurgia, sem apresentar reações graves à anestesia, como vômitos ou tremores, que possam afetar o CPP.
  • ter intenção de amamentar sem contraindicações importantes (por exemplo, hepatite B, sífilis, HIV ou outras doenças infecciosas).
  • recém-nascidos com índices de Apgar acima de 8 no 1º e 5º minutos, forte reflexo de sucção e sem condições neonatais críticas que exijam transferência.

Critério de exclusão:

  • complicações graves na gravidez, como placenta prévia, espectro de placenta acreta, eclâmpsia e problemas cardíacos de grau 3 ou superior, de acordo com os padrões da NYHA.
  • os desafios no início do CPP mãe-bebê incluem emergências como asfixia neonatal ou dificuldade respiratória, sangramento materno excessivo durante a cirurgia e dermatoses infecciosas maternas.
  • cirurgias mamárias anteriores, como biópsias ou aumentos, inversões de mamilos que complicam a amamentação ou uso de medicamentos que afetam a lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPP imediato e amamentação precoce durante o grupo CS
Receber CPP imediato e amamentar precocemente durante a SC e cuidados rotineiros ao recém-nascido
Ao nascer, o recém-nascido é imediatamente colocado em decúbito ventral sobre o peito da mãe, com a cabeça virada para o lado para melhor contato com a pele. O processo de secagem começa em 5 segundos e é concluído em 20 a 30 segundos enquanto o neonato permanece no peito da mãe. O clampeamento tardio do cordão umbilical é praticado, com o cordão clampeado aproximadamente 1-3 minutos após o nascimento. Sinais de amamentação, como movimentos da língua ou giro da cabeça, são monitorados, e a enfermeira obstétrica auxilia a mãe a iniciar a amamentação o mais rápido possível. O CPP continua durante todo o procedimento cesáreo e, após a conclusão, o recém-nascido é separado temporariamente da mãe para segurança durante a transferência para o carrinho cirúrgico. O SSC é retomado imediatamente após a transferência e continua por uma duração cumulativa de pelo menos 90 minutos. A cor da pele, a respiração e as respostas alimentares do neonato são continuamente observadas.
Os cuidados oftalmológicos do recém-nascido, a administração de vitamina K1, as imunizações, a pesagem e os exames padrão são realizados antes do recém-nascido ser transferido para a enfermaria.
Outro: grupo de controle
Recebendo CPP tardio e amamentação e cuidados rotineiros ao recém-nascido
Os cuidados oftalmológicos do recém-nascido, a administração de vitamina K1, as imunizações, a pesagem e os exames padrão são realizados antes do recém-nascido ser transferido para a enfermaria.
O recém-nascido é seco 20-30 segundos após o nascimento, o cordão umbilical é clampeado após 1-3 minutos e então o recém-nascido é enviado para a enfermaria para esperar que a mãe conclua a cirurgia. O CPP imediato é iniciado dentro de uma hora após o nascimento e mantido com a mãe por pelo menos 90 minutos após a cirurgia, durante os quais a cor da pele e a respiração do neonato são continuamente monitoradas. A enfermeira obstetra apoia a mãe no início da amamentação na primeira oportunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipoglicemia neonatal
Prazo: 1, 3 e 6 horas após o nascimento
Os níveis de glicose no sangue neonatal foram avaliados usando o medidor de glicose Stat Strip Xpress 1, 3 e 6 horas após o nascimento. A hipoglicemia foi categorizada da seguinte forma: hipoglicemia leve (geral) <45 mg/dL, moderada a grave <36 mg/dL e grave <18 mg/dL. O tratamento era iniciado se os níveis caíssem abaixo de 25 mg/dL ou se surgissem sintomas como tremores, taquicardia, palidez, hipotermia, fome, sudorese ou fraqueza. Nesses casos, foram administrados 10 ml/kg de fórmula, seguido de nova verificação após 0,5 hora. Se os níveis subirem acima de 40 mg/dL, verificações subsequentes ocorrerão a cada 3 horas. Níveis persistentes abaixo de 50 mg/dL exigiram alimentação e monitoramento contínuos com fórmula, ou transferência para cuidados neonatais, se necessário.
1, 3 e 6 horas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento de início da amamentação
Prazo: A avaliação ocorre imediatamente após a operação, com cronometragem registrada ao minuto.
Caracteriza-se pela pega correta do recém-nascido no mamilo e na aréola, estabelecendo sucção e deglutição regulares e eficazes.
A avaliação ocorre imediatamente após a operação, com cronometragem registrada ao minuto.
Duração da primeira amamentação
Prazo: A avaliação ocorre imediatamente após a operação, com cronometragem registrada ao minuto.

Iniciar a cronometragem na pega: Comece a cronometrar quando o bebê pega a mama pela primeira vez.

Terminar o tempo no descolamento: Interrompa o tempo quando o bebê se desprende da mama, naturalmente ou com a ajuda da mãe ou do profissional de saúde.

A avaliação ocorre imediatamente após a operação, com cronometragem registrada ao minuto.
Início da lactogênese II
Prazo: A avaliação ocorre desde a cirurgia até a pré-alta, sendo o tempo registrado até a hora pós-parto, em média 72 horas.
Marcado por secreção láctea significativa percebida pela mãe como plenitude mamária, confirmada pela observação e compressão da aréola para avaliar o derramamento de leite.
A avaliação ocorre desde a cirurgia até a pré-alta, sendo o tempo registrado até a hora pós-parto, em média 72 horas.
Taxa de aleitamento materno exclusivo durante a internação
Prazo: A avaliação ocorre desde o parto até a pré-alta, em média 5 dias.
Essa taxa foi calculada para mães que realizaram parto cesáreo em ambos os grupos de estudo.
A avaliação ocorre desde o parto até a pré-alta, em média 5 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Grant No.(2023LinShenZi No.123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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NÃO

Descrição do plano IPD

O artigo precisa ser submetido e publicado por assinatura, o que tem um ciclo mais longo. Além disso, os dados precisam ser usados ​​para outro artigo, tornando seu compartilhamento inconveniente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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