- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06543160
Contato pele a pele imediato e amamentação precoce durante cesariana
Contato pele a pele imediato e amamentação durante cesariana: um ensaio clínico randomizado sobre hipoglicemia neonatal precoce em bebês prematuros tardios e a termo
Antecedentes: A hipoglicemia neonatal é uma condição prevalente e grave entre prematuros tardios e bebês a termo, que pode levar a graves consequências no desenvolvimento neurológico se não for tratada adequadamente. O contato pele a pele imediato (CPP) e o início precoce da amamentação são reconhecidos como intervenções eficazes para estabilizar os níveis de glicose e apoiar a adaptação neonatal à vida extrauterina. No entanto, a implementação dessas práticas durante cesarianas (CE) apresenta desafios devido à necessidade de manter um ambiente cirúrgico estéril e às complexidades logísticas.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do CPP imediato e do início precoce da amamentação durante a SC na hipoglicemia neonatal e nos resultados da amamentação.
Métodos: Foi realizado um ensaio clínico randomizado com 336 pares mãe-recém-nascido submetidos a cesariana eletiva. Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo experimental, que recebeu CPP imediato e amamentação precoce durante a SC, ou para o grupo controle, que recebeu cuidados padrão. Os níveis de glicose no sangue dos neonatos foram monitorados 1, 3 e 6 horas após o nascimento. Os resultados adicionais incluíram o tempo até o início da amamentação, a duração da primeira sessão de amamentação, o início da lactogênese II e a taxa de amamentação exclusiva durante a hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipoglicemia neonatal é uma condição comum entre bebês prematuros tardios e a termo. Pode levar a graves consequências no desenvolvimento neurológico se não for gerenciado adequadamente. O contato pele a pele (CPP) imediato e o início precoce da amamentação são intervenções eficazes para estabilizar os níveis de glicose e apoiar a adaptação neonatal à vida extrauterina. Embora essas práticas estejam bem documentadas quanto aos seus benefícios em partos vaginais, sua implementação durante cesarianas (CE) apresenta desafios devido à necessidade de manter um ambiente cirúrgico estéril e às complexidades logísticas envolvidas. O objetivo principal deste estudo foi avaliar os efeitos do CPP imediato e do início precoce da amamentação durante a SC na hipoglicemia neonatal e nos resultados da amamentação em bebês prematuros tardios e a termo.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico pragmático, de desenho paralelo e randomizado controlado de dois braços. Foi realizado no Hospital Municipal de Qingdao, na China, de julho de 2023 a julho de 2024. Um total de 336 pares elegíveis de mãe-recém-nascido submetidos a cesariana eletiva foram incluídos no estudo.
Participaram mães com idade igual ou superior a 18 anos, gestação única e idade gestacional entre 34+1 e 41+6 semanas, submetidas à cesariana eletiva com anestesia peridural ou raquidiana, dispostas a realizar CPP e amamentação durante e após a cirurgia, e recém-nascidos com Apgar pontuações acima de 8 no 1º e no 5º minuto, forte reflexo de sucção e nenhuma condição crítica que exija transferência. Os critérios de exclusão envolveram complicações graves na gravidez (por exemplo, placenta prévia, eclâmpsia), condições que dificultam o início do CPP (por exemplo, asfixia neonatal, sangramento materno excessivo) e cirurgias mamárias anteriores ou medicamentos que afetam a amamentação.
Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo experimental (CPP imediato e amamentação precoce durante a CS) ou para o grupo controle (atendimento padrão) usando uma sequência de randomização em blocos gerada pelo Microsoft Excel 2010. O processo de randomização foi gerenciado centralmente, com o cegamento mantido para a equipe que realizou o SSC e os coletores de dados, embora o cegamento dos pacientes não fosse viável.
Intervenções:
Grupo experimental:
- CPP e Aleitamento Materno Durante a SC: Imediatamente após o parto, o campo cirúrgico foi abaixado para os pais presenciarem o nascimento. O neonato foi colocado em decúbito ventral sobre o peito da mãe e seco em 20-30 segundos. A amamentação foi iniciada o mais breve possível e o CPP continuou durante toda a cirurgia e por pelo menos 90 minutos após a transferência para a enfermaria.
- Cuidados de rotina ao recém-nascido: Inclui cuidados padrão ao recém-nascido, como cuidados oftalmológicos, administração de vitamina K1, imunizações e pesagem, realizados antes da transferência do recém-nascido para a enfermaria.
Grupo de controle:
- CPP tardio e amamentação: O CPP foi iniciado dentro de uma hora após o nascimento e mantido por pelo menos 90 minutos após a cirurgia. O neonato foi seco 20-30 segundos após o nascimento e enviado para a enfermaria enquanto a mãe completava a cirurgia.
- Cuidados de rotina com o recém-nascido: Semelhante ao grupo experimental.
Medidas de resultado:
Resultado primário: Incidência de hipoglicemia neonatal, com níveis de glicose no sangue monitorados 1, 3 e 6 horas após o nascimento usando o medidor de glicose Stat Strip Xpress. A hipoglicemia foi categorizada como leve (<45 mg/dL), moderada a grave (<36 mg/dL) e grave (<18 mg/dL).
Desfechos secundários: tempo incluído para início da amamentação, duração da primeira sessão de amamentação, início da lactogênese II (secreção significativa de leite percebida pela mãe) e taxa de amamentação exclusiva durante a hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mães com 18 anos ou mais com gestação única, idade gestacional entre 34+1 e 41+6 semanas.
- submetidos a cesariana eletiva com anestesia peridural, bloqueio subaracnóideo ou anestesia combinada raqui-peridural, dispostos a realizar CPP mãe-bebê durante e após a cirurgia, sem apresentar reações graves à anestesia, como vômitos ou tremores, que possam afetar o CPP.
- ter intenção de amamentar sem contraindicações importantes (por exemplo, hepatite B, sífilis, HIV ou outras doenças infecciosas).
- recém-nascidos com índices de Apgar acima de 8 no 1º e 5º minutos, forte reflexo de sucção e sem condições neonatais críticas que exijam transferência.
Critério de exclusão:
- complicações graves na gravidez, como placenta prévia, espectro de placenta acreta, eclâmpsia e problemas cardíacos de grau 3 ou superior, de acordo com os padrões da NYHA.
- os desafios no início do CPP mãe-bebê incluem emergências como asfixia neonatal ou dificuldade respiratória, sangramento materno excessivo durante a cirurgia e dermatoses infecciosas maternas.
- cirurgias mamárias anteriores, como biópsias ou aumentos, inversões de mamilos que complicam a amamentação ou uso de medicamentos que afetam a lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPP imediato e amamentação precoce durante o grupo CS
Receber CPP imediato e amamentar precocemente durante a SC e cuidados rotineiros ao recém-nascido
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Ao nascer, o recém-nascido é imediatamente colocado em decúbito ventral sobre o peito da mãe, com a cabeça virada para o lado para melhor contato com a pele.
O processo de secagem começa em 5 segundos e é concluído em 20 a 30 segundos enquanto o neonato permanece no peito da mãe.
O clampeamento tardio do cordão umbilical é praticado, com o cordão clampeado aproximadamente 1-3 minutos após o nascimento.
Sinais de amamentação, como movimentos da língua ou giro da cabeça, são monitorados, e a enfermeira obstétrica auxilia a mãe a iniciar a amamentação o mais rápido possível.
O CPP continua durante todo o procedimento cesáreo e, após a conclusão, o recém-nascido é separado temporariamente da mãe para segurança durante a transferência para o carrinho cirúrgico.
O SSC é retomado imediatamente após a transferência e continua por uma duração cumulativa de pelo menos 90 minutos.
A cor da pele, a respiração e as respostas alimentares do neonato são continuamente observadas.
Os cuidados oftalmológicos do recém-nascido, a administração de vitamina K1, as imunizações, a pesagem e os exames padrão são realizados antes do recém-nascido ser transferido para a enfermaria.
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Outro: grupo de controle
Recebendo CPP tardio e amamentação e cuidados rotineiros ao recém-nascido
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Os cuidados oftalmológicos do recém-nascido, a administração de vitamina K1, as imunizações, a pesagem e os exames padrão são realizados antes do recém-nascido ser transferido para a enfermaria.
O recém-nascido é seco 20-30 segundos após o nascimento, o cordão umbilical é clampeado após 1-3 minutos e então o recém-nascido é enviado para a enfermaria para esperar que a mãe conclua a cirurgia.
O CPP imediato é iniciado dentro de uma hora após o nascimento e mantido com a mãe por pelo menos 90 minutos após a cirurgia, durante os quais a cor da pele e a respiração do neonato são continuamente monitoradas.
A enfermeira obstetra apoia a mãe no início da amamentação na primeira oportunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipoglicemia neonatal
Prazo: 1, 3 e 6 horas após o nascimento
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Os níveis de glicose no sangue neonatal foram avaliados usando o medidor de glicose Stat Strip Xpress 1, 3 e 6 horas após o nascimento.
A hipoglicemia foi categorizada da seguinte forma: hipoglicemia leve (geral) <45 mg/dL, moderada a grave <36 mg/dL e grave <18 mg/dL.
O tratamento era iniciado se os níveis caíssem abaixo de 25 mg/dL ou se surgissem sintomas como tremores, taquicardia, palidez, hipotermia, fome, sudorese ou fraqueza.
Nesses casos, foram administrados 10 ml/kg de fórmula, seguido de nova verificação após 0,5 hora.
Se os níveis subirem acima de 40 mg/dL, verificações subsequentes ocorrerão a cada 3 horas.
Níveis persistentes abaixo de 50 mg/dL exigiram alimentação e monitoramento contínuos com fórmula, ou transferência para cuidados neonatais, se necessário.
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1, 3 e 6 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Momento de início da amamentação
Prazo: A avaliação ocorre imediatamente após a operação, com cronometragem registrada ao minuto.
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Caracteriza-se pela pega correta do recém-nascido no mamilo e na aréola, estabelecendo sucção e deglutição regulares e eficazes.
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A avaliação ocorre imediatamente após a operação, com cronometragem registrada ao minuto.
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Duração da primeira amamentação
Prazo: A avaliação ocorre imediatamente após a operação, com cronometragem registrada ao minuto.
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Iniciar a cronometragem na pega: Comece a cronometrar quando o bebê pega a mama pela primeira vez. Terminar o tempo no descolamento: Interrompa o tempo quando o bebê se desprende da mama, naturalmente ou com a ajuda da mãe ou do profissional de saúde. |
A avaliação ocorre imediatamente após a operação, com cronometragem registrada ao minuto.
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Início da lactogênese II
Prazo: A avaliação ocorre desde a cirurgia até a pré-alta, sendo o tempo registrado até a hora pós-parto, em média 72 horas.
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Marcado por secreção láctea significativa percebida pela mãe como plenitude mamária, confirmada pela observação e compressão da aréola para avaliar o derramamento de leite.
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A avaliação ocorre desde a cirurgia até a pré-alta, sendo o tempo registrado até a hora pós-parto, em média 72 horas.
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Taxa de aleitamento materno exclusivo durante a internação
Prazo: A avaliação ocorre desde o parto até a pré-alta, em média 5 dias.
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Essa taxa foi calculada para mães que realizaram parto cesáreo em ambos os grupos de estudo.
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A avaliação ocorre desde o parto até a pré-alta, em média 5 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Wang X, Zhang X, Sobel HL, Li Z, Juan J, Yang H. Early essential newborn care for cesarean section newborns in China: study protocol for a multi-centered randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):696. doi: 10.1186/s13063-022-06615-z.
- Roeper M, Hoermann H, Kummer S, Meissner T. Neonatal hypoglycemia: lack of evidence for a safe management. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 8;14:1179102. doi: 10.3389/fendo.2023.1179102. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Grant No.(2023LinShenZi No.123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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