Onmiddellijk huid-op-huidcontact en vroegtijdige borstvoeding tijdens een keizersnede
Onmiddellijk huid-op-huidcontact en borstvoeding tijdens een keizersnede: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar vroege neonatale hypoglykemie bij laat premature en voldragen baby’s
Achtergrond: Neonatale hypoglykemie is een veel voorkomende en ernstige aandoening bij laat premature en voldragen baby's, die kan leiden tot ernstige gevolgen voor de neurologische ontwikkeling als deze niet op de juiste manier wordt behandeld. Onmiddellijk huid-op-huidcontact (SSC) en het vroegtijdig starten van borstvoeding worden erkend als effectieve interventies om de glucosespiegels te stabiliseren en de aanpassing van pasgeborenen aan het extra-uteriene leven te ondersteunen. Het implementeren van deze praktijken tijdens keizersneden (CS) brengt echter uitdagingen met zich mee vanwege de noodzaak om een steriele chirurgische omgeving te handhaven en logistieke complexiteiten.
Doel: Deze studie heeft tot doel de effecten van onmiddellijke SSC en vroege start van borstvoeding tijdens CS op neonatale hypoglykemie en borstvoedingsresultaten te evalueren.
Methoden: Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd met 336 paren moeder en pasgeboren baby die electieve CS ondergingen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep, die onmiddellijke SSC en vroege borstvoeding kreeg tijdens CS, of aan de controlegroep, die standaardzorg kreeg. De bloedglucosewaarden van pasgeborenen werden 1, 3 en 6 uur na de geboorte gecontroleerd. Bijkomende uitkomsten waren onder meer de tijd tot het starten van de borstvoeding, de duur van de eerste borstvoedingssessie, het begin van lactogenese II en het percentage exclusieve borstvoeding tijdens ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale hypoglykemie is een veel voorkomende aandoening bij laat premature en voldragen baby's. Het kan tot ernstige gevolgen voor de neurologische ontwikkeling leiden als het niet goed wordt beheerd. Onmiddellijk huid-op-huidcontact (SSC) en het vroegtijdig starten van borstvoeding zijn effectieve interventies voor het stabiliseren van de glucosespiegels en het ondersteunen van neonatale aanpassing aan het extra-uteriene leven. Hoewel deze praktijken goed gedocumenteerd zijn vanwege hun voordelen bij vaginale geboorten, brengt de implementatie ervan tijdens keizersneden (CS) uitdagingen met zich mee vanwege de noodzaak voor het handhaven van een steriele chirurgische omgeving en de logistieke complexiteit die daarmee gepaard gaat. Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de effecten van onmiddellijke SSC en vroege start van borstvoeding tijdens CS op neonatale hypoglykemie en borstvoedingsresultaten bij laat premature en voldragen baby's.
Deze studie was opgezet als een pragmatisch, parallel opgezet, tweearmig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Het onderzoek werd van juli 2023 tot juli 2024 uitgevoerd in het gemeentelijk ziekenhuis van Qingdao in China. In totaal werden 336 in aanmerking komende moeder-neonatale paren die een electieve CS ondergingen, in het onderzoek opgenomen.
Tot de deelnemers behoorden moeders van 18 jaar of ouder met een eenlingzwangerschap en een zwangerschapsduur tussen 34+1 en 41+6 weken, die electieve CS met epidurale of spinale anesthesie ondergingen, bereid waren deel te nemen aan SSC en borstvoeding te geven tijdens en na de operatie, en pasgeborenen met Apgar scoort boven de 8 na 1 en 5 minuten, een sterke zuigreflex en geen kritische omstandigheden die overdracht vereisen. Uitsluitingscriteria betroffen ernstige zwangerschapscomplicaties (bijv. placenta previa, eclampsie), omstandigheden die de initiatie van SSC belemmeren (bijv. neonatale asfyxie, overmatig bloeden bij de moeder) en eerdere borstoperaties of medicijnen die de borstvoeding beïnvloeden.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (onmiddellijke SSC en vroege borstvoeding tijdens CS) of de controlegroep (standaardzorg) met behulp van een blokrandomiseringsreeks gegenereerd door Microsoft Excel 2010. Het randomisatieproces werd centraal beheerd, waarbij blindering werd gehandhaafd voor personeel dat SSC uitvoerde en gegevensverzamelaars, hoewel blindering van patiënten niet haalbaar was.
Interventies:
Experimentele groep:
- SSC en borstvoeding tijdens CS: Onmiddellijk na de bevalling werd het chirurgische laken neergelaten zodat de ouders getuige konden zijn van de geboorte. De pasgeborene werd op de borst van de moeder gelegd en binnen 20-30 seconden gedroogd. Er werd zo snel mogelijk begonnen met het geven van borstvoeding en de SSC ging door tijdens de hele operatie en gedurende ten minste 90 minuten na de overbrenging naar de afdeling.
- Routinematige zorg voor pasgeborenen: Inclusief standaardzorg voor pasgeborenen, zoals oogzorg, toediening van vitamine K1, inentingen en wegen, uitgevoerd voordat de pasgeborene naar de afdeling wordt overgebracht.
Controlegroep:
- Uitgestelde SSC en borstvoeding: SSC werd binnen een uur na de geboorte gestart en bleef gedurende ten minste 90 minuten na de operatie gehandhaafd. De pasgeborene werd binnen 20-30 seconden na de geboorte gedroogd en naar de afdeling gestuurd terwijl de moeder de operatie voltooide.
- Routinematige zorg voor pasgeborenen: vergelijkbaar met de experimentele groep.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomst: Incidentie van neonatale hypoglykemie, waarbij de bloedglucosewaarden 1, 3 en 6 uur na de geboorte worden gecontroleerd met behulp van de Stat Strip Xpress-glucosemeter. Hypoglykemie werd gecategoriseerd als mild (<45 mg/dl), matig tot ernstig (<36 mg/dl) en ernstig (<18 mg/dl).
Secundaire uitkomsten: Inclusief de tijd tot het starten van de borstvoeding, de duur van de eerste borstvoedingssessie, het begin van lactogenese II (significante melkafscheiding waargenomen door de moeder) en het percentage exclusieve borstvoeding tijdens ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeders van 18 jaar of ouder met een eenlingzwangerschap, zwangerschapsduur tussen 34+1 en 41+6 weken.
- die een electieve keizersnede ondergaan met epiduraal, subarachnoïdaal blok of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie, bereid zijn om SSC van moeder en kind toe te passen tijdens en na de operatie, zonder ernstige reacties op anesthesie te ervaren zoals braken of rillen die SSC kunnen beïnvloeden.
- de intentie heeft om borstvoeding te geven zonder belangrijke contra-indicaties (bijvoorbeeld hepatitis B, syfilis, HIV of andere infectieziekten).
- pasgeborenen met Apgar scoren boven de 8 na 1 en 5 minuten, een sterke zuigreflex en geen kritische neonatale omstandigheden die overdracht vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige zwangerschapscomplicaties zoals placenta previa, placenta accreta spectrum, eclampsie en hartproblemen van graad 3 of hoger volgens de NYHA-normen.
- Uitdagingen bij het initiëren van SSC tussen moeder en kind zijn onder meer noodsituaties zoals neonatale verstikking of ademnood, overmatig bloeden van de moeder tijdens een operatie en infectieuze dermatosen van de moeder.
- eerdere borstoperaties zoals biopsieën of augmentaties, tepelinversies die borstvoeding bemoeilijken, of het nemen van medicijnen die de borstvoeding beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke SSC en vroege borstvoeding tijdens CS-groep
Het ontvangen van onmiddellijke SSC en vroege borstvoeding tijdens CS en routinematige zorg voor pasgeborenen
|
Bij de geboorte wordt de pasgeborene onmiddellijk op de borst van de moeder gelegd, met het hoofd naar één kant gedraaid voor optimaal huidcontact.
Het droogproces begint binnen 5 seconden en is binnen 20 tot 30 seconden voltooid, terwijl de pasgeborene op de borst van de moeder blijft.
Er wordt gebruik gemaakt van vertraagde navelstrengklemming, waarbij de navelstreng ongeveer 1-3 minuten na de geboorte wordt vastgeklemd.
Signalen over borstvoeding, zoals tongbewegingen of het draaien van het hoofd, worden gemonitord en de verloskundige verpleegkundige helpt de moeder om zo snel mogelijk met het geven van borstvoeding te beginnen.
SSC gaat door tijdens de gehele keizersnede en na voltooiing wordt de pasgeborene tijdelijk gescheiden van de moeder voor de veiligheid tijdens het overbrengen naar de operatiewagen.
SSC wordt onmiddellijk na de overdracht hervat en duurt in totaal minimaal 90 minuten.
De huidskleur, ademhaling en voedingsreacties van de pasgeborene worden voortdurend geobserveerd.
Oogzorg bij pasgeborenen, toediening van vitamine K1, inentingen, wegen en standaardonderzoeken worden uitgevoerd voordat de pasgeborene naar de afdeling wordt overgebracht.
|
|
Ander: controlegroep
Het ontvangen van vertraagde SSC en borstvoeding en routinematige zorg voor pasgeborenen
|
Oogzorg bij pasgeborenen, toediening van vitamine K1, inentingen, wegen en standaardonderzoeken worden uitgevoerd voordat de pasgeborene naar de afdeling wordt overgebracht.
De pasgeborene wordt binnen 20-30 seconden na de geboorte gedroogd, de navelstreng wordt na 1-3 minuten afgeklemd en vervolgens wordt de pasgeborene naar de afdeling gestuurd om te wachten tot de moeder de operatie heeft voltooid.
Onmiddellijke SSC wordt binnen een uur na de geboorte gestart en gedurende ten minste 90 minuten na de operatie bij de moeder gehandhaafd, waarbij de huidskleur en ademhaling van de pasgeborene voortdurend worden gecontroleerd.
De verloskundig verpleegkundige ondersteunt de moeder bij het zo vroeg mogelijk starten van borstvoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 uur na de geboorte
|
De bloedglucosewaarden bij pasgeborenen werden 1, 3 en 6 uur na de geboorte beoordeeld met behulp van de Stat Strip Xpress-glucosemeter.
Hypoglykemie werd als volgt gecategoriseerd: milde hypoglykemie (totaal) bij <45 mg/dl, matig tot ernstig bij <36 mg/dl en ernstig bij <18 mg/dl.
De behandeling werd gestart als de spiegels onder de 25 mg/dl daalden of als symptomen zoals beverigheid, tachycardie, bleekheid, onderkoeling, honger, zweten of zwakte verschenen.
In dergelijke gevallen werd 10 ml/kg kunstvoeding toegediend, gevolgd door een hercontrole na 0,5 uur.
Als de niveaus boven de 40 mg/dl kwamen, vonden daaropvolgende controles elke 3 uur plaats.
Aanhoudende waarden onder de 50 mg/dl maakten voortzetting van de kunstvoeding en monitoring noodzakelijk, of indien nodig werd de patiënt overgebracht naar de neonatale zorg.
|
1, 3 en 6 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Starttijd borstvoeding
Tijdsspanne: De beoordeling vindt onmiddellijk na de operatie plaats, waarbij de timing tot op de minuut nauwkeurig wordt vastgelegd.
|
Gekenmerkt doordat pasgeborenen de tepel en het tepelhof correct vastgrijpen en regelmatig en effectief zuigen en slikken.
|
De beoordeling vindt onmiddellijk na de operatie plaats, waarbij de timing tot op de minuut nauwkeurig wordt vastgelegd.
|
|
Duur van de eerste borstvoeding
Tijdsspanne: De beoordeling vindt onmiddellijk na de operatie plaats, waarbij de timing tot op de minuut nauwkeurig wordt vastgelegd.
|
Start de timing bij het aanleggen: Begin met de timing wanneer het kind voor het eerst aan de borst ligt. Eindtijd bij loslaten: Stop de timing wanneer het kind loskomt van de borst, op natuurlijke wijze of met hulp van de moeder of zorgverlener. |
De beoordeling vindt onmiddellijk na de operatie plaats, waarbij de timing tot op de minuut nauwkeurig wordt vastgelegd.
|
|
Begin van lactogenese II
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vanaf de operatie tot aan het ontslag, waarbij de timing wordt geregistreerd tot het uur na de bevalling, gemiddeld 72 uur.
|
Gekenmerkt door aanzienlijke melkafscheiding, door de moeder waargenomen als volheid van de borsten, bevestigd door het observeren en inknijpen van de tepelhof om het morsen van melk te beoordelen.
|
De beoordeling vindt plaats vanaf de operatie tot aan het ontslag, waarbij de timing wordt geregistreerd tot het uur na de bevalling, gemiddeld 72 uur.
|
|
Exclusief borstvoedingspercentage tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vanaf de bevalling tot aan het ontslag, gemiddeld 5 dagen.
|
Dit percentage werd berekend voor moeders die in beide studiegroepen een keizersnede ondergingen.
|
De beoordeling vindt plaats vanaf de bevalling tot aan het ontslag, gemiddeld 5 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Wang X, Zhang X, Sobel HL, Li Z, Juan J, Yang H. Early essential newborn care for cesarean section newborns in China: study protocol for a multi-centered randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):696. doi: 10.1186/s13063-022-06615-z.
- Roeper M, Hoermann H, Kummer S, Meissner T. Neonatal hypoglycemia: lack of evidence for a safe management. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 8;14:1179102. doi: 10.3389/fendo.2023.1179102. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Grant No.(2023LinShenZi No.123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .