- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06543160
Umiddelbar hud-til-hud-kontakt og tidlig amming under keisersnitt
Umiddelbar hud-til-hud-kontakt og amming under keisersnitt: En randomisert kontrollert studie på tidlig neonatal hypoglykemi hos sent premature og termin spedbarn
Bakgrunn: Neonatal hypoglykemi er en utbredt og alvorlig tilstand blant sent premature og fullbårne spedbarn, som kan føre til alvorlige nevroutviklingskonsekvenser hvis den ikke behandles riktig. Umiddelbar hud-til-hud-kontakt (SSC) og tidlig oppstart av amming er anerkjent som effektive intervensjoner for å stabilisere glukosenivåer og støtte neonatal tilpasning til ekstrauterint liv. Implementering av denne praksisen under keisersnitt (CS) byr imidlertid på utfordringer på grunn av behovet for å opprettholde et sterilt kirurgisk miljø og logistiske kompleksiteter.
Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av umiddelbar SSC og tidlig ammestart under CS på neonatal hypoglykemi og ammingsutfall.
Metoder: En randomisert kontrollert studie ble utført med 336 mor-nyfødte par som gjennomgikk elektiv CS. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til enten den eksperimentelle gruppen, som fikk umiddelbar SSC og tidlig amming under CS, eller kontrollgruppen, som fikk standard behandling. Blodsukkernivåer hos nyfødte ble overvåket 1, 3 og 6 timer etter fødsel. Ytterligere utfall inkluderte tiden til ammestart, varigheten av den første ammeøkten, utbruddet av laktogenese II og frekvensen av eksklusiv amming under sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neonatal hypoglykemi er en vanlig tilstand blant for tidlig fødte spedbarn. Det kan føre til alvorlige nevroutviklingsmessige konsekvenser hvis det ikke håndteres riktig. Umiddelbar hud-til-hud-kontakt (SSC) og tidlig oppstart av amming er effektive intervensjoner for å stabilisere glukosenivåer og støtte neonatal tilpasning til liv utenfor livmoren. Selv om disse praksisene er godt dokumentert for sine fordeler ved vaginale fødsler, byr implementeringen på dem under keisersnitt (CS) utfordringer på grunn av behovet for å opprettholde et sterilt kirurgisk miljø og de logistiske kompleksitetene som er involvert. Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av umiddelbar SSC og tidlig ammingsstart under CS på neonatal hypoglykemi og ammingsresultater hos sent premature og terminerte spedbarn.
Denne studien ble designet som en pragmatisk, parallelldesignet, to-arms randomisert kontrollert studie. Det ble utført ved Qingdao kommunale sykehus i Kina fra juli 2023 til juli 2024. Totalt 336 kvalifiserte mor-nyfødte par som gjennomgikk elektiv CS ble inkludert i studien.
Deltakerne inkluderte mødre i alderen 18 år eller eldre med en enslig graviditet og svangerskapsalder mellom 34+1 og 41+6 uker, som gjennomgikk elektiv CS med epidural eller spinal anestesi, villige til å delta i SSC og amming under og etter operasjonen, og nyfødte med Apgar skårer over 8 etter 1 og 5 minutter, en sterk sugerefleks og ingen kritiske forhold som krever overføring. Eksklusjonskriterier involverte alvorlige svangerskapskomplikasjoner (f.eks. placenta previa, eclampsia), forhold som hindrer SSC-initiering (f.eks. neonatal asfyksi, overdreven blødning hos mor) og tidligere brystoperasjoner eller medisiner som påvirker amming.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (umiddelbar SSC og tidlig amming under CS) eller kontrollgruppen (standardbehandling) ved å bruke en blokkrandomiseringssekvens generert av Microsoft Excel 2010. Randomiseringsprosessen ble sentralstyrt, med blinding opprettholdt for ansatte som utførte SSC og datainnsamlere, selv om pasientblinding ikke var mulig.
Intervensjoner:
Eksperimentell gruppe:
- SSC og amming under CS: Umiddelbart etter fødselen ble kirurgisk drapering senket slik at foreldrene kunne være vitne til fødselen. Den nyfødte ble plassert utsatt på morens bryst og tørket i løpet av 20-30 sekunder. Amming ble igangsatt så snart som mulig, og SSC fortsatte gjennom hele operasjonen og i minst 90 minutter etter overføring til avdelingen.
- Rutinemessig nyfødtpleie: Inkludert standard nyfødtpleie som øyepleie, administrasjon av vitamin K1, vaksinasjoner og veiing, utført før overføring av nyfødt til avdelingen.
Kontrollgruppe:
- Forsinket SSC og amming: SSC ble påbegynt innen én time etter fødselen og opprettholdt i minst 90 minutter etter operasjonen. Den nyfødte ble tørket innen 20-30 sekunder etter fødselen og sendt til avdelingen mens moren fullførte operasjonen.
- Rutinemessig omsorg for nyfødte: Ligner på forsøksgruppen.
Utfallsmål:
Primært utfall: Forekomst av neonatal hypoglykemi, med blodsukkernivåer overvåket 1, 3 og 6 timer etter fødsel ved hjelp av Stat Strip Xpress glukosemåler. Hypoglykemi ble kategorisert som mild (<45 mg/dL), moderat til alvorlig (<36 mg/dL) og alvorlig (<18 mg/dL).
Sekundære utfall: Inkludert tid til ammestart, varighet av den første ammeøkten, begynnelse av laktogenese II (signifikant melkesekresjon oppfattet av moren), og frekvensen av eksklusiv amming under sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mødre i alderen 18 år eller eldre med enslig graviditet, svangerskapsalder mellom 34+1 og 41+6 uker.
- gjennomgår elektivt keisersnitt med epidural, subaraknoidal blokkering eller kombinert spinal-epidural anestesi, villig til å delta i mor-spedbarns SSC under og etter operasjonen, uten å oppleve alvorlige reaksjoner på anestesi som oppkast eller skjelving som kan påvirke SSC.
- har til hensikt å amme uten store kontraindikasjoner (f.eks. hepatitt B, syfilis, HIV eller andre infeksjonssykdommer).
- nyfødte med Apgar-score over 8 ved 1 og 5 minutter, en sterk sugerefleks og ingen kritiske neonatale tilstander som krever overføring.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige graviditetskomplikasjoner som placenta previa, placenta accreta spectrum, eclampsia og grad 3 eller høyere hjerteproblemer i henhold til NYHA-standarder.
- Utfordringer med å starte mor-spedbarns SSC inkluderer nødsituasjoner som neonatal asfyksi eller pustebesvær, overdreven blødning under kirurgi og mors smittsomme dermatoser.
- tidligere brystoperasjoner som biopsier eller forstørrelser, inversjoner av brystvortene som kompliserer amming, eller tar medisiner som påvirker amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar SSC og tidlig amming under CS-gruppen
Får umiddelbar SSC og tidlig amming under CS og rutinemessig nyfødtpleie
|
Ved fødselen legges den nyfødte umiddelbart tilbøyelig på morens bryst, med hodet vendt til den ene siden for optimal hudkontakt.
Tørkeprosessen begynner innen 5 sekunder og fullføres innen 20 til 30 sekunder mens den nyfødte forblir på morens bryst.
Det praktiseres forsinket snorklemming, med snoren klemt ca 1-3 minutter etter fødselen.
Ammingssignaler som tungebevegelser eller hodevending overvåkes, og fødselssykepleieren bistår moren med å sette i gang amming så raskt som mulig.
SSC fortsetter gjennom hele keisersnittet, og etter fullføring blir den nyfødte midlertidig separert fra moren for sikkerhets skyld under overføring til operasjonsvognen.
SSC gjenopptas umiddelbart etter overføring og fortsetter i en kumulativ varighet på minst 90 minutter.
Den nyfødtes hudfarge, pust og matingsresponser observeres kontinuerlig.
Øyepleie for nyfødte, administrering av vitamin K1, vaksinasjoner, veiing og standardundersøkelser utføres før den nyfødte overføres til avdelingen.
|
|
Annen: kontrollgruppe
Mottar forsinket SSC og amming og rutinemessig nyfødtpleie
|
Øyepleie for nyfødte, administrering av vitamin K1, vaksinasjoner, veiing og standardundersøkelser utføres før den nyfødte overføres til avdelingen.
Den nyfødte tørkes innen 20-30 sekunder etter fødselen, snoren klemmes etter 1-3 minutter, og deretter sendes den nyfødte til avdelingen for å vente på at mor skal fullføre operasjonen.
Umiddelbar SSC initieres innen en time etter fødselen og opprettholdes hos moren i minst 90 minutter etter operasjonen, hvor den nyfødtes hudfarge og pust overvåkes kontinuerlig.
Fødselssykepleieren støtter mor i å sette i gang amming så tidlig som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av neonatal hypoglykemi
Tidsramme: 1, 3 og 6 timer etter fødselen
|
Neonatale blodsukkernivåer ble vurdert ved hjelp av Stat Strip Xpress glukosemåler 1, 3 og 6 timer etter fødselen.
Hypoglykemi ble kategorisert som følger: mild hypoglykemi (totalt) ved <45 mg/dL, moderat til alvorlig ved <36 mg/dL, og alvorlig ved <18 mg/dL.
Behandlingen ble startet hvis nivåene falt under 25 mg/dL eller hvis symptomer som skjelving, takykardi, blekhet, hypotermi, sult, svette eller svakhet dukket opp.
I slike tilfeller ble 10 ml/kg formel administrert, etterfulgt av en ny kontroll etter 0,5 time.
Hvis nivåene stiger over 40 mg/dL, forekom påfølgende kontroller hver 3. time.
Vedvarende nivåer under 50 mg/dL nødvendiggjorde fortsatt ernæring og overvåking, eller overført til nyfødtomsorg om nødvendig.
|
1, 3 og 6 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for amming
Tidsramme: Vurdering skjer umiddelbart etter operasjon, med timing registrert på minuttet.
|
Karakterisert av nyfødte som fester seg korrekt til brystvorten og areola, og etablerer regelmessig, effektiv suging og svelging.
|
Vurdering skjer umiddelbart etter operasjon, med timing registrert på minuttet.
|
|
Varighet av første amming
Tidsramme: Vurdering skjer umiddelbart etter operasjon, med timing registrert på minuttet.
|
Start timing ved låsing: Begynn timingen når spedbarnet først låses på brystet. Slutttidspunkt ved løsrivelse: Stopp tidspunktet når spedbarnet løsner fra brystet, enten naturlig eller med hjelp fra mor eller helsepersonell. |
Vurdering skjer umiddelbart etter operasjon, med timing registrert på minuttet.
|
|
Start av laktogenese II
Tidsramme: Vurderingen skjer fra kirurgi til før utskrivning, med timing registrert til timen etter fødselen, i gjennomsnitt 72 timer.
|
Merket av betydelig melkesekresjon oppfattet av mor som brystfylde, bekreftet ved å observere og klemme på areola for å vurdere melkesøl.
|
Vurderingen skjer fra kirurgi til før utskrivning, med timing registrert til timen etter fødselen, i gjennomsnitt 72 timer.
|
|
Eksklusiv ammerate under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Vurderingen skjer fra levering til før utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager.
|
Denne frekvensen ble beregnet for mødre som gjennomgikk keisersnitt i begge studiegruppene.
|
Vurderingen skjer fra levering til før utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Wang X, Zhang X, Sobel HL, Li Z, Juan J, Yang H. Early essential newborn care for cesarean section newborns in China: study protocol for a multi-centered randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):696. doi: 10.1186/s13063-022-06615-z.
- Roeper M, Hoermann H, Kummer S, Meissner T. Neonatal hypoglycemia: lack of evidence for a safe management. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 8;14:1179102. doi: 10.3389/fendo.2023.1179102. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Grant No.(2023LinShenZi No.123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .