Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленный контакт кожа к коже и раннее грудное вскармливание во время кесарева сечения

3 августа 2024 г. обновлено: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital

Немедленный контакт кожа к коже и грудное вскармливание во время кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование ранней неонатальной гипогликемии у поздних недоношенных и доношенных детей

Введение: Неонатальная гипогликемия является распространенным и серьезным заболеванием среди поздних недоношенных и доношенных детей, которое может привести к тяжелым последствиям для развития нервной системы, если его не лечить должным образом. Немедленный контакт кожа к коже (ККК) и раннее начало грудного вскармливания признаны эффективными мерами по стабилизации уровня глюкозы и поддержке адаптации новорожденного к внеутробной жизни. Однако внедрение этих практик во время кесарева сечения (КС) сопряжено с трудностями из-за необходимости поддержания стерильной хирургической среды и логистических сложностей.

Цель: Целью данного исследования является оценка влияния немедленного SSC и раннего начала грудного вскармливания во время CS на неонатальную гипогликемию и исходы грудного вскармливания.

Методы: Рандомизированное контролируемое исследование было проведено с участием 336 пар мать-новорожденный, которым проводилось плановое КС. Участники были случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, которая получала немедленную SSC и раннее грудное вскармливание во время CS, либо в контрольную группу, которая получала стандартную помощь. Уровни глюкозы в крови новорожденных контролировали через 1, 3 и 6 часов после рождения. Дополнительные результаты включали время до начала грудного вскармливания, продолжительность первого сеанса грудного вскармливания, начало лактогенеза II и частоту исключительно грудного вскармливания во время госпитализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Неонатальная гипогликемия является распространенным заболеванием среди поздних недоношенных и доношенных детей. Если не лечить должным образом, это может привести к серьезным последствиям для развития нервной системы. Немедленный контакт кожа к коже (ККК) и раннее начало грудного вскармливания являются эффективными мерами стабилизации уровня глюкозы и поддержки адаптации новорожденного к внеутробной жизни. Хотя преимущества этих методов при вагинальных родах хорошо задокументированы, их применение во время кесарева сечения (КС) представляет проблемы из-за необходимости поддержания стерильной хирургической среды и связанных с этим логистических сложностей. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние немедленного SSC и раннего начала грудного вскармливания во время CS на неонатальную гипогликемию и результаты грудного вскармливания у поздних недоношенных и доношенных детей.

Это исследование было задумано как прагматичное рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном и двумя группами. Оно проводилось в муниципальной больнице Циндао в Китае с июля 2023 по июль 2024 года. В исследование были включены в общей сложности 336 пар мать-новорожденный, прошедших плановое КС.

В число участников входили матери в возрасте 18 лет и старше с одноплодной беременностью и гестационным возрастом от 34+1 до 41+6 недель, перенесшие плановое КС с эпидуральной или спинальной анестезией, желающие участвовать в ССК и грудном вскармливании во время и после операции, а также новорожденные с Апгар. оценка выше 8 на 1 и 5 минуте, сильный сосательный рефлекс, отсутствие критических состояний, требующих перевода. Критерии исключения включали серьезные осложнения беременности (например, предлежание плаценты, эклампсия), состояния, препятствующие развитию ССК (например, неонатальная асфиксия, чрезмерное кровотечение у матери), а также предыдущие операции на груди или прием лекарств, влияющих на грудное вскармливание.

Участники были случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (немедленное SSC и раннее грудное вскармливание во время CS), либо в контрольную группу (стандартный уход) с использованием последовательности блоков рандомизации, созданной Microsoft Excel 2010. Процесс рандомизации управлялся централизованно, при этом для персонала, выполняющего SSC, и сборщиков данных сохранялось закрытие, хотя закрытие пациентов было невозможным.

Вмешательства:

Экспериментальная группа:

  1. SSC и грудное вскармливание во время КС: Сразу после родов хирургическую простыню опускали, чтобы родители могли наблюдать за родами. Новорожденного укладывали ничком на грудь матери и высушивали в течение 20-30 секунд. Грудное вскармливание было начато как можно скорее, а SSC ​​продолжался на протяжении всей операции и в течение как минимум 90 минут после перевода в палату.
  2. Регулярный уход за новорожденным: включает стандартный уход за новорожденным, такой как уход за глазами, введение витамина К1, иммунизация и взвешивание, проводимый перед переводом новорожденного в палату.

Контрольная группа:

  1. Отсроченный SSC и грудное вскармливание: SSC начинали в течение одного часа после рождения и поддерживали в течение как минимум 90 минут после операции. Новорожденного высушивали в течение 20-30 секунд после рождения и отправляли в палату, пока мать завершала операцию.
  2. Регулярный уход за новорожденными: аналогичен экспериментальной группе.

Критерии оценки:

Первичный результат: частота неонатальной гипогликемии, уровень глюкозы в крови контролировали через 1, 3 и 6 часов после рождения с помощью глюкометра Stat Strip Xpress. Гипогликемия подразделялась на легкую (<45 мг/дл), от умеренной до тяжелой (<36 мг/дл) и тяжелую (<18 мг/дл).

Вторичные исходы: включали время до начала грудного вскармливания, продолжительность первого сеанса грудного вскармливания, начало лактогенеза II (значительная секреция молока, воспринимаемая матерью) и частота исключительно грудного вскармливания во время госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • матери в возрасте 18 лет и старше с одноплодной беременностью, сроком беременности от 34+1 до 41+6 недель.
  • перенесших плановое кесарево сечение с эпидуральной, субарахноидальной блокадой или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией, готовые участвовать в SSC для матери и ребенка во время и после операции, не испытывая серьезных реакций на анестезию, таких как рвота или озноб, которые могли бы повлиять на SSC.
  • намерение кормить грудью при отсутствии серьезных противопоказаний (например, гепатита В, сифилиса, ВИЧ или других инфекционных заболеваний).
  • новорожденные с оценкой по шкале Апгар выше 8 на 1 и 5 минуте, сильным сосательным рефлексом и отсутствием критических неонатальных состояний, требующих перевода.

Критерий исключения:

  • серьезные осложнения беременности, такие как предлежание плаценты, приращение плаценты, эклампсия и проблемы с сердцем 3-й степени или выше в соответствии со стандартами NYHA.
  • Проблемы при инициировании ССК у матери и ребенка включают такие чрезвычайные ситуации, как неонатальная асфиксия или респираторный дистресс, чрезмерное кровотечение у матери во время операции и инфекционные дерматозы у матери.
  • предыдущие операции на груди, такие как биопсия или увеличение груди, выворачивание сосков, осложняющее грудное вскармливание, или прием лекарств, влияющих на лактацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленный SSC и раннее грудное вскармливание в группе CS.
Немедленное получение SSC и раннее грудное вскармливание во время КС и обычного ухода за новорожденными.
После рождения новорожденного немедленно кладут на грудь матери, повернув голову в сторону для оптимального контакта с кожей. Процесс высыхания начинается в течение 5 секунд и завершается в течение 20–30 секунд, пока новорожденный остается на груди матери. Практикуется отсроченное пережатие пуповины примерно через 1–3 минуты после рождения. Сигналы грудного вскармливания, такие как движения языка или повороты головы, отслеживаются, а акушерская медсестра помогает матери начать грудное вскармливание как можно скорее. SSC продолжается на протяжении всей процедуры кесарева сечения, а по ее завершении новорожденного временно отделяют от матери в целях безопасности во время транспортировки в хирургическую тележку. SSC возобновляется сразу после передачи и продолжается в общей сложности не менее 90 минут. Постоянно наблюдают за цветом кожи новорожденного, его дыханием и реакцией на кормление.
Перед переводом новорожденного в палату проводятся уход за глазами новорожденного, введение витамина К1, иммунизация, взвешивание и стандартные обследования.
Другой: контрольная группа
Получение отсроченного SSC, грудного вскармливания и обычного ухода за новорожденными
Перед переводом новорожденного в палату проводятся уход за глазами новорожденного, введение витамина К1, иммунизация, взвешивание и стандартные обследования.
Новорожденного высушивают в течение 20-30 секунд после рождения, через 1-3 минуты пережимают пуповину, а затем новорожденного отправляют в палату для ожидания окончания операции матерью. Немедленную SSC начинают в течение одного часа после рождения и поддерживают с матерью в течение не менее 90 минут после операции, в течение которых постоянно контролируют цвет кожи и дыхание новорожденного. Акушерская медсестра помогает матери начать грудное вскармливание при первой же возможности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неонатальной гипогликемии
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 часов после рождения.
Уровни глюкозы в крови новорожденных оценивали с помощью глюкометра Stat Strip Xpress через 1, 3 и 6 часов после рождения. Гипогликемия классифицировалась следующим образом: легкая гипогликемия (в целом) при <45 мг/дл, от умеренной до тяжелой при <36 мг/дл и тяжелая при <18 мг/дл. Лечение начиналось, если уровень падал ниже 25 мг/дл или появлялись такие симптомы, как дрожь, тахикардия, бледность, гипотермия, голод, потливость или слабость. В таких случаях вводили 10 мл/кг смеси с последующей повторной проверкой через 0,5 часа. Если уровень поднимается выше 40 мг/дл, последующие проверки проводятся каждые 3 часа. Стойкие уровни ниже 50 мг/дл требовали продолжения кормления молочной смесью и наблюдения или, при необходимости, перевода в отделение неонатального ухода.
Через 1, 3 и 6 часов после рождения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала грудного вскармливания
Временное ограничение: Оценка происходит сразу после операции, время фиксируется с точностью до минуты.
Характеризуется тем, что новорожденные правильно захватывают сосок и ареолу и начинают регулярно и эффективно сосать и глотать.
Оценка происходит сразу после операции, время фиксируется с точностью до минуты.
Продолжительность первого грудного вскармливания
Временное ограничение: Оценка происходит сразу после операции, время фиксируется с точностью до минуты.

Начинайте отсчет времени с момента прикладывания: начинайте отсчет времени, когда ребенок впервые берет грудь.

Окончание отсчета времени: Остановите отсчет времени, когда ребенок отсоединяется от груди естественным путем или с помощью матери или медицинского работника.

Оценка происходит сразу после операции, время фиксируется с точностью до минуты.
Начало лактогенеза II
Временное ограничение: Оценка проводится от операции до выписки, при этом время фиксируется до часа после родов, что в среднем составляет 72 часа.
Отмечается значительная секреция молока, воспринимаемая матерью как наполненность груди, что подтверждается наблюдением и сдавливанием ареолы для оценки вытекания молока.
Оценка проводится от операции до выписки, при этом время фиксируется до часа после родов, что в среднем составляет 72 часа.
Исключительно грудное вскармливание во время госпитализации
Временное ограничение: Оценка происходит от родов до выписки, в среднем 5 дней.
Этот показатель был рассчитан для матерей, перенесших кесарево сечение в обеих группах исследования.
Оценка происходит от родов до выписки, в среднем 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Grant No.(2023LinShenZi No.123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Статья должна быть представлена ​​и опубликована по подписке, которая имеет более длительный цикл. Кроме того, данные необходимо использовать для другой статьи, что делает их неудобными для совместного использования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться