- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06543160
제왕절개 중 즉각적인 피부 접촉 및 조기 모유수유
제왕절개 중 즉각적인 피부 접촉 및 모유 수유: 후기 미숙아 및 만삭아의 초기 신생아 저혈당증에 대한 무작위 대조 시험
배경: 신생아 저혈당증은 후기 조산아와 만삭아에게 만연하고 심각한 질환으로, 제대로 관리하지 않을 경우 심각한 신경발달 결과를 초래할 수 있습니다. 즉각적인 피부 대 피부 접촉(SSC)과 조기 모유수유 시작은 혈당 수치를 안정화하고 신생아의 자궁외 생활 적응을 지원하는 효과적인 중재로 인식됩니다. 그러나 제왕절개(CS) 중에 이러한 관행을 구현하는 것은 무균 수술 환경과 물류 복잡성을 유지해야 하는 필요성으로 인해 어려움을 겪습니다.
목적: 이 연구의 목적은 제왕절개 중 즉각적인 SSC와 조기 모유수유 시작이 신생아 저혈당증과 모유수유 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
방법: 선택적 CS를 받는 336명의 산모-신생아 쌍을 대상으로 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 참가자들은 즉각적인 SSC와 CS 중 조기 모유수유를 받은 실험군과 표준 치료를 받은 대조군으로 무작위로 배정되었습니다. 신생아의 혈당 수치는 출생 후 1, 3, 6시간에 모니터링되었습니다. 추가 결과에는 모유수유 시작 시간, 첫 모유수유 기간, 젖생성 II 시작, 입원 기간 동안 완전 모유수유 비율이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 저혈당증은 후기 조산아와 만삭아에서 흔히 나타나는 증상입니다. 제대로 관리하지 않으면 심각한 신경 발달 결과를 초래할 수 있습니다. 즉각적인 피부 대 피부 접촉(SSC)과 조기 모유수유 시작은 혈당 수치를 안정화하고 신생아의 자궁 외 생활 적응을 지원하는 데 효과적인 중재입니다. 이러한 관행은 질분만 시 이점에 대해 잘 문서화되어 있지만, 제왕절개(CS) 중에 구현하는 것은 무균 수술 환경을 유지해야 하는 필요성과 관련된 물류적 복잡성으로 인해 어려움을 겪습니다. 이 연구의 일차 목적은 CS 중 즉각적인 SSC와 조기 모유수유 개시가 신생아 저혈당증과 후기 조산아와 만삭아의 모유수유 결과에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 실용적인 병렬 설계, 2군 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 2023년 7월부터 2024년 7월까지 중국 칭다오 시립병원에서 진행됐다. 선택적 CS를 받는 총 336명의 적격 산모-신생아 쌍이 연구에 포함되었습니다.
참가자에는 단태 임신을 하고 재태 기간이 34+1주에서 41+6주 사이인 18세 이상의 산모, 경막외 마취 또는 척추 마취를 통해 선택적 CS를 받고, 수술 중 및 수술 후 SSC 및 모유 수유에 기꺼이 참여하려는 의향이 있는 산모, Apgar를 가진 신생아가 포함되었습니다. 1분과 5분에 8점 이상이고 빨기 반사가 강하며 이동이 필요한 심각한 상태는 없습니다. 제외 기준에는 심각한 임신 합병증(예: 전치 태반, 자간증), SSC 시작을 방해하는 상태(예: 신생아 질식, 산모의 과다 출혈), 이전 유방 수술 또는 모유수유에 영향을 미치는 약물이 포함되었습니다.
참가자들은 Microsoft Excel 2010에서 생성된 블록 무작위 순서를 사용하여 실험 그룹(즉시 SSC 및 CS 중 조기 모유 수유) 또는 대조군(표준 치료)에 무작위로 배정되었습니다. 무작위화 과정은 중앙에서 관리되었으며 SSC를 수행하는 직원과 데이터 수집자를 위해 눈가림이 유지되었지만 환자 눈가림은 가능하지 않았습니다.
개입:
실험그룹:
- SSC 및 CS 중 모유 수유: 출산 직후, 부모가 출산을 지켜볼 수 있도록 수술용 천을 내렸습니다. 신생아를 산모의 가슴에 엎드린 후 20~30초 내에 건조시켰습니다. 가능한 한 빨리 모유수유를 시작했고 SSC는 수술 내내 그리고 병동으로 이송된 후 최소 90분 동안 계속되었습니다.
- 정기 신생아 관리: 신생아를 병동으로 옮기기 전에 수행되는 안과 관리, 비타민 K1 투여, 예방접종, 체중 측정 등의 표준 신생아 관리가 포함됩니다.
통제 그룹:
- 지연된 SSC 및 모유수유: SSC는 출생 후 1시간 이내에 시작되었으며 수술 후 최소 90분 동안 유지되었습니다. 신생아는 출생 후 20~30초 이내에 건조시켜 산모가 수술을 마치는 동안 병동으로 보냈다.
- 일상적인 신생아 관리: 실험군과 유사합니다.
결과 측정:
일차 결과: 신생아 저혈당증 발생, 출생 후 1, 3, 6시간에 Stat Strip Xpress 혈당 측정기를 사용하여 혈당 수치를 모니터링했습니다. 저혈당증은 경증(<45mg/dL), 중등도~중증(<36mg/dL), 중증(<18mg/dL)으로 분류되었습니다.
2차 결과: 모유수유 시작 시간, 첫 모유수유 세션 기간, 젖생성 II 시작(산모가 인지하는 상당한 젖 분비), 입원 중 완전 모유수유 비율이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 단태 임신, 재태 기간 34+1주에서 41+6주 사이의 산모.
- 경막외마취, 지주막하 차단 또는 척수-경막외 복합마취로 선택적 제왕절개술을 받고 있으며 SSC에 영향을 미칠 수 있는 구토나 떨림과 같은 마취에 대한 심각한 반응을 경험하지 않고 수술 중 및 수술 후에 산모-유아 SSC에 참여하고자 합니다.
- 주요 금기사항(예: B형 간염, 매독, HIV 또는 기타 전염병) 없이 모유수유할 의도가 있는 경우.
- 1분과 5분에 Apgar 점수가 8점 이상이고 빨기 반사가 강하며 이동이 필요한 심각한 신생아 상태가 없는 신생아.
제외 기준:
- 전치 태반, 유착 태반 스펙트럼, 자간증, NYHA 기준에 따른 3등급 이상의 심장 문제 등 심각한 임신 합병증.
- 산모-유아 SSC를 시작할 때의 어려움에는 신생아 질식이나 호흡 곤란, 수술 중 산모의 과도한 출혈, 산모의 감염성 피부병과 같은 응급 상황이 포함됩니다.
- 생검 또는 확대술과 같은 이전 유방 수술, 모유 수유를 방해하는 유두 함몰 또는 수유에 영향을 미치는 약물 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CS 그룹 중 즉시 SSC 및 조기 모유수유
CS 및 일상적인 신생아 관리 기간 동안 즉각적인 SSC 및 조기 모유수유를 받습니다.
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출생 시 신생아는 최적의 피부 접촉을 위해 머리를 한쪽으로 돌린 채 즉시 산모의 가슴에 엎드려 배치됩니다.
건조 과정은 5초 이내에 시작되어 신생아가 엄마 가슴에 남아 있는 동안 20~30초 이내에 완료됩니다.
출생 후 약 1~3분 후에 탯줄을 조이는 지연 탯줄 클램핑이 실행됩니다.
혀 움직임이나 머리 회전과 같은 모유수유 신호를 모니터링하고, 산과 간호사는 엄마가 가능한 한 빨리 모유수유를 시작할 수 있도록 돕습니다.
SSC는 제왕절개 수술 내내 계속되며, 완료되면 수술 카트로 옮기는 동안 안전을 위해 신생아를 일시적으로 산모와 분리합니다.
SSC는 전송 후 즉시 재개되며 최소 90분 동안 누적 지속됩니다.
신생아의 피부색, 호흡, 수유 반응을 지속적으로 관찰합니다.
신생아를 병동으로 이송하기 전, 신생아 안과 진료, 비타민K1 투여, 예방접종, 체중 측정, 표준검사 등을 실시합니다.
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다른: 대조군
지연된 SSC, 모유 수유 및 정기적인 신생아 관리 받기
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신생아를 병동으로 이송하기 전, 신생아 안과 진료, 비타민K1 투여, 예방접종, 체중 측정, 표준검사 등을 실시합니다.
출생 후 20~30초 이내에 신생아를 건조시키고, 1~3분 후 탯줄을 조인 후 신생아를 병동으로 보내어 산모의 수술이 완료될 때까지 기다린다.
즉시 SSC는 출생 후 1시간 이내에 시작되며 수술 후 최소 90분 동안 산모와 함께 유지되며, 이 기간 동안 신생아의 피부색과 호흡을 지속적으로 모니터링합니다.
산과 간호사는 엄마가 가능한 한 빨리 모유수유를 시작할 수 있도록 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 저혈당증의 발생률
기간: 출생 후 1, 3, 6시간
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신생아 혈당 수치는 출생 후 1, 3, 6시간에 Stat Strip Xpress 혈당 측정기를 사용하여 평가되었습니다.
저혈당증은 다음과 같이 분류되었습니다: <45mg/dL의 경증 저혈당증(전체), <36mg/dL의 중등도~중증, <18mg/dL의 중증 저혈당증.
수치가 25mg/dL 미만으로 떨어지거나 떨림, 빈맥, 창백, 저체온증, 배고픔, 발한 또는 쇠약과 같은 증상이 나타나면 치료가 시작되었습니다.
이러한 경우에는 10 ml/kg의 분유를 투여하고 0.5시간 후에 재검사를 실시하였다.
수치가 40mg/dL 이상으로 상승하면 3시간마다 후속 점검이 이루어졌습니다.
50mg/dL 미만의 수치가 지속되면 지속적인 분유 수유 및 모니터링이 필요하거나 필요한 경우 신생아 진료실로 이송되어야 합니다.
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출생 후 1, 3, 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유 시작 시기
기간: 평가는 수술 후 즉시 이루어지며 시간은 분 단위로 기록됩니다.
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신생아가 유두와 유륜을 올바르게 물고 규칙적이고 효과적으로 빨고 삼키는 것이 특징입니다.
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평가는 수술 후 즉시 이루어지며 시간은 분 단위로 기록됩니다.
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첫 모유수유 기간
기간: 평가는 수술 후 즉시 이루어지며 시간은 분 단위로 기록됩니다.
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젖물림 시 타이밍 시작: 아기가 처음 유방에 물릴 때 타이밍을 시작합니다. 분리 시 종료 시점: 자연적으로 또는 엄마나 의료 서비스 제공자의 도움을 받아 아기가 유방에서 분리되는 시점을 중지합니다. |
평가는 수술 후 즉시 이루어지며 시간은 분 단위로 기록됩니다.
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젖 생성 II의 시작
기간: 평가는 수술부터 퇴원 전까지 이루어지며, 시간은 산후 1시간, 평균 72시간까지 기록됩니다.
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엄마가 유방 충만감으로 인지하는 상당한 모유 분비로 표시되며, 모유 유출을 평가하기 위해 유륜을 관찰하고 압착하여 확인됩니다.
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평가는 수술부터 퇴원 전까지 이루어지며, 시간은 산후 1시간, 평균 72시간까지 기록됩니다.
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입원기간 중 완전모유수유율
기간: 평가는 배송부터 퇴원 전까지 평균 5일 동안 이루어집니다.
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이 비율은 두 연구 그룹 모두에서 제왕절개를 받은 산모에 대해 계산되었습니다.
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평가는 배송부터 퇴원 전까지 평균 5일 동안 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Wang X, Zhang X, Sobel HL, Li Z, Juan J, Yang H. Early essential newborn care for cesarean section newborns in China: study protocol for a multi-centered randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):696. doi: 10.1186/s13063-022-06615-z.
- Roeper M, Hoermann H, Kummer S, Meissner T. Neonatal hypoglycemia: lack of evidence for a safe management. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 8;14:1179102. doi: 10.3389/fendo.2023.1179102. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Grant No.(2023LinShenZi No.123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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