- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06543160
Øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt og tidlig amning under kejsersnit
Øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt og amning under kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg på tidlig neonatal hypoglykæmi hos sene præmature og fuldbårne spædbørn
Baggrund: Neonatal hypoglykæmi er en udbredt og alvorlig tilstand blandt sene præmature og terminsbørn, som kan føre til alvorlige neuroudviklingsmæssige konsekvenser, hvis den ikke håndteres korrekt. Øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt (SSC) og tidlig påbegyndelse af amning er anerkendt som effektive indgreb til at stabilisere glukoseniveauer og understøtte neonatal tilpasning til liv udenfor livmoderen. Implementering af denne praksis under kejsersnit (CS) giver imidlertid udfordringer på grund af behovet for at opretholde et sterilt kirurgisk miljø og logistiske kompleksiteter.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af øjeblikkelig SSC og tidlig ammestart under CS på neonatal hypoglykæmi og ammeresultater.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 336 moder-nyfødte par, der gennemgår elektiv CS. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til enten forsøgsgruppen, som modtog øjeblikkelig SSC og tidlig amning under CS, eller kontrolgruppen, som modtog standardbehandling. Blodglukoseniveauer hos nyfødte blev overvåget 1, 3 og 6 timer efter fødslen. Yderligere resultater inkluderede tiden til påbegyndelse af amning, varigheden af den første ammesession, start af laktogenese II og frekvensen af eksklusiv amning under indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neonatal hypoglykæmi er en almindelig tilstand blandt sene præmature og terminsbørn. Det kan føre til alvorlige neuroudviklingsmæssige konsekvenser, hvis det ikke håndteres korrekt. Øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt (SSC) og tidlig påbegyndelse af amning er effektive indgreb til at stabilisere glukoseniveauer og understøtte neonatal tilpasning til ekstrauterint liv. Mens disse praksisser er veldokumenterede for deres fordele ved vaginale fødsler, giver deres implementering under kejsersnit (CS) udfordringer på grund af behovet for at opretholde et sterilt kirurgisk miljø og de involverede logistiske kompleksiteter. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af øjeblikkelig SSC og tidlig ammestart under CS på neonatal hypoglykæmi og ammeresultater hos sene præmature og terminsbørn.
Denne undersøgelse var designet som et pragmatisk, parallelt design, to-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Det blev udført på Qingdao kommunale hospital i Kina fra juli 2023 til juli 2024. I alt 336 kvalificerede moder-nyfødte par, der gennemgår elektiv CS, blev inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne inkluderede mødre i alderen 18 år eller ældre med en enkelt graviditet og gestationsalder mellem 34+1 og 41+6 uger, der gennemgår elektiv CS med epidural eller spinal anæstesi, villige til at deltage i SSC og amning under og efter operationen, og nyfødte med Apgar scorer over 8 efter 1 og 5 minutter, en stærk sugerefleks og ingen kritiske forhold, der kræver forflytning. Eksklusionskriterier involverede alvorlige graviditetskomplikationer (f.eks. placenta previa, eclampsia), tilstande, der forhindrede SSC-initiering (f.eks. neonatal asfyksi, overdreven blødning hos moderen) og tidligere brystoperationer eller medicin, der påvirker amning.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til enten den eksperimentelle gruppe (umiddelbar SSC og tidlig amning under CS) eller kontrolgruppen (standardbehandling) ved hjælp af en blokrandomiseringssekvens genereret af Microsoft Excel 2010. Randomiseringsprocessen blev centralt styret, med blinding opretholdt for personale, der udførte SSC og dataindsamlere, selvom patientblindning ikke var mulig.
Interventioner:
Eksperimentel gruppe:
- SSC og amning under CS: Umiddelbart efter fødslen blev operationsafdækningen sænket, så forældrene kunne overvære fødslen. Den nyfødte blev anbragt tilbøjelig på moderens bryst og tørret inden for 20-30 sekunder. Amning blev påbegyndt så hurtigt som muligt, og SSC fortsatte under hele operationen og i mindst 90 minutter efter overflytning til afdelingen.
- Rutinemæssig nyfødtpleje: Inkluderet standard nyfødtpleje såsom øjenpleje, vitamin K1 administration, immuniseringer og vejning, udført før overførsel af nyfødt til afdelingen.
Kontrolgruppe:
- Forsinket SSC og amning: SSC blev påbegyndt inden for en time efter fødslen og opretholdt i mindst 90 minutter efter operationen. Den nyfødte blev tørret inden for 20-30 sekunder efter fødslen og sendt til afdelingen, mens moderen gennemførte operationen.
- Rutinemæssig nyfødtpleje: Svarende til forsøgsgruppen.
Resultatmål:
Primært resultat: Forekomst af neonatal hypoglykæmi med blodsukkerniveauer overvåget 1, 3 og 6 timer efter fødslen ved hjælp af Stat Strip Xpress-glukosemåleren. Hypoglykæmi blev kategoriseret som mild (<45 mg/dL), moderat til svær (<36 mg/dL) og svær (<18 mg/dL).
Sekundære resultater: Inkluderet tid til påbegyndelse af amning, varighed af den første ammesession, indtræden af laktogenese II (signifikant mælkesekretion opfattet af moderen) og frekvensen af eksklusiv amning under indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mødre i alderen 18 år eller ældre med en enlig graviditet, gestationsalder mellem 34+1 og 41+6 uger.
- gennemgår elektivt kejsersnit med epidural, subaraknoidal blokering eller kombineret spinal-epidural anæstesi, villig til at engagere sig i mor-spædbarn SSC under og efter operationen, uden at opleve alvorlige reaktioner på anæstesi såsom opkastning eller rysten, der kan påvirke SSC.
- har til hensigt at amme uden større kontraindikationer (f.eks. hepatitis B, syfilis, HIV eller andre infektionssygdomme).
- nyfødte med Apgar-score over 8 efter 1 og 5 minutter, en stærk sugerefleks og ingen kritiske neonatale tilstande, der kræver overførsel.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige graviditetskomplikationer såsom placenta previa, placenta accreta spectrum, eclampsia og grad 3 eller højere hjerteproblemer i henhold til NYHA-standarder.
- Udfordringer ved påbegyndelse af mor-spædbarn SSC omfatter nødsituationer såsom neonatal asfyksi eller åndedrætsbesvær, overdreven blødning under operationen og infektiøse dermatoser hos moderen.
- tidligere brystoperationer såsom biopsier eller forstørrelser, brystvorter, der komplicerer amning, eller tager medicin, der påvirker amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig SSC og tidlig amning under CS gruppe
Modtagelse af øjeblikkelig SSC og tidlig amning under CS og rutinemæssig nyfødtpleje
|
Ved fødslen placeres den nyfødte straks tilbøjelig på moderens bryst med hovedet vendt til den ene side for optimal hudkontakt.
Tørringsprocessen begynder inden for 5 sekunder og afsluttes inden for 20 til 30 sekunder, mens den nyfødte forbliver på moderens bryst.
Der øves forsinket snorklemning, hvor snoren klemmes ca. 1-3 minutter efter fødslen.
Amningssignaler som tungebevægelser eller hoveddrejninger overvåges, og obstetrisk sygeplejerske hjælper moderen med at påbegynde amningen hurtigst muligt.
SSC fortsætter under hele kejsersnittet, og efter afslutningen adskilles den nyfødte midlertidigt fra moderen for sikkerheds skyld under overførsel til operationsvognen.
SSC genoptages umiddelbart efter overførslen og fortsætter i en kumulativ varighed på mindst 90 minutter.
Den nyfødtes hudfarve, vejrtrækning og fodringsreaktioner observeres kontinuerligt.
Øjenpleje til nyfødte, administration af vitamin K1, vaccinationer, vejning og standardundersøgelser udføres, før den nyfødte overføres til afdelingen.
|
|
Andet: kontrolgruppe
Modtagelse af forsinket SSC og amning og rutinemæssig nyfødtpleje
|
Øjenpleje til nyfødte, administration af vitamin K1, vaccinationer, vejning og standardundersøgelser udføres, før den nyfødte overføres til afdelingen.
Den nyfødte tørres inden for 20-30 sekunder efter fødslen, snoren spændes efter 1-3 minutter, og derefter sendes den nyfødte til afdelingen for at vente på, at moderen gennemfører operationen.
Umiddelbar SSC påbegyndes inden for en time efter fødslen og opretholdes hos moderen i mindst 90 minutter efter operationen, hvor den nyfødtes hudfarve og vejrtrækning løbende overvåges.
Obstetrisk sygeplejerske støtter moderen i at påbegynde amning ved førstkommende lejlighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: 1, 3 og 6 timer efter fødslen
|
Neonatale blodsukkerniveauer blev vurderet ved hjælp af Stat Strip Xpress-glukosemåleren 1, 3 og 6 timer efter fødslen.
Hypoglykæmi blev kategoriseret som følger: mild hypoglykæmi (samlet) ved <45 mg/dL, moderat til svær ved <36 mg/dL og alvorlig ved <18 mg/dL.
Behandlingen blev påbegyndt, hvis niveauerne faldt til under 25 mg/dL, eller hvis der opstod symptomer som rysten, takykardi, bleghed, hypotermi, sult, svedtendens eller svaghed.
I sådanne tilfælde blev 10 ml/kg formel administreret efterfulgt af en genkontrol efter 0,5 time.
Hvis niveauerne stiger til over 40 mg/dL, forekom efterfølgende kontroller hver 3. time.
Vedvarende niveauer under 50 mg/dL nødvendiggjorde fortsat modermælkserstatning og overvågning, eller overført til neonatal behandling, hvis det var nødvendigt.
|
1, 3 og 6 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for amning
Tidsramme: Vurdering sker umiddelbart efter operation, med timing registreret til minuttet.
|
Karakteriseret af nyfødte, der låser sig korrekt på brystvorten og areola, og etablerer regelmæssig, effektiv sutning og synkning.
|
Vurdering sker umiddelbart efter operation, med timing registreret til minuttet.
|
|
Varighed af første amning
Tidsramme: Vurdering sker umiddelbart efter operation, med timing registreret til minuttet.
|
Start timing ved Latch-On: Begynd timingen, når spædbarnet først låser sig på brystet. Sluttidspunkt ved løsrivelse: Stop timingen, når spædbarnet løsner sig fra brystet, enten naturligt eller med hjælp fra moderen eller sundhedsplejersken. |
Vurdering sker umiddelbart efter operation, med timing registreret til minuttet.
|
|
Start af laktogenese II
Tidsramme: Vurderingen sker fra operation til før udskrivelse, med timing registreret til timen efter fødslen, i gennemsnit 72 timer.
|
Mærket af signifikant mælkesekretion, som moderen opfatter som brystfyldthed, bekræftet ved at observere og klemme areola for at vurdere mælkespild.
|
Vurderingen sker fra operation til før udskrivelse, med timing registreret til timen efter fødslen, i gennemsnit 72 timer.
|
|
Eksklusiv ammerate under indlæggelse
Tidsramme: Vurderingen sker fra levering til før udskrivelse, i gennemsnit 5 dage.
|
Denne rate blev beregnet for mødre, der gennemgik kejsersnit i begge undersøgelsesgrupper.
|
Vurderingen sker fra levering til før udskrivelse, i gennemsnit 5 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Wang X, Zhang X, Sobel HL, Li Z, Juan J, Yang H. Early essential newborn care for cesarean section newborns in China: study protocol for a multi-centered randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):696. doi: 10.1186/s13063-022-06615-z.
- Roeper M, Hoermann H, Kummer S, Meissner T. Neonatal hypoglycemia: lack of evidence for a safe management. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 8;14:1179102. doi: 10.3389/fendo.2023.1179102. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Grant No.(2023LinShenZi No.123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .