Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt og tidlig amning under kejsersnit

3. august 2024 opdateret af: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital

Øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt og amning under kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg på tidlig neonatal hypoglykæmi hos sene præmature og fuldbårne spædbørn

Baggrund: Neonatal hypoglykæmi er en udbredt og alvorlig tilstand blandt sene præmature og terminsbørn, som kan føre til alvorlige neuroudviklingsmæssige konsekvenser, hvis den ikke håndteres korrekt. Øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt (SSC) og tidlig påbegyndelse af amning er anerkendt som effektive indgreb til at stabilisere glukoseniveauer og understøtte neonatal tilpasning til liv udenfor livmoderen. Implementering af denne praksis under kejsersnit (CS) giver imidlertid udfordringer på grund af behovet for at opretholde et sterilt kirurgisk miljø og logistiske kompleksiteter.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af øjeblikkelig SSC og tidlig ammestart under CS på neonatal hypoglykæmi og ammeresultater.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 336 moder-nyfødte par, der gennemgår elektiv CS. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til enten forsøgsgruppen, som modtog øjeblikkelig SSC og tidlig amning under CS, eller kontrolgruppen, som modtog standardbehandling. Blodglukoseniveauer hos nyfødte blev overvåget 1, 3 og 6 timer efter fødslen. Yderligere resultater inkluderede tiden til påbegyndelse af amning, varigheden af ​​den første ammesession, start af laktogenese II og frekvensen af ​​eksklusiv amning under indlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neonatal hypoglykæmi er en almindelig tilstand blandt sene præmature og terminsbørn. Det kan føre til alvorlige neuroudviklingsmæssige konsekvenser, hvis det ikke håndteres korrekt. Øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt (SSC) og tidlig påbegyndelse af amning er effektive indgreb til at stabilisere glukoseniveauer og understøtte neonatal tilpasning til ekstrauterint liv. Mens disse praksisser er veldokumenterede for deres fordele ved vaginale fødsler, giver deres implementering under kejsersnit (CS) udfordringer på grund af behovet for at opretholde et sterilt kirurgisk miljø og de involverede logistiske kompleksiteter. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af øjeblikkelig SSC og tidlig ammestart under CS på neonatal hypoglykæmi og ammeresultater hos sene præmature og terminsbørn.

Denne undersøgelse var designet som et pragmatisk, parallelt design, to-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Det blev udført på Qingdao kommunale hospital i Kina fra juli 2023 til juli 2024. I alt 336 kvalificerede moder-nyfødte par, der gennemgår elektiv CS, blev inkluderet i undersøgelsen.

Deltagerne inkluderede mødre i alderen 18 år eller ældre med en enkelt graviditet og gestationsalder mellem 34+1 og 41+6 uger, der gennemgår elektiv CS med epidural eller spinal anæstesi, villige til at deltage i SSC og amning under og efter operationen, og nyfødte med Apgar scorer over 8 efter 1 og 5 minutter, en stærk sugerefleks og ingen kritiske forhold, der kræver forflytning. Eksklusionskriterier involverede alvorlige graviditetskomplikationer (f.eks. placenta previa, eclampsia), tilstande, der forhindrede SSC-initiering (f.eks. neonatal asfyksi, overdreven blødning hos moderen) og tidligere brystoperationer eller medicin, der påvirker amning.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt til enten den eksperimentelle gruppe (umiddelbar SSC og tidlig amning under CS) eller kontrolgruppen (standardbehandling) ved hjælp af en blokrandomiseringssekvens genereret af Microsoft Excel 2010. Randomiseringsprocessen blev centralt styret, med blinding opretholdt for personale, der udførte SSC og dataindsamlere, selvom patientblindning ikke var mulig.

Interventioner:

Eksperimentel gruppe:

  1. SSC og amning under CS: Umiddelbart efter fødslen blev operationsafdækningen sænket, så forældrene kunne overvære fødslen. Den nyfødte blev anbragt tilbøjelig på moderens bryst og tørret inden for 20-30 sekunder. Amning blev påbegyndt så hurtigt som muligt, og SSC fortsatte under hele operationen og i mindst 90 minutter efter overflytning til afdelingen.
  2. Rutinemæssig nyfødtpleje: Inkluderet standard nyfødtpleje såsom øjenpleje, vitamin K1 administration, immuniseringer og vejning, udført før overførsel af nyfødt til afdelingen.

Kontrolgruppe:

  1. Forsinket SSC og amning: SSC blev påbegyndt inden for en time efter fødslen og opretholdt i mindst 90 minutter efter operationen. Den nyfødte blev tørret inden for 20-30 sekunder efter fødslen og sendt til afdelingen, mens moderen gennemførte operationen.
  2. Rutinemæssig nyfødtpleje: Svarende til forsøgsgruppen.

Resultatmål:

Primært resultat: Forekomst af neonatal hypoglykæmi med blodsukkerniveauer overvåget 1, 3 og 6 timer efter fødslen ved hjælp af Stat Strip Xpress-glukosemåleren. Hypoglykæmi blev kategoriseret som mild (<45 mg/dL), moderat til svær (<36 mg/dL) og svær (<18 mg/dL).

Sekundære resultater: Inkluderet tid til påbegyndelse af amning, varighed af den første ammesession, indtræden af ​​laktogenese II (signifikant mælkesekretion opfattet af moderen) og frekvensen af ​​eksklusiv amning under indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mødre i alderen 18 år eller ældre med en enlig graviditet, gestationsalder mellem 34+1 og 41+6 uger.
  • gennemgår elektivt kejsersnit med epidural, subaraknoidal blokering eller kombineret spinal-epidural anæstesi, villig til at engagere sig i mor-spædbarn SSC under og efter operationen, uden at opleve alvorlige reaktioner på anæstesi såsom opkastning eller rysten, der kan påvirke SSC.
  • har til hensigt at amme uden større kontraindikationer (f.eks. hepatitis B, syfilis, HIV eller andre infektionssygdomme).
  • nyfødte med Apgar-score over 8 efter 1 og 5 minutter, en stærk sugerefleks og ingen kritiske neonatale tilstande, der kræver overførsel.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige graviditetskomplikationer såsom placenta previa, placenta accreta spectrum, eclampsia og grad 3 eller højere hjerteproblemer i henhold til NYHA-standarder.
  • Udfordringer ved påbegyndelse af mor-spædbarn SSC omfatter nødsituationer såsom neonatal asfyksi eller åndedrætsbesvær, overdreven blødning under operationen og infektiøse dermatoser hos moderen.
  • tidligere brystoperationer såsom biopsier eller forstørrelser, brystvorter, der komplicerer amning, eller tager medicin, der påvirker amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig SSC og tidlig amning under CS gruppe
Modtagelse af øjeblikkelig SSC og tidlig amning under CS og rutinemæssig nyfødtpleje
Ved fødslen placeres den nyfødte straks tilbøjelig på moderens bryst med hovedet vendt til den ene side for optimal hudkontakt. Tørringsprocessen begynder inden for 5 sekunder og afsluttes inden for 20 til 30 sekunder, mens den nyfødte forbliver på moderens bryst. Der øves forsinket snorklemning, hvor snoren klemmes ca. 1-3 minutter efter fødslen. Amningssignaler som tungebevægelser eller hoveddrejninger overvåges, og obstetrisk sygeplejerske hjælper moderen med at påbegynde amningen hurtigst muligt. SSC fortsætter under hele kejsersnittet, og efter afslutningen adskilles den nyfødte midlertidigt fra moderen for sikkerheds skyld under overførsel til operationsvognen. SSC genoptages umiddelbart efter overførslen og fortsætter i en kumulativ varighed på mindst 90 minutter. Den nyfødtes hudfarve, vejrtrækning og fodringsreaktioner observeres kontinuerligt.
Øjenpleje til nyfødte, administration af vitamin K1, vaccinationer, vejning og standardundersøgelser udføres, før den nyfødte overføres til afdelingen.
Andet: kontrolgruppe
Modtagelse af forsinket SSC og amning og rutinemæssig nyfødtpleje
Øjenpleje til nyfødte, administration af vitamin K1, vaccinationer, vejning og standardundersøgelser udføres, før den nyfødte overføres til afdelingen.
Den nyfødte tørres inden for 20-30 sekunder efter fødslen, snoren spændes efter 1-3 minutter, og derefter sendes den nyfødte til afdelingen for at vente på, at moderen gennemfører operationen. Umiddelbar SSC påbegyndes inden for en time efter fødslen og opretholdes hos moderen i mindst 90 minutter efter operationen, hvor den nyfødtes hudfarve og vejrtrækning løbende overvåges. Obstetrisk sygeplejerske støtter moderen i at påbegynde amning ved førstkommende lejlighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: 1, 3 og 6 timer efter fødslen
Neonatale blodsukkerniveauer blev vurderet ved hjælp af Stat Strip Xpress-glukosemåleren 1, 3 og 6 timer efter fødslen. Hypoglykæmi blev kategoriseret som følger: mild hypoglykæmi (samlet) ved <45 mg/dL, moderat til svær ved <36 mg/dL og alvorlig ved <18 mg/dL. Behandlingen blev påbegyndt, hvis niveauerne faldt til under 25 mg/dL, eller hvis der opstod symptomer som rysten, takykardi, bleghed, hypotermi, sult, svedtendens eller svaghed. I sådanne tilfælde blev 10 ml/kg formel administreret efterfulgt af en genkontrol efter 0,5 time. Hvis niveauerne stiger til over 40 mg/dL, forekom efterfølgende kontroller hver 3. time. Vedvarende niveauer under 50 mg/dL nødvendiggjorde fortsat modermælkserstatning og overvågning, eller overført til neonatal behandling, hvis det var nødvendigt.
1, 3 og 6 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for amning
Tidsramme: Vurdering sker umiddelbart efter operation, med timing registreret til minuttet.
Karakteriseret af nyfødte, der låser sig korrekt på brystvorten og areola, og etablerer regelmæssig, effektiv sutning og synkning.
Vurdering sker umiddelbart efter operation, med timing registreret til minuttet.
Varighed af første amning
Tidsramme: Vurdering sker umiddelbart efter operation, med timing registreret til minuttet.

Start timing ved Latch-On: Begynd timingen, når spædbarnet først låser sig på brystet.

Sluttidspunkt ved løsrivelse: Stop timingen, når spædbarnet løsner sig fra brystet, enten naturligt eller med hjælp fra moderen eller sundhedsplejersken.

Vurdering sker umiddelbart efter operation, med timing registreret til minuttet.
Start af laktogenese II
Tidsramme: Vurderingen sker fra operation til før udskrivelse, med timing registreret til timen efter fødslen, i gennemsnit 72 timer.
Mærket af signifikant mælkesekretion, som moderen opfatter som brystfyldthed, bekræftet ved at observere og klemme areola for at vurdere mælkespild.
Vurderingen sker fra operation til før udskrivelse, med timing registreret til timen efter fødslen, i gennemsnit 72 timer.
Eksklusiv ammerate under indlæggelse
Tidsramme: Vurderingen sker fra levering til før udskrivelse, i gennemsnit 5 dage.
Denne rate blev beregnet for mødre, der gennemgik kejsersnit i begge undersøgelsesgrupper.
Vurderingen sker fra levering til før udskrivelse, i gennemsnit 5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Grant No.(2023LinShenZi No.123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Papiret skal indsendes og udgives på abonnementsbasis, som har en længere cyklus. Derudover skal dataene bruges til et andet papir, hvilket gør det ubelejligt at dele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner