- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06543160
Sofortiger Hautkontakt und frühes Stillen während des Kaiserschnitts
Sofortiger Haut-zu-Haut-Kontakt und Stillen während des Kaiserschnitts: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühen neonatalen Hypoglykämie bei späten Früh- und Reifgeborenen
Hintergrund: Neonatale Hypoglykämie ist eine weit verbreitete und schwerwiegende Erkrankung bei späten Früh- und Reifgeborenen, die bei unsachgemäßer Behandlung schwerwiegende Folgen für die neurologische Entwicklung haben kann. Sofortiger Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) und der frühe Beginn des Stillens gelten als wirksame Maßnahmen zur Stabilisierung des Glukosespiegels und zur Unterstützung der Anpassung des Neugeborenen an das extrauterine Leben. Allerdings stellt die Umsetzung dieser Praktiken bei Kaiserschnitten (CS) aufgrund der Notwendigkeit, eine sterile chirurgische Umgebung aufrechtzuerhalten, und der logistischen Komplexität eine Herausforderung dar.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer sofortigen SSC und eines frühen Stillbeginns während der CS auf neonatale Hypoglykämie und Stillergebnisse zu bewerten.
Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde mit 336 Mutter-Neugeborenen-Paaren durchgeführt, die sich einer elektiven CS unterzogen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe, die sofortige SSC und frühes Stillen während der CS erhielt, oder der Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhielt, zugeteilt. Der Blutzuckerspiegel von Neugeborenen wurde 1, 3 und 6 Stunden nach der Geburt überwacht. Weitere Ergebnisse waren die Zeit bis zum Beginn des Stillens, die Dauer der ersten Stillsitzung, der Beginn der Laktogenese II und die Rate des ausschließlichen Stillens während des Krankenhausaufenthalts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neonatale Hypoglykämie ist eine häufige Erkrankung bei Früh- und Reifgeborenen. Wenn es nicht richtig behandelt wird, kann es schwerwiegende Folgen für die neurologische Entwicklung haben. Sofortiger Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) und ein früher Beginn des Stillens sind wirksame Maßnahmen zur Stabilisierung des Glukosespiegels und zur Unterstützung der Anpassung des Neugeborenen an das extrauterine Leben. Während die Vorteile dieser Praktiken bei vaginalen Geburten gut dokumentiert sind, stellt ihre Umsetzung bei Kaiserschnitten (CS) aufgrund der Notwendigkeit, eine sterile chirurgische Umgebung aufrechtzuerhalten, und der damit verbundenen logistischen Komplexität eine Herausforderung dar. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen einer sofortigen SSC und eines frühen Stillbeginns während der CS auf neonatale Hypoglykämie und Stillergebnisse bei späten Früh- und Reifgeborenen zu bewerten.
Diese Studie wurde als pragmatische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Design konzipiert. Sie wurde von Juli 2023 bis Juli 2024 im Qingdao Municipal Hospital in China durchgeführt. Insgesamt wurden 336 geeignete Mutter-Neugeborenen-Paare, die sich einer elektiven CS unterzogen, in die Studie einbezogen.
Zu den Teilnehmern gehörten Mütter im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Einlingsschwangerschaft und einem Gestationsalter zwischen 34+1 und 41+6 Wochen, die sich einer elektiven CS mit Epidural- oder Spinalanästhesie unterzogen, die bereit waren, sich während und nach der Operation an SSC zu beteiligen und zu stillen, sowie Neugeborene mit Apgar Werte über 8 nach 1 und 5 Minuten, ein starker Saugreflex und keine kritischen Zustände, die einen Transfer erfordern. Zu den Ausschlusskriterien gehörten schwerwiegende Schwangerschaftskomplikationen (z. B. Placenta praevia, Eklampsie), Erkrankungen, die die Entstehung einer SSC behindern (z. B. Erstickung bei Neugeborenen, übermäßige Blutungen bei der Mutter) sowie frühere Brustoperationen oder Medikamente, die das Stillen beeinträchtigten.
Die Teilnehmer wurden mithilfe einer von Microsoft Excel 2010 generierten Block-Randomisierungssequenz nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (sofortiges SSC und frühes Stillen während der CS) oder der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugeordnet. Der Randomisierungsprozess wurde zentral verwaltet, wobei die Verblindung des Personals, das SSC durchführte, und der Datenerfassung aufrechterhalten wurde, obwohl eine Verblindung der Patienten nicht möglich war.
Interventionen:
Experimentelle Gruppe:
- SSC und Stillen während der CS: Unmittelbar nach der Entbindung wurde das OP-Tuch heruntergelassen, damit die Eltern der Geburt beiwohnen konnten. Das Neugeborene wurde bäuchlings auf die Brust der Mutter gelegt und innerhalb von 20–30 Sekunden getrocknet. Das Stillen wurde so schnell wie möglich eingeleitet und die SSC während der gesamten Operation und mindestens 90 Minuten nach der Verlegung auf die Station fortgesetzt.
- Routinemäßige Neugeborenenpflege: Beinhaltet die Standardpflege für Neugeborene wie Augenpflege, Verabreichung von Vitamin K1, Impfungen und Wiegen, die vor der Verlegung des Neugeborenen auf die Station durchgeführt wird.
Kontrollgruppe:
- Verzögertes SSC und Stillen: SSC wurde innerhalb einer Stunde nach der Geburt eingeleitet und für mindestens 90 Minuten nach der Operation aufrechterhalten. Das Neugeborene wurde innerhalb von 20 bis 30 Sekunden nach der Geburt getrocknet und auf die Station geschickt, während die Mutter die Operation abschloss.
- Routinemäßige Neugeborenenpflege: Ähnlich wie bei der Versuchsgruppe.
Zielparameter:
Primärer Endpunkt: Auftreten einer Hypoglykämie bei Neugeborenen, wobei der Blutzuckerspiegel 1, 3 und 6 Stunden nach der Geburt mit dem Stat Strip Xpress-Glukosemessgerät überwacht wird. Hypoglykämie wurde als leicht (<45 mg/dl), mittelschwer bis schwer (<36 mg/dl) und schwer (<18 mg/dl) eingestuft.
Sekundäre Ergebnisse: Zeit bis zum Beginn des Stillens, Dauer der ersten Stillsitzung, Beginn der Laktogenese II (von der Mutter wahrgenommene erhebliche Milchsekretion) und Häufigkeit des ausschließlichen Stillens während des Krankenhausaufenthalts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter ab 18 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft, Gestationsalter zwischen 34+1 und 41+6 Wochen.
- sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Epiduralanästhesie, Subarachnoidalblockade oder kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie unterziehen und bereit sind, sich während und nach der Operation an der Mutter-Kind-SSC zu beteiligen, ohne dass es zu schweren Reaktionen auf die Anästhesie wie Erbrechen oder Frösteln kommt, die sich auf die SSC auswirken könnten.
- Stillabsicht ohne wesentliche Kontraindikationen (z. B. Hepatitis B, Syphilis, HIV oder andere Infektionskrankheiten).
- Neugeborene mit Apgar-Werten über 8 nach 1 und 5 Minuten, einem starken Saugreflex und keinen kritischen Neugeborenenzuständen, die einen Transfer erfordern.
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende Schwangerschaftskomplikationen wie Plazenta praevia, Plazenta accreta-Spektrum, Eklampsie und Herzprobleme 3. Grades oder höher gemäß NYHA-Standards.
- Zu den Herausforderungen bei der Einleitung einer Mutter-Kind-SSC gehören Notfälle wie neonatale Asphyxie oder Atemnot, übermäßige Blutungen der Mutter während der Operation und infektiöse Dermatosen der Mutter.
- frühere Brustoperationen wie Biopsien oder Vergrößerungen, Brustwarzeninversionen, die das Stillen erschweren, oder Einnahme von Medikamenten, die die Laktation beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortiges SSC und frühes Stillen während der CS-Gruppe
Erhalten Sie sofortige SSC und frühes Stillen während der CS und der routinemäßigen Neugeborenenpflege
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Bei der Geburt wird das Neugeborene umgehend in Bauchlage auf die Brust der Mutter gelegt, wobei der Kopf für optimalen Hautkontakt zur Seite gedreht wird.
Der Trocknungsprozess beginnt innerhalb von 5 Sekunden und ist innerhalb von 20 bis 30 Sekunden abgeschlossen, während das Neugeborene auf der Brust der Mutter verbleibt.
Es wird eine verzögerte Nabelschnurklemmung praktiziert, wobei die Nabelschnur etwa 1–3 Minuten nach der Geburt abgeklemmt wird.
Stillsignale wie Zungenbewegungen oder Kopfdrehungen werden überwacht und die Geburtshelferin unterstützt die Mutter dabei, so schnell wie möglich mit dem Stillen zu beginnen.
Die SSC wird während des gesamten Kaiserschnitts fortgesetzt und nach Abschluss wird das Neugeborene aus Sicherheitsgründen vorübergehend von der Mutter getrennt, während es auf den Operationswagen überführt wird.
SSC wird unmittelbar nach dem Transfer wieder aufgenommen und dauert insgesamt mindestens 90 Minuten.
Die Hautfarbe, Atmung und Fütterungsreaktionen des Neugeborenen werden kontinuierlich beobachtet.
Vor der Verlegung des Neugeborenen auf die Station werden die Augenpflege des Neugeborenen, die Verabreichung von Vitamin K1, Impfungen, das Wiegen und Standarduntersuchungen durchgeführt.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Erhalt einer verzögerten SSC sowie Stillen und routinemäßige Neugeborenenpflege
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Vor der Verlegung des Neugeborenen auf die Station werden die Augenpflege des Neugeborenen, die Verabreichung von Vitamin K1, Impfungen, das Wiegen und Standarduntersuchungen durchgeführt.
Das Neugeborene wird innerhalb von 20–30 Sekunden nach der Geburt getrocknet, die Nabelschnur wird nach 1–3 Minuten abgeklemmt und dann wird das Neugeborene auf die Station geschickt, wo es darauf wartet, dass die Mutter die Operation abschließt.
Die sofortige SSC wird innerhalb einer Stunde nach der Geburt eingeleitet und nach der Operation mindestens 90 Minuten lang bei der Mutter aufrechterhalten, wobei Hautfarbe und Atmung des Neugeborenen kontinuierlich überwacht werden.
Die Geburtshelferin unterstützt die Mutter dabei, zum frühestmöglichen Zeitpunkt mit dem Stillen zu beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Stunden nach der Geburt
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Der Blutzuckerspiegel des Neugeborenen wurde mit dem Stat Strip Xpress-Glukosemessgerät 1, 3 und 6 Stunden nach der Geburt bestimmt.
Hypoglykämie wurde wie folgt kategorisiert: leichte Hypoglykämie (insgesamt) bei <45 mg/dl, mittelschwere bis schwere bei <36 mg/dl und schwere Hypoglykämie bei <18 mg/dl.
Die Behandlung wurde eingeleitet, wenn die Werte unter 25 mg/dL fielen oder wenn Symptome wie Zittern, Tachykardie, Blässe, Unterkühlung, Hunger, Schwitzen oder Schwäche auftraten.
In solchen Fällen wurden 10 ml/kg Säuglingsnahrung verabreicht, gefolgt von einer erneuten Kontrolle nach 0,5 Stunden.
Wenn die Werte über 40 mg/dl ansteigen, erfolgten weitere Kontrollen alle 3 Stunden.
Anhaltende Werte unter 50 mg/dL erforderten eine fortgesetzte Fütterung und Überwachung der Säuglingsnahrung oder bei Bedarf eine Überweisung in die Neugeborenenpflege.
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1, 3 und 6 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn des Stillens
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der Operation, wobei der Zeitpunkt auf die Minute genau aufgezeichnet wird.
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Charakterisiert dadurch, dass sich Neugeborene korrekt an Brustwarze und Warzenhof anlegen und regelmäßig und effektiv saugen und schlucken.
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Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der Operation, wobei der Zeitpunkt auf die Minute genau aufgezeichnet wird.
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Dauer des ersten Stillens
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der Operation, wobei der Zeitpunkt auf die Minute genau aufgezeichnet wird.
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Beginnen Sie mit der Zeitmessung beim Anlegen: Beginnen Sie mit der Zeitmessung, wenn das Kind sich zum ersten Mal an die Brust legt. Zeitmessung bei Ablösung beenden: Stoppen Sie die Zeitmessung, wenn sich das Kind von der Brust löst, entweder auf natürliche Weise oder mit Unterstützung der Mutter oder des Gesundheitsdienstleisters. |
Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der Operation, wobei der Zeitpunkt auf die Minute genau aufgezeichnet wird.
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Beginn der Laktogenese II
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt von der Operation bis zur Entlassung, wobei der Zeitpunkt auf die Stunde nach der Geburt, durchschnittlich 72 Stunden, aufgezeichnet wird.
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Gekennzeichnet durch eine erhebliche Milchsekretion, die von der Mutter als Völlegefühl in der Brust wahrgenommen wird und durch Beobachtung und Zusammendrücken des Warzenhofs bestätigt wird, um das Verschütten von Milch festzustellen.
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Die Beurteilung erfolgt von der Operation bis zur Entlassung, wobei der Zeitpunkt auf die Stunde nach der Geburt, durchschnittlich 72 Stunden, aufgezeichnet wird.
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Ausschließliche Stillrate während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt von der Entbindung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5 Tage.
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Diese Rate wurde für Mütter berechnet, die in beiden Studiengruppen einen Kaiserschnitt hatten.
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Die Beurteilung erfolgt von der Entbindung bis zur Entlassung, durchschnittlich 5 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Wang X, Zhang X, Sobel HL, Li Z, Juan J, Yang H. Early essential newborn care for cesarean section newborns in China: study protocol for a multi-centered randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):696. doi: 10.1186/s13063-022-06615-z.
- Roeper M, Hoermann H, Kummer S, Meissner T. Neonatal hypoglycemia: lack of evidence for a safe management. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 8;14:1179102. doi: 10.3389/fendo.2023.1179102. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Grant No.(2023LinShenZi No.123
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