- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06543160
Natychmiastowy kontakt skóra do skóry i wczesne karmienie piersią podczas cięcia cesarskiego
Natychmiastowy kontakt skóra do skóry i karmienie piersią podczas cięcia cesarskiego: randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wczesnej hipoglikemii noworodkowej u późnych wcześniaków i niemowląt donoszonych
Wstęp: Hipoglikemia noworodkowa jest częstą i poważną chorobą u wcześniaków i noworodków donoszonych, która, jeśli nie jest właściwie leczona, może prowadzić do poważnych konsekwencji neurorozwojowych. Natychmiastowy kontakt skóra do skóry (SSC) i wczesne rozpoczęcie karmienia piersią są uznawane za skuteczne interwencje stabilizujące poziom glukozy i wspierające adaptację noworodka do życia pozamacicznego. Jednakże wdrożenie tych praktyk podczas cięć cesarskich (CS) stwarza wyzwania ze względu na potrzebę utrzymania sterylnego środowiska operacyjnego i złożoność logistyczną.
Cel: Celem tego badania była ocena wpływu natychmiastowego SSC i wczesnego rozpoczęcia karmienia piersią podczas cięcia cesarskiego na hipoglikemię u noworodków i wyniki karmienia piersią.
Metody: Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 336 par matka-noworodek poddawanych planowej cesarskiej cesarce. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która otrzymała natychmiastowe SSC i wczesne karmienie piersią podczas CS, lub do grupy kontrolnej, która otrzymała standardową opiekę. Poziom glukozy we krwi noworodków monitorowano 1, 3 i 6 godzin po urodzeniu. Dodatkowe wyniki obejmowały czas do rozpoczęcia karmienia piersią, czas trwania pierwszej sesji karmienia piersią, początek laktogenezy II oraz odsetek wyłącznego karmienia piersią podczas hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoglikemia noworodkowa jest częstym schorzeniem u wcześniaków i noworodków donoszonych. Niewłaściwie leczone może prowadzić do poważnych konsekwencji neurorozwojowych. Natychmiastowy kontakt skóra do skóry (SSC) i wczesne rozpoczęcie karmienia piersią to skuteczne interwencje stabilizujące poziom glukozy i wspierające adaptację noworodka do życia pozamacicznego. Chociaż praktyki te są dobrze udokumentowane pod względem korzyści w przypadku porodów pochwowych, ich wdrażanie podczas cięć cesarskich (CS) stwarza wyzwania ze względu na potrzebę utrzymania sterylnego środowiska operacyjnego i związaną z tym złożoność logistyczną. Głównym celem tego badania była ocena wpływu natychmiastowego SSC i wczesnego rozpoczęcia karmienia piersią podczas CS na hipoglikemię u noworodków i wyniki karmienia piersią u późnych wcześniaków i niemowląt donoszonych.
Badanie to zaprojektowano jako pragmatyczne, równoległe, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane. Badanie przeprowadzono w szpitalu miejskim Qingdao w Chinach w okresie od lipca 2023 r. do lipca 2024 r. Do badania włączono łącznie 336 par matka-noworodek, które kwalifikowały się do planowego zabiegu CS.
Uczestnikami badania były matki w wieku 18 lat lub starsze z ciążą pojedynczą i wiekiem ciążowym od 34+1 do 41+6 tygodni, przechodzące planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, chcące zaangażować się w SSC i karmienie piersią w trakcie i po operacji, a także noworodki z Apgar wyniki powyżej 8 po 1 i 5 minutach, silny odruch ssania i brak stanów krytycznych wymagających przeniesienia. Kryteria wykluczenia obejmowały poważne powikłania ciąży (np. łożysko przodujące, rzucawka), stany utrudniające rozpoczęcie SSC (np. zamartwica noworodka, nadmierne krwawienie u matki) oraz wcześniejsze operacje piersi lub leki wpływające na karmienie piersią.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (natychmiastowe SSC i wczesne karmienie piersią podczas CS) lub grupy kontrolnej (opieka standardowa) przy użyciu sekwencji losowania blokowego wygenerowanej przez Microsoft Excel 2010. Proces randomizacji był zarządzany centralnie, z zaślepieniem personelu przeprowadzającego SSC i osób zbierających dane, chociaż zaślepienie pacjentów nie było wykonalne.
Interwencje:
Grupa eksperymentalna:
- SSC i karmienie piersią podczas CS: Natychmiast po porodzie obłożenie chirurgiczne zostało opuszczone, aby rodzice mogli być świadkami porodu. Noworodka ułożono na brzuchu na klatce piersiowej matki i wysuszono w ciągu 20–30 sekund. Karmienie piersią rozpoczęto możliwie jak najszybciej i kontynuowano przez cały czas operacji oraz przez co najmniej 90 minut po przeniesieniu na oddział.
- Rutynowa opieka nad noworodkiem: Obejmuje standardową opiekę nad noworodkiem, taką jak pielęgnacja oczu, podawanie witaminy K1, szczepienia i ważenie, przeprowadzaną przed przeniesieniem noworodka na oddział.
Grupa kontrolna:
- Opóźnione SSC i karmienie piersią: SSC rozpoczęto w ciągu godziny po urodzeniu i utrzymywano przez co najmniej 90 minut po zabiegu. Noworodka suszono w ciągu 20–30 sekund po urodzeniu i wysyłano na oddział, podczas gdy matka kończyła operację.
- Rutynowa opieka nad noworodkiem: Podobnie jak w grupie eksperymentalnej.
Mierniki rezultatu:
Pierwszorzędowy wynik końcowy: Częstość występowania hipoglikemii u noworodków, przy czym stężenie glukozy we krwi monitorowano 1, 3 i 6 godzin po urodzeniu za pomocą glukometru Stat Strip Xpress. Hipoglikemię sklasyfikowano jako łagodną (<45 mg/dl), umiarkowaną do ciężkiej (<36 mg/dl) i ciężką (<18 mg/dl).
Drugorzędne wyniki: Uwzględniono czas do rozpoczęcia karmienia piersią, czas trwania pierwszej sesji karmienia piersią, początek laktogenezy II (znaczne wydzielanie mleka odczuwane przez matkę) oraz wskaźnik wyłącznego karmienia piersią podczas hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki w wieku 18 lat i starsze z ciążą pojedynczą, wiek ciążowy od 34+1 do 41+6 tygodni.
- poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z blokadą zewnątrzoponową, blokadą podpajęczynówkową lub łączonemu znieczuleniu rdzeniowo-nadtwardówkowemu, chcące zaangażować się w SSC matka-dziecko w trakcie i po operacji, bez doświadczania poważnych reakcji na znieczulenie, takich jak wymioty lub dreszcze, które mogłyby wpłynąć na SSC.
- zamierzające karmić piersią bez większych przeciwwskazań (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, kiła, HIV lub inne choroby zakaźne).
- noworodki z punktacją w skali Apgar powyżej 8 po 1 i 5 minutach, z silnym odruchem ssania i bez krytycznych stanów noworodkowych wymagających przeniesienia.
Kryteria wyłączenia:
- poważne powikłania ciąży, takie jak łożysko przodujące, spektrum łożyska przyrośniętego, rzucawka oraz problemy kardiologiczne stopnia 3. lub wyższego według standardów NYHA.
- Do wyzwań związanych z rozpoczynaniem SSC matka-dziecko należą sytuacje nagłe, takie jak uduszenie noworodka lub niewydolność oddechowa, nadmierne krwawienie u matki podczas operacji oraz zakaźne dermatozy u matki.
- wcześniejsze operacje piersi, takie jak biopsje lub powiększanie, odwrócenie brodawek utrudniające karmienie piersią lub przyjmowanie leków wpływających na laktację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe SSC i wczesne karmienie piersią w grupie CS
Natychmiastowe wykonanie SSC i wczesne karmienie piersią podczas cięcia cesarskiego oraz rutynowa opieka nad noworodkiem
|
Po urodzeniu noworodka układa się na brzuchu na klatce piersiowej matki, z głową zwróconą w bok, aby zapewnić optymalny kontakt ze skórą.
Proces suszenia rozpoczyna się w ciągu 5 sekund i kończy w ciągu 20–30 sekund, gdy noworodek pozostaje na klatce piersiowej matki.
Praktykuje się opóźnione zaciśnięcie pępowiny, które następuje po około 1-3 minutach po urodzeniu.
Monitorowane są sygnały związane z karmieniem piersią, takie jak ruchy języka czy obracanie głowy, a pielęgniarka położnicza pomaga matce w jak najszybszym rozpoczęciu karmienia piersią.
SSC trwa przez cały zabieg cesarski, a po jego zakończeniu noworodek jest tymczasowo oddzielany od matki ze względów bezpieczeństwa podczas przenoszenia na wózek chirurgiczny.
SSC zostaje wznowione natychmiast po transferze i trwa łącznie przez co najmniej 90 minut.
Stale obserwuje się kolor skóry noworodka, jego oddychanie i reakcje na karmienie.
Przed przeniesieniem noworodka na oddział przeprowadzana jest pielęgnacja oczu noworodka, podawanie witaminy K1, szczepienia, ważenie i standardowe badania.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Otrzymanie opóźnionego SSC oraz karmienie piersią i rutynowa opieka nad noworodkiem
|
Przed przeniesieniem noworodka na oddział przeprowadzana jest pielęgnacja oczu noworodka, podawanie witaminy K1, szczepienia, ważenie i standardowe badania.
Noworodka suszy się w ciągu 20-30 sekund po urodzeniu, po 1-3 minutach zapina się pępowinę, a następnie wysyła się na oddział, gdzie czeka na zakończenie operacji przez matkę.
Natychmiastowe SSC rozpoczyna się w ciągu godziny po urodzeniu i prowadzi się przy matce przez co najmniej 90 minut po operacji, podczas których stale monitoruje się kolor skóry i oddech noworodka.
Pielęgniarka położnicza wspiera mamę w jak najszybszym rozpoczęciu karmienia piersią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipoglikemii u noworodków
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 godzin po urodzeniu
|
Poziom glukozy we krwi noworodków oceniano za pomocą glukometru Stat Strip Xpress po 1, 3 i 6 godzinach po urodzeniu.
Hipoglikemię sklasyfikowano w następujący sposób: łagodna hipoglikemia (ogółem) przy <45 mg/dl, umiarkowana do ciężkiej przy <36 mg/dl i ciężka przy <18 mg/dl.
Leczenie rozpoczynano, jeśli stężenie spadło poniżej 25 mg/dl lub jeśli pojawiły się objawy takie jak drżenie, tachykardia, bladość, hipotermia, głód, pocenie się lub osłabienie.
W takich przypadkach podawano 10 ml/kg mieszanki i ponownie sprawdzano po 0,5 godzinie.
Jeżeli poziom wzrośnie powyżej 40 mg/dl, kolejne kontrole przeprowadzane są co 3 godziny.
Utrzymujące się poziomy poniżej 50 mg/dl wymagały dalszego karmienia mlekiem modyfikowanym i monitorowania lub, w razie potrzeby, przeniesienia pod opiekę noworodkową.
|
1, 3 i 6 godzin po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia karmienia piersią
Ramy czasowe: Ocena następuje natychmiast po operacji, a czas jest rejestrowany co do minuty.
|
Charakteryzuje się prawidłowym chwytaniem przez noworodki sutka i otoczki oraz regularnym, skutecznym ssaniem i połykaniem.
|
Ocena następuje natychmiast po operacji, a czas jest rejestrowany co do minuty.
|
|
Czas trwania pierwszego karmienia piersią
Ramy czasowe: Ocena następuje natychmiast po operacji, a czas jest rejestrowany co do minuty.
|
Rozpocznij odliczanie czasu przy przyssaniu: Rozpocznij odliczanie czasu, gdy niemowlę po raz pierwszy przystawi się do piersi. Moment zakończenia w momencie odłączenia: Zatrzymaj moment, gdy niemowlę oddzieli się od piersi, w sposób naturalny lub przy pomocy matki lub pracownika służby zdrowia. |
Ocena następuje natychmiast po operacji, a czas jest rejestrowany co do minuty.
|
|
Początek laktogenezy II
Ramy czasowe: Ocena odbywa się od operacji do chwili wypisu, a czas odnotowywany jest do godziny po porodzie, średnio 72 godziny.
|
Charakteryzuje się znaczną wydzieliną mleka, odczuwaną przez matkę jako pełność piersi, potwierdzoną obserwacją i ściskaniem otoczki w celu oceny wycieku mleka.
|
Ocena odbywa się od operacji do chwili wypisu, a czas odnotowywany jest do godziny po porodzie, średnio 72 godziny.
|
|
Wyłączny wskaźnik karmienia piersią podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Ocena odbywa się od dostawy do wstępnego rozładowania, średnio 5 dni.
|
Odsetek ten obliczono dla matek, które w obu badanych grupach przebyły cesarskie cięcie.
|
Ocena odbywa się od dostawy do wstępnego rozładowania, średnio 5 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Wang X, Zhang X, Sobel HL, Li Z, Juan J, Yang H. Early essential newborn care for cesarean section newborns in China: study protocol for a multi-centered randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):696. doi: 10.1186/s13063-022-06615-z.
- Roeper M, Hoermann H, Kummer S, Meissner T. Neonatal hypoglycemia: lack of evidence for a safe management. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 8;14:1179102. doi: 10.3389/fendo.2023.1179102. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Grant No.(2023LinShenZi No.123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .