- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06543160
Välitön iho-ihokosketus ja varhainen imetys keisarinleikkauksen aikana
Välitön ihokosketus ja imetys keisarinleikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisen vastasyntyneen hypoglykemiasta myöhään keskosilla ja syntyessään
Tausta: Vastasyntyneen hypoglykemia on yleinen ja vakava sairaus myöhään syntyneillä ja syntyneillä vauvoilla, joka voi johtaa vakaviin hermoston kehitykseen liittyviin seurauksiin, jos sitä ei hoideta kunnolla. Välitön ihokosketus (SSC) ja imetyksen varhainen aloittaminen tunnustetaan tehokkaiksi toimenpiteiksi glukoositasojen vakauttamiseksi ja vastasyntyneen sopeutumisen tukemiseksi kohdunulkoiseen elämään. Näiden käytäntöjen toteuttaminen keisarinleikkausten (CS) aikana asettaa kuitenkin haasteita steriilin leikkausympäristön ja logististen monimutkaisuuden vuoksi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida välittömän SSC:n ja varhaisen imetyksen aloittamisen vaikutuksia CS:n aikana vastasyntyneen hypoglykemiaan ja imetystuloksiin.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 336 äidin ja vastasyntyneen parilla, joille tehtiin elektiivinen CS. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko koeryhmään, joka sai välitöntä SSC:tä ja varhaista imetystä CS:n aikana, tai kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa. Vastasyntyneiden verensokeritasoja tarkkailtiin 1, 3 ja 6 tuntia syntymän jälkeen. Muita tuloksia olivat aika imetyksen aloittamiseen, ensimmäisen imetyksen kesto, laktogeneesi II:n alkaminen ja yksinomaisen imetyksen määrä sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden hypoglykemia on yleinen sairaus myöhään keskosilla ja syntyneillä vauvoilla. Se voi johtaa vakaviin hermoston kehitykseen liittyviin seurauksiin, jos sitä ei hoideta kunnolla. Välitön ihokosketus (SSC) ja varhainen imetyksen aloittaminen ovat tehokkaita toimenpiteitä glukoositasojen vakauttamiseksi ja vastasyntyneen sopeutumisen tukemiseen kohdunulkoiseen elämään. Vaikka nämä käytännöt ovat hyvin dokumentoituja niiden eduista emättimen synnytyksissä, niiden toteuttaminen keisarinleikkausten (CS) aikana asettaa haasteita steriilin leikkausympäristön ylläpitämisen ja siihen liittyvien logististen monimutkaisuuden vuoksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida välittömän SSC:n ja varhaisen imetyksen aloittamisen vaikutuksia CS:n aikana vastasyntyneen hypoglykemiaan ja imetystuloksiin myöhään keskosilla ja syntyneillä vauvoilla.
Tämä tutkimus suunniteltiin käytännölliseksi, rinnakkaissuunnitteluksi, kaksihaaraiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Se suoritettiin Qingdaon kaupunginsairaalassa Kiinassa heinäkuusta 2023 heinäkuuhun 2024. Tutkimukseen osallistui yhteensä 336 kelvollista äidin ja vastasyntyneen paria, joille tehtiin elektiivinen CS.
Osallistujina olivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat äidit, joilla oli yksittäinen raskaus ja raskausaika 34+1-41+6 viikkoa, elektiivinen CS epiduraali- tai spinaalipuudutuksessa, halukkaita osallistumaan SSC:hen ja imetykseen leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä vastasyntyneet, joilla oli Apgar pisteet yli 8 1 ja 5 minuutin kohdalla, voimakas imurefleksi, eikä siirtoa vaativia kriittisiä olosuhteita. Poissulkemiskriteerit koskivat vakavia raskauden komplikaatioita (esim. istukan previa, eklampsia), SSC:n aloittamista estäviä tiloja (esim. vastasyntyneen asfyksia, äidin liiallinen verenvuoto) ja aiemmat rintaleikkaukset tai imetykseen vaikuttavat lääkkeet.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko koeryhmään (välitön SSC ja varhainen imetys CS:n aikana) tai kontrolliryhmään (normaali hoito) käyttämällä Microsoft Excel 2010:n luomaa lohkosatunnaistussekvenssiä. Satunnaistamisprosessia hallittiin keskitetysti, ja SSC:tä suorittavan henkilöstön ja tiedonkeräilijöiden sokkouttaminen ylläpidettiin, vaikka potilaiden sokkouttaminen ei ollut mahdollista.
Interventiot:
Kokeellinen ryhmä:
- SSC ja imettäminen CS:n aikana: Välittömästi synnytyksen jälkeen leikkausliina laskettiin alas, jotta vanhemmat voivat nähdä syntymän. Vastasyntynyt asetettiin makaamaan äidin rintaan ja kuivattiin 20-30 sekunnissa. Imetys aloitettiin mahdollisimman pian, ja SSC jatkui koko leikkauksen ajan ja vähintään 90 minuuttia osastolle siirron jälkeen.
- Vastasyntyneen rutiinihoito: Sisältää normaalin vastasyntyneen hoidon, kuten näönhoidon, K1-vitamiinin antamisen, rokotukset ja punnituksen, joka suoritetaan ennen vastasyntyneen siirtämistä osastolle.
Kontrolliryhmä:
- Viivästynyt SSC ja imetys: SSC aloitettiin tunnin sisällä syntymästä ja sitä ylläpidettiin vähintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen. Vastasyntynyt kuivattiin 20-30 sekunnin kuluessa syntymästä ja lähetettiin osastolle, kun äiti suoritti leikkauksen.
- Vastasyntyneen rutiinihoito: Samanlainen kuin koeryhmässä.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos: Vastasyntyneen hypoglykemian ilmaantuvuus, kun verensokeritasoja seurataan 1, 3 ja 6 tuntia synnytyksen jälkeen Stat Strip Xpress -glukoosimittarilla. Hypoglykemia luokiteltiin lieväksi (<45 mg/dl), kohtalaiseksi tai vaikeaksi (<36 mg/dl) ja vaikeaksi (<18 mg/dl).
Toissijaiset tulokset: Mukaan lukien aika imetyksen aloittamiseen, ensimmäisen imetyksen kesto, laktogeneesi II:n alkaminen (äidin havaitsema merkittävä maidoneritys) ja yksinomaisen imetyksen määrä sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat äidit, joilla on yksittäinen raskaus, raskausaika 34+1-41+6 viikkoa.
- jolle tehdään elektiivinen keisarinleikkaus epiduraali-, subaraknoidaali- tai yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutuksessa, valmis osallistumaan äidin ja lapsen SSC:hen leikkauksen aikana ja sen jälkeen ilman vakavia anestesiareaktioita, kuten oksentelua tai vilunväristyksiä, jotka voisivat vaikuttaa SSC:hen.
- aikoo imettää ilman merkittäviä vasta-aiheita (esim. hepatiitti B, kuppa, HIV tai muut tartuntataudit).
- vastasyntyneet, joiden Apgar-pisteet ovat yli 8 1 ja 5 minuutin kohdalla, joilla on voimakas imemisrefleksi, eikä kriittisiä siirtoa vaativia vastasyntyneiden tiloja.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia raskauden komplikaatioita, kuten istukan previa, placenta accreta -spektri, eklampsia ja asteen 3 tai korkeammat sydänongelmat NYHA-standardien mukaisesti.
- haasteita äidin ja lapsen SSC:n aloittamisessa ovat hätätilanteet, kuten vastasyntyneen tukehtuminen tai hengitysvaikeudet, äidin liiallinen verenvuoto leikkauksen aikana ja äidin tarttuva dermatoosi.
- aiemmat rintaleikkaukset, kuten biopsiat tai suurennokset, imetystä vaikeuttavat nännin käännökset tai imetykseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön SSC ja varhainen imetys CS-ryhmän aikana
Välitön SSC:n saaminen ja varhainen imetys CS:n ja rutiininomaisen vastasyntyneen hoidon aikana
|
Vastasyntynyt asetetaan heti syntymän jälkeen makaamaan äidin rintaan pää käännettynä toiselle puolelle optimaalisen ihokosketuksen saavuttamiseksi.
Kuivausprosessi alkaa 5 sekunnissa ja päättyy 20–30 sekunnissa vastasyntyneen jäädessä äidin rinnalle.
Viivästynyttä napakiinnitystä harjoitetaan, kun naru kiristetään noin 1-3 minuuttia syntymän jälkeen.
Imetyksen vihjeitä, kuten kielen liikkeitä tai pään kääntymistä seurataan, ja synnytyshoitaja auttaa äitiä imetyksen aloittamisessa mahdollisimman pian.
SSC jatkuu koko keisarinleikkauksen ajan, ja sen jälkeen vastasyntynyt erotetaan väliaikaisesti äidistä turvallisuuden vuoksi leikkauskärryyn siirron aikana.
SSC:tä jatketaan välittömästi siirron jälkeen ja jatkuu vähintään 90 minuutin kumulatiivisen keston ajan.
Vastasyntyneen ihonväriä, hengitystä ja ruokintareaktioita tarkkaillaan jatkuvasti.
Vastasyntyneen näönhoito, K1-vitamiinin antaminen, rokotukset, punnitus ja vakiotutkimukset suoritetaan ennen vastasyntyneen siirtämistä osastolle.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Viivästyneen SSC:n ja imetyksen ja rutiininomaisen vastasyntyneen hoidon saaminen
|
Vastasyntyneen näönhoito, K1-vitamiinin antaminen, rokotukset, punnitus ja vakiotutkimukset suoritetaan ennen vastasyntyneen siirtämistä osastolle.
Vastasyntynyt kuivataan 20-30 sekunnissa syntymän jälkeen, napa kiinnitetään 1-3 minuutin kuluttua ja sitten vastasyntynyt lähetetään osastolle odottamaan, että äiti saa leikkauksen valmiiksi.
Välitön SSC aloitetaan tunnin kuluessa syntymästä ja sitä ylläpidetään äidin kanssa vähintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen, minkä aikana vastasyntyneen ihonväriä ja hengitystä seurataan jatkuvasti.
Synnytyshoitaja tukee äitiä imetyksen aloittamisessa mahdollisimman pian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 tuntia syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden verensokeritasot arvioitiin Stat Strip Xpress -glukoosimittarilla 1, 3 ja 6 tuntia syntymän jälkeen.
Hypoglykemia luokiteltiin seuraavasti: lievä hypoglykemia (kokonaisuudessaan) <45 mg/dl, kohtalainen tai vaikea <36 mg/dl ja vaikea <18 mg/dl.
Hoito aloitettiin, jos tasot putosivat alle 25 mg/dl tai jos ilmaantui oireita, kuten vapina, takykardia, kalpeus, hypotermia, nälkä, hikoilu tai heikkous.
Tällaisissa tapauksissa annettiin 10 ml/kg korviketta, jota seurasi uudelleentarkastus 0,5 tunnin kuluttua.
Jos tasot nousevat yli 40 mg/dl, seuraavat tarkastukset tehtiin 3 tunnin välein.
Pysyvät tasot alle 50 mg/dl vaativat jatkuvaa korvikeruokintaa ja seurantaa tai siirrettiin vastasyntyneiden hoitoon tarvittaessa.
|
1, 3 ja 6 tuntia syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen aloitusaika
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu välittömästi leikkauksen jälkeen, ja ajoitus tallennetaan minuuttiin.
|
Ominaista, että vastasyntyneet tarttuvat oikein nänniin ja areolaan ja saavat aikaan säännöllisen, tehokkaan imemisen ja nielemisen.
|
Arviointi tapahtuu välittömästi leikkauksen jälkeen, ja ajoitus tallennetaan minuuttiin.
|
|
Ensimmäisen imetyksen kesto
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu välittömästi leikkauksen jälkeen, ja ajoitus tallennetaan minuuttiin.
|
Aloita ajoitus lukituksesta: Aloita ajoitus, kun vauva tarttuu ensimmäisen kerran rintaan. Irrotuksen lopetus: Lopeta ajoitus, kun vauva irtoaa rinnasta joko luonnollisesti tai äidin tai terveydenhuollon tarjoajan avustuksella. |
Arviointi tapahtuu välittömästi leikkauksen jälkeen, ja ajoitus tallennetaan minuuttiin.
|
|
Laktogeneesin alkaminen II
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu leikkauksesta ennen kotiutumista, ja ajoitus kirjataan tuntiin synnytyksen jälkeen, keskimäärin 72 tuntia.
|
Merkittävä maidoneritys, jonka äiti havaitsee rintojen täyteläisyydeksi, vahvistetaan tarkkailemalla ja puristamalla areolaa maidon roiskumisen arvioimiseksi.
|
Arviointi tapahtuu leikkauksesta ennen kotiutumista, ja ajoitus kirjataan tuntiin synnytyksen jälkeen, keskimäärin 72 tuntia.
|
|
Yksinomainen imettäminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu toimituksesta esipurkaukseen, keskimäärin 5 päivää.
|
Tämä määrä laskettiin äideille, joille tehtiin keisarileikkaus molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Arviointi tapahtuu toimituksesta esipurkaukseen, keskimäärin 5 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Qiao, Qingdao Municipal Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Wang X, Zhang X, Sobel HL, Li Z, Juan J, Yang H. Early essential newborn care for cesarean section newborns in China: study protocol for a multi-centered randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):696. doi: 10.1186/s13063-022-06615-z.
- Roeper M, Hoermann H, Kummer S, Meissner T. Neonatal hypoglycemia: lack of evidence for a safe management. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 8;14:1179102. doi: 10.3389/fendo.2023.1179102. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Grant No.(2023LinShenZi No.123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .