導入前のアジスロマイシン
2025年9月8日 更新者：Arrowhead Regional Medical Center
分娩誘発を受けている女性の絨毛膜羊膜炎を予防するアジスロマイシン、ランダム化対照試験
これは、母体と新生児の感染の減少を実証するために、当院で分娩誘発を受けている妊娠後期の患者に2グラムの予防的アジスロマイシンを投与する二重盲検ランダム化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
過去四半世紀で誘発率は 3 倍以上に増加しており、出産に最適な在胎週数は 39 週であるという証拠を考慮すると、過去 5 年間ではさらに増加しています。
導入手術は最も一般的に行われる医療処置の 1 つであり、数日間に及ぶ場合もあります。
導入に関連する合併症の 1 つは、絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、腎盂腎炎、新生児感染、会陰および帝王切開創傷感染などの母体感染症を含みます。
これらの感染症には、破水期間の延長、分娩の長期化、未経産、体内モニタリング、複数回の膣検査などを含む多くのよく知られた危険因子が存在します。
感染症と診断された場合の治療については、十分に確立されたガイドラインが存在しますが、分娩誘発中の患者における感染症を予防するための抗生物質による予防の役割はあまり明確ではありません。
この研究では、分娩誘発の開始前にアジスロマイシン 2 グラムを経口投与すると、分娩中および分娩後の感染率が低下することを提案します。
アジスロマイシンは、作用時間が長く、安価で忍容性が高く、帝王切開や自然分娩における産科感染症の予防に効果があることが以前の研究で証明されているため、この試験で研究するのに理想的な抗生物質です。
これは、母体と新生児の感染の減少を実証するために、当院で分娩誘発を受けている妊娠後期の患者に2グラムの予防的アジスロマイシンを投与する二重盲検ランダム化対照試験です。
感染率の低下により、妊産婦と新生児の両方の転帰が改善されるだけでなく、入院期間と関連コストも削減されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristina Nalbandyan, DO
- 電話番号：8187306222
- メール：knalbandian@westernu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristina Roloff, DO
- 電話番号：9514427424
- メール：kristyroloff@gmail.com
研究場所
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- 募集
- Arrowhead Regional Medical Center
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コンタクト：
- Kristina Nalbandyan, DO
- 電話番号：8187306222
- メール：knalbandian@westernu.edu
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コンタクト：
- Kristina Roloff, DO
- 電話番号：9514427424
- メール：kristyroloff@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 妊娠後期は、28 0/7 週以上と定義されます。
- 単胎妊娠
- 18～45歳
- 医学的または産科的理由で、または妊娠 39 週にわたって選択的に開始された分娩誘発
- 経膣分娩に禁忌はない
- 安心の胎児心拍数追跡
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
• 英語またはスペイン語での読み書きができない
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
- 過去7日以内の抗生物質または抗ウイルス剤の使用
- 導入開始時の活動性感染の証拠（直腸膣内B群連鎖球菌陽性結果のある患者は、活動性感染の証拠を示さない限り、定着微生物であるため参加が許可されます）
- 投獄された女性
- 活性物質の乱用
- 年齢 < 18
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシンアーム
導入開始前に、経口アジスロマイシン 2 グラム (500 mg 錠 4 錠) を 1 回投与します。
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介入群にランダム化された人々のために誘導の開始前に投与されるアジスロマイシン2グラム
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
導入開始前に4錠の酸化マグネシウム錠剤を1回投与。
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プラセボにランダム化された人々の誘導の開始前に酸化マグネシウム錠剤4個
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合感染の変化
時間枠：分娩と産後6週間
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分娩誘発の開始前に投与されたアジスロマイシンの単一経口投与量は、複合感染の割合を低下させるでしょう
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分娩と産後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染の変化
時間枠：分娩と産後6週間
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アジスロマイシンの単一経口用量は、絨毛膜炎、子宮内膜炎、創傷感染（会陰および帝王切開）、新生児感染および再入院率、腎lo腎炎、子宮内膜炎の発生率も低下します
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分娩と産後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
- Natality public-use data 2016-2018, on CDC WONDER Online Database. Division of Vital Statistics, 2020.
- Grobman WA, Caughey AB. Elective induction of labor at 39 weeks compared with expectant management: a meta-analysis of cohort studies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):304-310. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.046. Epub 2019 Feb 25.
- Woodd SL, Montoya A, Barreix M, Pi L, Calvert C, Rehman AM, Chou D, Campbell OMR. Incidence of maternal peripartum infection: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2019 Dec 10;16(12):e1002984. doi: 10.1371/journal.pmed.1002984. eCollection 2019 Dec.
- Pierce SL, Peck JD, Zornes C, Standerfer E, Edwards RK. Antibiotic Prophylaxis to Prevent Obesity-Related Induction Complications in Nulliparae at Term: a pilot randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100681. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100681. Epub 2022 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (推定)
2026年8月7日
研究の完了 (推定)
2026年8月7日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。