Azitromicina antes da indução
8 de setembro de 2025 atualizado por: Arrowhead Regional Medical Center
Azitromicina para prevenir corioamnionite em mulheres submetidas à indução do parto, um ensaio de controle randomizado
Este é um ensaio duplo-cego de controle randomizado envolvendo administração de 2 gramas de azitromicina profilática em pacientes do terceiro trimestre submetidas à indução do parto em nossa instituição para demonstrar redução na infecção materna e neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de indução mais do que triplicaram no último quarto de século e ainda mais nos últimos cinco anos, à luz das evidências de que a 39ª semana é a idade gestacional ideal para o nascimento.
As induções são um dos procedimentos médicos mais comumente realizados e podem durar vários dias.
Uma das complicações associadas à indução inclui infecção materna, que inclui corioamnionite, endometrite, pielonefrite, infecção neonatal, infecções de feridas perineais e cesarianas.
Existem muitos factores de risco bem conhecidos para estas infecções que incluem maior duração da ruptura da membrana, trabalho de parto prolongado, nuliparidade, monitorização interna, múltiplos exames vaginais e vários outros.
Diretrizes bem estabelecidas estão disponíveis para o tratamento da infecção uma vez diagnosticada; no entanto, o papel da profilaxia antibiótica para prevenir a infecção em pacientes submetidas à indução do parto é menos claro.
Neste estudo, propomos que a administração de 2 gramas de azitromicina oral antes do início da indução do parto diminuirá as taxas de infecções intraparto e pós-parto.
A azitromicina é o antibiótico ideal para estudar neste estudo, uma vez que é de ação prolongada, barato, bem tolerado e tem benefícios comprovados em estudos anteriores para prevenção de infecção obstétrica em partos cesáreos e trabalho de parto espontâneo.
Este é um ensaio duplo-cego de controle randomizado envolvendo administração de 2 gramas de azitromicina profilática em pacientes do terceiro trimestre submetidas à indução do parto em nossa instituição para demonstrar redução na infecção materna e neonatal.
A diminuição das taxas de infecção melhorará os resultados maternos e neonatais, bem como diminuirá o tempo de internação hospitalar e os custos associados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristina Nalbandyan, DO
- Número de telefone: 8187306222
- E-mail: knalbandian@westernu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristina Roloff, DO
- Número de telefone: 9514427424
- E-mail: kristyroloff@gmail.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Recrutamento
- Arrowhead Regional Medical Center
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Contato:
- Kristina Nalbandyan, DO
- Número de telefone: 8187306222
- E-mail: knalbandian@westernu.edu
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Contato:
- Kristina Roloff, DO
- Número de telefone: 9514427424
- E-mail: kristyroloff@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
• Terceiro trimestre de gravidez definido como 28 0/7 semanas ou mais
- Gravidez única
- Idade 18-45
- Indução do parto iniciada por motivos médicos ou obstétricos ou eletivamente após 39 semanas de gestação
- Não há contra-indicação para parto vaginal
- Rastreamento tranquilizador da frequência cardíaca fetal
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
• Não lê nem escreve em inglês ou espanhol
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado
- Uso de antibiótico ou agente antiviral nos últimos 7 dias
- Evidência de infecção ativa no momento do início da indução (pacientes com resultados positivos para estreptococo retovaginal do grupo B poderão participar, pois é um organismo colonizador, a menos que apresentem evidência de infecção ativa)
- Mulheres encarceradas
- Abuso de substâncias ativas
- Idade <18
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Azitromicina
Administração de 2 gramas de azitromicina oral (4 comprimidos de 500 mg) antes do início da indução, uma vez.
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Azitromicina 2 gramas a serem administrados antes do início da indução para os randomizados para o grupo de intervenção
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Comparador de Placebo: Braço Placebo
Administração de 4 comprimidos de óxido de magnésio antes do início da indução, uma vez.
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4 comprimidos de óxido de magnésio antes do início da indução para aqueles randomizados para placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na infecção composta
Prazo: Entrega e 6 semanas após o parto
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A dose oral única de azitromicina dada antes do início da indução do trabalho diminuirá as taxas de infecção composta
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Entrega e 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na infecção
Prazo: Entrega e 6 semanas após o parto
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A dose oral única de azitromicina também diminuirá as taxas de corioamnionite, endometrite, infecção por feridas (perinear e cesariana), infecção neonatal e taxas de readmissão, pielonefrite, endomiometrite
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Entrega e 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
- Natality public-use data 2016-2018, on CDC WONDER Online Database. Division of Vital Statistics, 2020.
- Grobman WA, Caughey AB. Elective induction of labor at 39 weeks compared with expectant management: a meta-analysis of cohort studies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):304-310. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.046. Epub 2019 Feb 25.
- Woodd SL, Montoya A, Barreix M, Pi L, Calvert C, Rehman AM, Chou D, Campbell OMR. Incidence of maternal peripartum infection: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2019 Dec 10;16(12):e1002984. doi: 10.1371/journal.pmed.1002984. eCollection 2019 Dec.
- Pierce SL, Peck JD, Zornes C, Standerfer E, Edwards RK. Antibiotic Prophylaxis to Prevent Obesity-Related Induction Complications in Nulliparae at Term: a pilot randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100681. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100681. Epub 2022 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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