Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин перед индукцией

8 сентября 2025 г. обновлено: Arrowhead Regional Medical Center

Азитромицин для профилактики хориоамнионита у женщин, перенесших индукцию родов, рандомизированное контрольное исследование

Это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, включающее профилактическое введение 2 граммов азитромицина пациенткам в третьем триместре беременности, проходящим индукцию родов в нашем учреждении, с целью продемонстрировать снижение частоты инфекций среди матерей и новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Частота индукции выросла более чем втрое за последнюю четверть века и даже больше за последние пять лет в свете доказательств того, что 39-я неделя является оптимальным гестационным возрастом для рождения. Индукция является одной из наиболее часто выполняемых медицинских процедур и может длиться несколько дней. Одним из осложнений, связанных с индукцией, является материнская инфекция, включающая хориоамнионит, эндометрит, пиелонефрит, неонатальные инфекции, инфекции раны промежности и кесарева сечения. Существует множество хорошо известных факторов риска возникновения этих инфекций, в том числе более длительная продолжительность разрыва плодных оболочек, продолжительные роды, неплодность, внутренний мониторинг, многократные вагинальные исследования и ряд других. Существуют устоявшиеся рекомендации по лечению инфекции после ее постановки диагноза, однако роль антибиотикопрофилактики для предотвращения инфекции у пациенток, подвергающихся индукции родов, менее ясна. В этом исследовании мы предполагаем, что назначение 2 граммов азитромицина перорально до начала индукции родов снизит уровень интранатальных и послеродовых инфекций. Азитромицин является идеальным антибиотиком для изучения в этом исследовании, поскольку он действует длительное время, недорогой, хорошо переносится и в предыдущих исследованиях доказал свою эффективность в профилактике акушерских инфекций при кесаревом сечении и самопроизвольных родах. Это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, включающее профилактическое введение 2 граммов азитромицина пациенткам в третьем триместре беременности, проходящим индукцию родов в нашем учреждении, с целью продемонстрировать снижение частоты инфекций среди матерей и новорожденных. Снижение уровня инфицирования улучшит как материнские, так и неонатальные исходы, а также сократит продолжительность пребывания в больнице и связанные с этим расходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristina Nalbandyan, DO
  • Номер телефона: 8187306222
  • Электронная почта: knalbandian@westernu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristina Roloff, DO
  • Номер телефона: 9514427424
  • Электронная почта: kristyroloff@gmail.com

Места учебы

    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Рекрутинг
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Kristina Nalbandyan, DO
          • Номер телефона: 8187306222
          • Электронная почта: knalbandian@westernu.edu
        • Контакт:
          • Kristina Roloff, DO
          • Номер телефона: 9514427424
          • Электронная почта: kristyroloff@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Третий триместр беременности определяется как 28 0/7 недель или более.

    • Одноплодная беременность
    • Возраст 18-45
    • Индукция родов, начатая по медицинским или акушерским показаниям или выборочно на сроке более 39 недель беременности.
    • Нет противопоказаний к вагинальным родам.
    • Убедительное отслеживание сердечного ритма плода
    • Возможность и желание дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • • Не читает и не пишет на английском или испанском языках.

    • Невозможно или не желает дать информированное согласие
    • Использование антибиотиков или противовирусных средств в течение последних 7 дней.
    • Доказательства активной инфекции на момент начала индукции (пациенты с положительными результатами на ректовагинальный стрептококк группы В будут допущены к участию, поскольку это колонизирующий организм, если только у них не появятся признаки активной инфекции)
    • Заключенные женщины
    • Активное злоупотребление психоактивными веществами
    • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азитромицин Рука
Прием 2 граммов азитромицина перорально (4 таблетки по 500 мг) перед началом индукции однократно.
Азитромицин 2 грамма для введения до начала индукции для рандомизированных до группы вмешательства
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука
Прием 4 таблеток оксида магния перед началом индукции однократно.
4 таблетки оксида магния до начала индукции для рандомизированных до плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение композитной инфекции
Временное ограничение: Доставка и 6 недель после родов
Одиночная пероральная доза азитромицина, данная до начала индукции труда, снизит скорость композитной инфекции
Доставка и 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инфекции
Временное ограничение: Доставка и 6 недель после родов
Одиночная пероральная доза азитромицина также снизит частоты хориоамниониона, эндометрита, ране
Доставка и 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться