- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06543290
Азитромицин перед индукцией
8 сентября 2025 г. обновлено: Arrowhead Regional Medical Center
Азитромицин для профилактики хориоамнионита у женщин, перенесших индукцию родов, рандомизированное контрольное исследование
Это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, включающее профилактическое введение 2 граммов азитромицина пациенткам в третьем триместре беременности, проходящим индукцию родов в нашем учреждении, с целью продемонстрировать снижение частоты инфекций среди матерей и новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота индукции выросла более чем втрое за последнюю четверть века и даже больше за последние пять лет в свете доказательств того, что 39-я неделя является оптимальным гестационным возрастом для рождения.
Индукция является одной из наиболее часто выполняемых медицинских процедур и может длиться несколько дней.
Одним из осложнений, связанных с индукцией, является материнская инфекция, включающая хориоамнионит, эндометрит, пиелонефрит, неонатальные инфекции, инфекции раны промежности и кесарева сечения.
Существует множество хорошо известных факторов риска возникновения этих инфекций, в том числе более длительная продолжительность разрыва плодных оболочек, продолжительные роды, неплодность, внутренний мониторинг, многократные вагинальные исследования и ряд других.
Существуют устоявшиеся рекомендации по лечению инфекции после ее постановки диагноза, однако роль антибиотикопрофилактики для предотвращения инфекции у пациенток, подвергающихся индукции родов, менее ясна.
В этом исследовании мы предполагаем, что назначение 2 граммов азитромицина перорально до начала индукции родов снизит уровень интранатальных и послеродовых инфекций.
Азитромицин является идеальным антибиотиком для изучения в этом исследовании, поскольку он действует длительное время, недорогой, хорошо переносится и в предыдущих исследованиях доказал свою эффективность в профилактике акушерских инфекций при кесаревом сечении и самопроизвольных родах.
Это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, включающее профилактическое введение 2 граммов азитромицина пациенткам в третьем триместре беременности, проходящим индукцию родов в нашем учреждении, с целью продемонстрировать снижение частоты инфекций среди матерей и новорожденных.
Снижение уровня инфицирования улучшит как материнские, так и неонатальные исходы, а также сократит продолжительность пребывания в больнице и связанные с этим расходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristina Nalbandyan, DO
- Номер телефона: 8187306222
- Электронная почта: knalbandian@westernu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristina Roloff, DO
- Номер телефона: 9514427424
- Электронная почта: kristyroloff@gmail.com
Места учебы
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Рекрутинг
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Контакт:
- Kristina Nalbandyan, DO
- Номер телефона: 8187306222
- Электронная почта: knalbandian@westernu.edu
-
Контакт:
- Kristina Roloff, DO
- Номер телефона: 9514427424
- Электронная почта: kristyroloff@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Третий триместр беременности определяется как 28 0/7 недель или более.
- Одноплодная беременность
- Возраст 18-45
- Индукция родов, начатая по медицинским или акушерским показаниям или выборочно на сроке более 39 недель беременности.
- Нет противопоказаний к вагинальным родам.
- Убедительное отслеживание сердечного ритма плода
- Возможность и желание дать информированное согласие
Критерии исключения:
• Не читает и не пишет на английском или испанском языках.
- Невозможно или не желает дать информированное согласие
- Использование антибиотиков или противовирусных средств в течение последних 7 дней.
- Доказательства активной инфекции на момент начала индукции (пациенты с положительными результатами на ректовагинальный стрептококк группы В будут допущены к участию, поскольку это колонизирующий организм, если только у них не появятся признаки активной инфекции)
- Заключенные женщины
- Активное злоупотребление психоактивными веществами
- Возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Азитромицин Рука
Прием 2 граммов азитромицина перорально (4 таблетки по 500 мг) перед началом индукции однократно.
|
Азитромицин 2 грамма для введения до начала индукции для рандомизированных до группы вмешательства
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука
Прием 4 таблеток оксида магния перед началом индукции однократно.
|
4 таблетки оксида магния до начала индукции для рандомизированных до плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение композитной инфекции
Временное ограничение: Доставка и 6 недель после родов
|
Одиночная пероральная доза азитромицина, данная до начала индукции труда, снизит скорость композитной инфекции
|
Доставка и 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инфекции
Временное ограничение: Доставка и 6 недель после родов
|
Одиночная пероральная доза азитромицина также снизит частоты хориоамниониона, эндометрита, ране
|
Доставка и 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
- Natality public-use data 2016-2018, on CDC WONDER Online Database. Division of Vital Statistics, 2020.
- Grobman WA, Caughey AB. Elective induction of labor at 39 weeks compared with expectant management: a meta-analysis of cohort studies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):304-310. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.046. Epub 2019 Feb 25.
- Woodd SL, Montoya A, Barreix M, Pi L, Calvert C, Rehman AM, Chou D, Campbell OMR. Incidence of maternal peripartum infection: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2019 Dec 10;16(12):e1002984. doi: 10.1371/journal.pmed.1002984. eCollection 2019 Dec.
- Pierce SL, Peck JD, Zornes C, Standerfer E, Edwards RK. Antibiotic Prophylaxis to Prevent Obesity-Related Induction Complications in Nulliparae at Term: a pilot randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100681. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100681. Epub 2022 Jun 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .