Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna przed indukcją

8 września 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Regional Medical Center

Azytromycyna w zapobieganiu zapaleniu błon płodowych u kobiet poddawanych indukcji porodu – randomizowane badanie kontrolne

Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne obejmujące profilaktyczne podawanie 2 gramów azytromycyny pacjentkom w trzecim trymestrze ciąży poddawanym indukcji porodu w naszej placówce w celu wykazania zmniejszenia ryzyka infekcji u matki i noworodka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniego ćwierćwiecza odsetek indukcji dzieci wzrósł ponad trzykrotnie, a w ciągu ostatnich pięciu lat jeszcze więcej, w świetle dowodów wskazujących, że optymalnym wiekiem ciążowym do porodu jest 39. tydzień. Indukcje są jedną z najczęściej wykonywanych procedur medycznych i mogą trwać kilka dni. Do powikłań związanych z indukcją zalicza się zakażenie matki, do którego zalicza się zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenie noworodkowe, zakażenie rany krocza i cesarskiego cięcia. Istnieje wiele dobrze znanych czynników ryzyka tych infekcji, do których zalicza się dłuższy czas trwania pęknięcia błony płodowej, przedłużony poród, nieródność, monitorowanie wewnętrzne, wielokrotne badania pochwy i kilka innych. Dostępne są ugruntowane wytyczne dotyczące leczenia już zdiagnozowanej infekcji, jednak rola profilaktyki antybiotykowej w zapobieganiu infekcjom u pacjentek poddawanych indukcji porodu jest mniej jasna. W tym badaniu proponujemy, że podanie 2 gramów azytromycyny doustnie przed rozpoczęciem indukcji porodu zmniejszy częstość infekcji śródporodowych i poporodowych. Azytromycyna jest idealnym antybiotykiem do badania w tym badaniu, ponieważ jest długo działająca, niedroga, dobrze tolerowana, a we wcześniejszych badaniach wykazano jej korzyści w zapobieganiu zakażeniom położniczym podczas porodów cesarskich i porodu samoistnego. Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne obejmujące profilaktyczne podawanie 2 gramów azytromycyny pacjentkom w trzecim trymestrze ciąży poddawanym indukcji porodu w naszej placówce w celu wykazania zmniejszenia ryzyka infekcji u matki i noworodka. Zmniejszenie wskaźników infekcji poprawi wyniki zarówno dla matek, jak i noworodków, a także skróci czas pobytu w szpitalu i związane z nim koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Trzeci trymestr ciąży zdefiniowany jako 28 0/7 tygodni lub więcej

    • Ciąża singletonowa
    • Wiek 18-45 lat
    • Indukcja porodu rozpoczęta ze względów medycznych lub położniczych lub elektywnie w 39. tygodniu ciąży
    • Brak przeciwwskazań do porodu drogami natury
    • Uspokajające śledzenie tętna płodu
    • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • • Nie czyta i nie pisze po angielsku ani hiszpańsku

    • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
    • Stosowanie antybiotyku lub leku przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 7 dni
    • Dowody na aktywne zakażenie w momencie rozpoczęcia indukcji (pacjentki z dodatnim wynikiem badania na obecność paciorkowca grupy B w odbytnicy i pochwie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu, ponieważ jest to organizm kolonizujący, chyba że wykażą oznaki aktywnego zakażenia)
    • Uwięzione kobiety
    • Nadużywanie substancji czynnych
    • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Azytromycyny
Jednorazowe podanie 2 gramów azytromycyny doustnie (4 tabletki po 500 mg) przed rozpoczęciem indukcji.
Gramy azytromycyny 2, które należy podać przed rozpoczęciem indukcji dla osób losowych do grupy interwencyjnej
Komparator placebo: Ramię placebo
Jednorazowe podanie 4 tabletek tlenku magnezu przed rozpoczęciem indukcji.
4 tabletki tlenku magnezu przed rozpoczęciem indukcji dla losowo do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana infekcji złożonej
Ramy czasowe: Dostawa i 6 tygodni poporodowych
Pojedyncza dawka doustna azytromycyny podana przed rozpoczęciem indukcji porodu zmniejszy wskaźniki zakażenia złożonego
Dostawa i 6 tygodni poporodowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana infekcji
Ramy czasowe: Dostawa i 6 tygodni poporodowych
Pojedyncza doustna dawka azytromycyny zmniejszy również wskaźniki zapalenia naczyniówkowego, zapalenia endomiestowego, zakażenia rany (zarówno krocza, jak i cesarskiego), infekcji noworodków i wskaźnika readmisji, zapalenia mułotu, zapalenia nerek, zapalenia endomiometrowego
Dostawa i 6 tygodni poporodowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj