- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06543290
Azytromycyna przed indukcją
8 września 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Regional Medical Center
Azytromycyna w zapobieganiu zapaleniu błon płodowych u kobiet poddawanych indukcji porodu – randomizowane badanie kontrolne
Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne obejmujące profilaktyczne podawanie 2 gramów azytromycyny pacjentkom w trzecim trymestrze ciąży poddawanym indukcji porodu w naszej placówce w celu wykazania zmniejszenia ryzyka infekcji u matki i noworodka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniego ćwierćwiecza odsetek indukcji dzieci wzrósł ponad trzykrotnie, a w ciągu ostatnich pięciu lat jeszcze więcej, w świetle dowodów wskazujących, że optymalnym wiekiem ciążowym do porodu jest 39. tydzień.
Indukcje są jedną z najczęściej wykonywanych procedur medycznych i mogą trwać kilka dni.
Do powikłań związanych z indukcją zalicza się zakażenie matki, do którego zalicza się zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenie noworodkowe, zakażenie rany krocza i cesarskiego cięcia.
Istnieje wiele dobrze znanych czynników ryzyka tych infekcji, do których zalicza się dłuższy czas trwania pęknięcia błony płodowej, przedłużony poród, nieródność, monitorowanie wewnętrzne, wielokrotne badania pochwy i kilka innych.
Dostępne są ugruntowane wytyczne dotyczące leczenia już zdiagnozowanej infekcji, jednak rola profilaktyki antybiotykowej w zapobieganiu infekcjom u pacjentek poddawanych indukcji porodu jest mniej jasna.
W tym badaniu proponujemy, że podanie 2 gramów azytromycyny doustnie przed rozpoczęciem indukcji porodu zmniejszy częstość infekcji śródporodowych i poporodowych.
Azytromycyna jest idealnym antybiotykiem do badania w tym badaniu, ponieważ jest długo działająca, niedroga, dobrze tolerowana, a we wcześniejszych badaniach wykazano jej korzyści w zapobieganiu zakażeniom położniczym podczas porodów cesarskich i porodu samoistnego.
Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne obejmujące profilaktyczne podawanie 2 gramów azytromycyny pacjentkom w trzecim trymestrze ciąży poddawanym indukcji porodu w naszej placówce w celu wykazania zmniejszenia ryzyka infekcji u matki i noworodka.
Zmniejszenie wskaźników infekcji poprawi wyniki zarówno dla matek, jak i noworodków, a także skróci czas pobytu w szpitalu i związane z nim koszty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Nalbandyan, DO
- Numer telefonu: 8187306222
- E-mail: knalbandian@westernu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristina Roloff, DO
- Numer telefonu: 9514427424
- E-mail: kristyroloff@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Rekrutacyjny
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Kristina Nalbandyan, DO
- Numer telefonu: 8187306222
- E-mail: knalbandian@westernu.edu
-
Kontakt:
- Kristina Roloff, DO
- Numer telefonu: 9514427424
- E-mail: kristyroloff@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
• Trzeci trymestr ciąży zdefiniowany jako 28 0/7 tygodni lub więcej
- Ciąża singletonowa
- Wiek 18-45 lat
- Indukcja porodu rozpoczęta ze względów medycznych lub położniczych lub elektywnie w 39. tygodniu ciąży
- Brak przeciwwskazań do porodu drogami natury
- Uspokajające śledzenie tętna płodu
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
• Nie czyta i nie pisze po angielsku ani hiszpańsku
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
- Stosowanie antybiotyku lub leku przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 7 dni
- Dowody na aktywne zakażenie w momencie rozpoczęcia indukcji (pacjentki z dodatnim wynikiem badania na obecność paciorkowca grupy B w odbytnicy i pochwie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu, ponieważ jest to organizm kolonizujący, chyba że wykażą oznaki aktywnego zakażenia)
- Uwięzione kobiety
- Nadużywanie substancji czynnych
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Azytromycyny
Jednorazowe podanie 2 gramów azytromycyny doustnie (4 tabletki po 500 mg) przed rozpoczęciem indukcji.
|
Gramy azytromycyny 2, które należy podać przed rozpoczęciem indukcji dla osób losowych do grupy interwencyjnej
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Jednorazowe podanie 4 tabletek tlenku magnezu przed rozpoczęciem indukcji.
|
4 tabletki tlenku magnezu przed rozpoczęciem indukcji dla losowo do placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana infekcji złożonej
Ramy czasowe: Dostawa i 6 tygodni poporodowych
|
Pojedyncza dawka doustna azytromycyny podana przed rozpoczęciem indukcji porodu zmniejszy wskaźniki zakażenia złożonego
|
Dostawa i 6 tygodni poporodowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana infekcji
Ramy czasowe: Dostawa i 6 tygodni poporodowych
|
Pojedyncza doustna dawka azytromycyny zmniejszy również wskaźniki zapalenia naczyniówkowego, zapalenia endomiestowego, zakażenia rany (zarówno krocza, jak i cesarskiego), infekcji noworodków i wskaźnika readmisji, zapalenia mułotu, zapalenia nerek, zapalenia endomiometrowego
|
Dostawa i 6 tygodni poporodowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
- Natality public-use data 2016-2018, on CDC WONDER Online Database. Division of Vital Statistics, 2020.
- Grobman WA, Caughey AB. Elective induction of labor at 39 weeks compared with expectant management: a meta-analysis of cohort studies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):304-310. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.046. Epub 2019 Feb 25.
- Woodd SL, Montoya A, Barreix M, Pi L, Calvert C, Rehman AM, Chou D, Campbell OMR. Incidence of maternal peripartum infection: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2019 Dec 10;16(12):e1002984. doi: 10.1371/journal.pmed.1002984. eCollection 2019 Dec.
- Pierce SL, Peck JD, Zornes C, Standerfer E, Edwards RK. Antibiotic Prophylaxis to Prevent Obesity-Related Induction Complications in Nulliparae at Term: a pilot randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100681. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100681. Epub 2022 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .