Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azitromycin før induksjon

8. september 2025 oppdatert av: Arrowhead Regional Medical Center

Azitromycin for å forhindre chorioamnionitt hos kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel, en randomisert kontrollforsøk

Dette er en dobbeltblindet randomisert kontrollstudie som involverer administrering av 2 gram profylaktisk azitromycin til pasienter i tredje trimester som gjennomgår induksjon av fødsel ved vår institusjon for å demonstrere reduksjon i mors- og neonatal infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjonsratene har mer enn tredoblet seg det siste kvart århundre, og enda mer de siste fem årene i lys av bevis på at den 39. uken er den optimale svangerskapsalderen for fødsel. Induksjoner er en av de mest utførte medisinske prosedyrene, og kan vare over flere dager. En av komplikasjonene forbundet med induksjon inkluderer morsinfeksjon, som inkluderer chorioamnionitt, endometritt, pyelonefritt, neonatal infeksjon, perineal og keisersnitt sårinfeksjoner. Det er mange velkjente risikofaktorer for disse infeksjonene som inkluderer lengre varighet av membranbrudd, langvarig fødsel, nullliparitet, intern overvåking, flere vaginale undersøkelser og flere andre. Veletablerte retningslinjer er tilgjengelige for behandling av infeksjon når den først er diagnostisert, men rollen til antibiotikaprofylakse for å forhindre infeksjon hos pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel er mindre klar. I denne studien foreslår vi at administrering av 2 gram oral azitromycin før starten av induksjon av fødsel vil redusere frekvensen av intrapartum og postpartum infeksjoner. Azitromycin er det ideelle antibiotikumet å studere i denne studien siden det er langtidsvirkende, billig, godt tolerert og har bevist fordeler i tidligere studier for forebygging av obstetrisk infeksjon ved keisersnitt og spontan fødsel. Dette er en dobbeltblindet randomisert kontrollstudie som involverer administrering av 2 gram profylaktisk azitromycin til pasienter i tredje trimester som gjennomgår induksjon av fødsel ved vår institusjon for å demonstrere reduksjon i mors- og neonatal infeksjon. Reduserte infeksjonsrater vil forbedre både mors og neonatale resultater, samt redusere sykehusoppholdstiden og tilhørende kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Rekruttering
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Tredje trimester av svangerskapet definert som 28 0/7 uker eller mer

    • Singleton graviditet
    • Alder 18-45
    • Induksjon av fødsel påbegynt av medisinsk eller obstetrisk årsak eller elektivt over 39 ukers svangerskap
    • Ingen kontraindikasjon mot vaginal fødsel
    • Betryggende pulsmåling av fosteret
    • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Leser eller skriver ikke på engelsk eller spansk

    • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
    • Bruk av antibiotika eller antiviralt middel i løpet av de siste 7 dagene
    • Bevis på aktiv infeksjon på tidspunktet for initiering av induksjon (pasienter med positive resultater for rektovaginal gruppe B streptokokker vil få delta siden det er en koloniserende organisme, med mindre de viser tegn på aktiv infeksjon)
    • Fengslede kvinner
    • Aktivt rusmisbruk
    • Alder <18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin Arm
Administrering av 2 gram oral azitromycin (4 tabletter á 500 mg) før start av induksjon, én gang.
Legemiddel: Azitromycin pille
Azitromycin 2 gram som skal administreres før induksjonsstart for de som er randomisert til intervensjonsgruppe
Placebo komparator: Placebo arm
Administrering av 4 magnesiumoksidtabletter før start av induksjon, én gang.
Legemiddel: Placebo
4 magnesiumoksydtabletter før induksjonsstart for de som er randomisert til placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt infeksjon
Tidsramme: Levering og 6 uker etter fødselen
Enkelt oral dose azitromycin gitt før induksjonen av arbeidskraft vil redusere frekvensen av sammensatt infeksjon
Levering og 6 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i infeksjon
Tidsramme: Levering og 6 uker etter fødselen
Enkelt oral dose av azitromycin vil også redusere chorioamnionitis, endometritis, sårinfeksjon (både perineal og keisersn
Levering og 6 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Regional Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere