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유도 전 아지스로마이신

2025년 9월 8일 업데이트: Arrowhead Regional Medical Center

유도 분만 중인 여성의 융모막염을 예방하기 위한 아지스로마이신, 무작위 대조 시험

이는 산모 및 신생아 감염의 감소를 입증하기 위해 우리 기관에서 분만 유도를 받고 있는 임신 후기 환자에게 예방적 아지스로마이신 2g을 투여하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유도율은 지난 25년 동안 3배 이상 증가했으며, 39주차가 출산을 위한 최적의 재태 연령이라는 증거에 비추어 지난 5년 동안 더욱 증가했습니다. 유도는 가장 일반적으로 수행되는 의료 절차 중 하나이며 며칠에 걸쳐 진행될 수 있습니다. 유도분만과 관련된 합병증 중 하나는 융모막염, 자궁내막염, 신우신염, 신생아 감염, 회음부 및 제왕절개 상처 감염을 포함하는 산모 감염을 포함합니다. 이러한 감염에는 장기간의 막 파열, 장기간의 진통, 무효, 내부 모니터링, 여러 질 검사 및 기타 여러 가지를 포함하여 잘 알려진 많은 위험 요소가 있습니다. 진단된 감염을 치료하기 위한 잘 정립된 지침이 있지만, 유도분만 중인 환자의 감염을 예방하기 위한 항생제 예방의 역할은 덜 명확합니다. 본 연구에서는 유도분만 시작 전 경구용 아지스로마이신 2g을 투여하면 분만 중 및 산후 감염률이 감소할 것이라고 제안합니다. 아지스로마이신은 오래 지속되고 저렴하며 내약성이 우수하고 제왕절개 및 자연분만 시 산과 감염 예방에 대한 이전 연구에서 이점이 입증되었기 때문에 이 임상시험에서 연구하기에 이상적인 항생제입니다. 이는 산모 및 신생아 감염의 감소를 입증하기 위해 우리 기관에서 분만 유도를 받고 있는 임신 후기 환자에게 예방적 아지스로마이신 2g을 투여하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 감염률이 감소하면 산모와 신생아의 결과가 모두 향상될 뿐만 아니라 병원 입원 기간 및 관련 비용도 감소합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Colton, California, 미국, 92324
        • 모병
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • • 임신 3분기는 28 0/7주 이상으로 정의됩니다.

    • 싱글톤 임신
    • 18~45세
    • 의학적 또는 산과적 이유 또는 선택적으로 임신 39주 이상에 유도분만을 시작함
    • 질분만에 금기사항 없음
    • 안심할 수 있는 태아 심박수 추적
    • 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음

제외 기준:

  • • 영어나 스페인어를 읽거나 쓰지 못합니다.

    • 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
    • 지난 7일 이내에 항생제나 항바이러스제를 사용한 경우
    • 유도 개시 시 활동성 감염의 증거(직장질 그룹 B 연쇄상구균 양성 결과가 있는 환자는 활동성 감염의 증거를 보이지 않는 한 집락을 형성하는 유기체이므로 참여가 허용됩니다)
    • 수감된 여성
    • 활성 약물 남용
    • 연령 < 18

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아지스로마이신 팔
유도 시작 전 아지스로마이신 2g(500mg 4정)을 1회 경구 투여합니다.
의약품: 아지트로 마이신 알약
중재 그룹에 무작위 배정 된 사람들에 대한 유도 시작 전에 투여 될 아지트로 마이신 2 그램
위약 비교기: 위약군
유도 시작 전 산화마그네슘 4정을 1회 투여합니다.
의약품: 위약
4 개의 산화 마그네슘 정제는 위약에 무작위 배정 된 유도를 시작하기 전에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 감염의 변화
기간: 배달 및 산후 6 주
노동 유도가 시작되기 전에 주어진 아지트로 마이신의 단일 경구 용량
배달 및 산후 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염의 변화
기간: 배달 및 산후 6 주
아지트로 마이신의 단일 경구 용량은 또한 맥락막염, 자궁 내막염, 상처 감염 (회음부 및 제왕 절개), 신생아 감염 및 재 입원률, 신경증, 엔르만오 네 모피염의 비율을 감소시킬 것입니다.
배달 및 산후 6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Regional Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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