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Azitromicina prima dell'induzione

8 settembre 2025 aggiornato da: Arrowhead Regional Medical Center

Azitromicina per prevenire la corioamnionite nelle donne sottoposte a induzione del travaglio, uno studio di controllo randomizzato

Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che prevede la somministrazione di 2 grammi di azitromicina profilattica in pazienti del terzo trimestre sottoposti a induzione del travaglio presso il nostro istituto per dimostrare la riduzione dell'infezione materna e neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I tassi di induzione sono più che triplicati nell’ultimo quarto di secolo, e ancora di più negli ultimi cinque anni alla luce dell’evidenza che la 39a settimana è l’età gestazionale ottimale per la nascita. Le induzioni sono una delle procedure mediche più comunemente eseguite e possono durare diversi giorni. Una delle complicazioni associate all'induzione comprende l'infezione materna, che comprende corioamnionite, endometrite, pielonefrite, infezione neonatale, infezioni della ferita perineale e cesarea. Esistono molti fattori di rischio ben noti per queste infezioni che includono una maggiore durata della rottura della membrana, un travaglio prolungato, nulliparità, monitoraggio interno, esami vaginali multipli e molti altri. Sono disponibili linee guida consolidate per il trattamento dell’infezione una volta diagnosticata, tuttavia il ruolo della profilassi antibiotica per prevenire l’infezione nelle pazienti sottoposte a induzione del travaglio è meno chiaro. In questo studio, proponiamo che la somministrazione di 2 grammi di azitromicina orale prima dell'inizio dell'induzione del travaglio diminuirà i tassi di infezioni intrapartum e postpartum. L'azitromicina è l'antibiotico ideale da studiare in questo studio poiché è ad azione prolungata, poco costoso, ben tollerato e ha dimostrato benefici in studi precedenti per la prevenzione delle infezioni ostetriche nei parti cesarei e nel travaglio spontaneo. Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che prevede la somministrazione di 2 grammi di azitromicina profilattica in pazienti del terzo trimestre sottoposti a induzione del travaglio presso il nostro istituto per dimostrare la riduzione dell'infezione materna e neonatale. La diminuzione dei tassi di infezione migliorerà gli esiti sia materni che neonatali, oltre a diminuire la durata della degenza ospedaliera e i costi associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Reclutamento
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Terzo trimestre di gravidanza definito come 28 settimane e mezzo o più

    • Gravidanza singola
    • Età 18-45
    • Induzione del travaglio iniziata per ragioni mediche o ostetriche o elettivamente oltre le 39 settimane di gestazione
    • Nessuna controindicazione al parto vaginale
    • Tracciamento rassicurante della frequenza cardiaca fetale
    • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Non legge né scrive in inglese o spagnolo

    • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
    • Uso di antibiotici o agenti antivirali negli ultimi 7 giorni
    • Prova di infezione attiva al momento dell'inizio dell'induzione (le pazienti con risultati positivi allo streptococco rettovaginale di gruppo B saranno autorizzate a partecipare poiché si tratta di un organismo colonizzatore, a meno che non mostrino evidenza di infezione attiva)
    • Donne incarcerate
    • Abuso di sostanze attive
    • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di azitromicina
Somministrazione di 2 grammi di azitromicina orale (4 compresse da 500 mg) prima dell'inizio dell'induzione, una volta.
Azitromicina 2 grammi da somministrare prima dell'inizio dell'induzione per quelli randomizzati al gruppo di intervento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Somministrazione di 4 compresse di ossido di magnesio prima dell'inizio dell'induzione, una volta.
4 compresse di ossido di magnesio prima dell'inizio dell'induzione per quelli randomizzati a placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'infezione composita
Lasso di tempo: Consegna e 6 settimane dopo il parto
La dose singola orale di azitromicina somministrata prima dell'inizio dell'induzione del travaglio diminuirà i tassi di infezione composita
Consegna e 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di infezione
Lasso di tempo: Consegna e 6 settimane dopo il parto
La singola dose orale di azitromicina diminuirà anche i tassi di corioamnionite, endometrite, infezione della ferita (sia perineale che cesareo), tassi di infezione neonatale e di riammissione, pyelonefrite, endomiometrite
Consegna e 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di azitromicina

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