- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06543290
Azitromicina prima dell'induzione
8 settembre 2025 aggiornato da: Arrowhead Regional Medical Center
Azitromicina per prevenire la corioamnionite nelle donne sottoposte a induzione del travaglio, uno studio di controllo randomizzato
Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che prevede la somministrazione di 2 grammi di azitromicina profilattica in pazienti del terzo trimestre sottoposti a induzione del travaglio presso il nostro istituto per dimostrare la riduzione dell'infezione materna e neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di induzione sono più che triplicati nell’ultimo quarto di secolo, e ancora di più negli ultimi cinque anni alla luce dell’evidenza che la 39a settimana è l’età gestazionale ottimale per la nascita.
Le induzioni sono una delle procedure mediche più comunemente eseguite e possono durare diversi giorni.
Una delle complicazioni associate all'induzione comprende l'infezione materna, che comprende corioamnionite, endometrite, pielonefrite, infezione neonatale, infezioni della ferita perineale e cesarea.
Esistono molti fattori di rischio ben noti per queste infezioni che includono una maggiore durata della rottura della membrana, un travaglio prolungato, nulliparità, monitoraggio interno, esami vaginali multipli e molti altri.
Sono disponibili linee guida consolidate per il trattamento dell’infezione una volta diagnosticata, tuttavia il ruolo della profilassi antibiotica per prevenire l’infezione nelle pazienti sottoposte a induzione del travaglio è meno chiaro.
In questo studio, proponiamo che la somministrazione di 2 grammi di azitromicina orale prima dell'inizio dell'induzione del travaglio diminuirà i tassi di infezioni intrapartum e postpartum.
L'azitromicina è l'antibiotico ideale da studiare in questo studio poiché è ad azione prolungata, poco costoso, ben tollerato e ha dimostrato benefici in studi precedenti per la prevenzione delle infezioni ostetriche nei parti cesarei e nel travaglio spontaneo.
Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che prevede la somministrazione di 2 grammi di azitromicina profilattica in pazienti del terzo trimestre sottoposti a induzione del travaglio presso il nostro istituto per dimostrare la riduzione dell'infezione materna e neonatale.
La diminuzione dei tassi di infezione migliorerà gli esiti sia materni che neonatali, oltre a diminuire la durata della degenza ospedaliera e i costi associati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristina Nalbandyan, DO
- Numero di telefono: 8187306222
- Email: knalbandian@westernu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristina Roloff, DO
- Numero di telefono: 9514427424
- Email: kristyroloff@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Reclutamento
- Arrowhead Regional Medical Center
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Contatto:
- Kristina Nalbandyan, DO
- Numero di telefono: 8187306222
- Email: knalbandian@westernu.edu
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Contatto:
- Kristina Roloff, DO
- Numero di telefono: 9514427424
- Email: kristyroloff@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Terzo trimestre di gravidanza definito come 28 settimane e mezzo o più
- Gravidanza singola
- Età 18-45
- Induzione del travaglio iniziata per ragioni mediche o ostetriche o elettivamente oltre le 39 settimane di gestazione
- Nessuna controindicazione al parto vaginale
- Tracciamento rassicurante della frequenza cardiaca fetale
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
• Non legge né scrive in inglese o spagnolo
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Uso di antibiotici o agenti antivirali negli ultimi 7 giorni
- Prova di infezione attiva al momento dell'inizio dell'induzione (le pazienti con risultati positivi allo streptococco rettovaginale di gruppo B saranno autorizzate a partecipare poiché si tratta di un organismo colonizzatore, a meno che non mostrino evidenza di infezione attiva)
- Donne incarcerate
- Abuso di sostanze attive
- Età < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di azitromicina
Somministrazione di 2 grammi di azitromicina orale (4 compresse da 500 mg) prima dell'inizio dell'induzione, una volta.
|
Azitromicina 2 grammi da somministrare prima dell'inizio dell'induzione per quelli randomizzati al gruppo di intervento
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Somministrazione di 4 compresse di ossido di magnesio prima dell'inizio dell'induzione, una volta.
|
4 compresse di ossido di magnesio prima dell'inizio dell'induzione per quelli randomizzati a placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'infezione composita
Lasso di tempo: Consegna e 6 settimane dopo il parto
|
La dose singola orale di azitromicina somministrata prima dell'inizio dell'induzione del travaglio diminuirà i tassi di infezione composita
|
Consegna e 6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di infezione
Lasso di tempo: Consegna e 6 settimane dopo il parto
|
La singola dose orale di azitromicina diminuirà anche i tassi di corioamnionite, endometrite, infezione della ferita (sia perineale che cesareo), tassi di infezione neonatale e di riammissione, pyelonefrite, endomiometrite
|
Consegna e 6 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
- Natality public-use data 2016-2018, on CDC WONDER Online Database. Division of Vital Statistics, 2020.
- Grobman WA, Caughey AB. Elective induction of labor at 39 weeks compared with expectant management: a meta-analysis of cohort studies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):304-310. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.046. Epub 2019 Feb 25.
- Woodd SL, Montoya A, Barreix M, Pi L, Calvert C, Rehman AM, Chou D, Campbell OMR. Incidence of maternal peripartum infection: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2019 Dec 10;16(12):e1002984. doi: 10.1371/journal.pmed.1002984. eCollection 2019 Dec.
- Pierce SL, Peck JD, Zornes C, Standerfer E, Edwards RK. Antibiotic Prophylaxis to Prevent Obesity-Related Induction Complications in Nulliparae at Term: a pilot randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100681. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100681. Epub 2022 Jun 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
7 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
7 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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