Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin před indukcí

8. září 2025 aktualizováno: Arrowhead Regional Medical Center

Azithromycin k prevenci chorioamnionitidy u žen podstupujících indukci porodu, randomizovaná kontrolní studie

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie zahrnující podávání 2 gramů profylaktického azithromycinu pacientkám ve třetím trimestru, které podstupují indukci porodu v naší instituci, aby se prokázalo snížení infekce matky a novorozence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra indukce se za poslední čtvrtstoletí více než ztrojnásobila a za posledních pět let ještě více ve světle důkazů, že 39. týden je optimálním gestačním věkem pro porod. Indukce jsou jedním z nejčastěji prováděných lékařských postupů a mohou trvat několik dní. Jednou z komplikací spojených s indukcí je infekce matky, která zahrnuje chorioamnionitidu, endometritidu, pyelonefritidu, neonatální infekci, perineální a císařský řez. Existuje mnoho dobře známých rizikových faktorů pro tyto infekce, které zahrnují delší trvání ruptury membrány, prodloužený porod, nuliparitu, interní monitorování, vícenásobná vaginální vyšetření a několik dalších. Pro léčbu infekce, jakmile je diagnostikována, jsou k dispozici dobře zavedené směrnice, avšak úloha antibiotické profylaxe k prevenci infekce u pacientek podstupujících indukci porodu je méně jasná. V této studii navrhujeme, že podání 2 gramů perorálního azithromycinu před začátkem indukce porodu sníží míru intrapartálních a poporodních infekcí. Azithromycin je ideálním antibiotikem pro studium v ​​této studii, protože je dlouhodobě působící, levný, dobře tolerovaný a v předchozích studiích prokázal výhody pro prevenci porodnické infekce při porodu císařským řezem a spontánním porodu. Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie zahrnující podávání 2 gramů profylaktického azithromycinu pacientkám ve třetím trimestru, které podstupují indukci porodu v naší instituci, aby se prokázalo snížení infekce matky a novorozence. Snížení počtu infekcí zlepší výsledky matek i novorozenců a zkrátí dobu hospitalizace a související náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Třetí trimestr těhotenství definovaný jako 28 0/7 týdnů nebo více

    • Singleton těhotenství
    • Věk 18-45 let
    • Indukce porodu zahájená ze zdravotních nebo porodnických důvodů nebo volitelně během 39. týdne těhotenství
    • Žádné kontraindikace k vaginálnímu porodu
    • Uklidňující sledování srdeční frekvence plodu
    • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Neumí číst ani psát v angličtině nebo španělštině

    • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
    • Užívání antibiotik nebo antivirotik během posledních 7 dnů
    • Důkaz aktivní infekce v době zahájení indukce (pacienti s pozitivními výsledky na rektovaginálního streptokoka skupiny B se budou moci zúčastnit, protože se jedná o kolonizující organismus, pokud neprokážou aktivní infekci)
    • Uvězněné ženy
    • Zneužívání účinných látek
    • Věk < 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin Arm
Podávání 2 gramů perorálního azithromycinu (4 tablety po 500 mg) před začátkem indukce jednou.
Lék: Azithromycinová pilulka
Azithromycin 2 gramy, které mají být podávány před zahájením indukce pro ty, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny
Komparátor placeba: Placebo Arm
Podání 4 tablet oxidu hořečnatého před začátkem indukce jednou.
Lék: Placebo
4 tablety oxidu hořčíku před začátkem indukce pro ty, kteří jsou randomizováni na placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kompozitní infekce
Časové okno: Doručení a 6 týdnů po porodu
Jednorázová dávka azithromycinu poskytovaná před začátkem indukce porodu sníží míru kompozitní infekce
Doručení a 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna infekce
Časové okno: Doručení a 6 týdnů po porodu
Jednorázová perorální dávka azithromycinu také sníží míru chorioamnionitidy, endometritidy, infekce rány (perineal i cesaan), novorozenecká infekce a readmise, pyelonefritida, endomyometritida, endomyometritida, endomyometritida, endomyometritida, endomyometritida, endomyometritida, endomyometritida, endomyometritida, endomyometritida, endomymetritida, endomymetritida, endomymetritida, endomymetritida, endomymetritida, endomymetritida, endomymetritida, endomymetritida, endomymetritida, endomymetritida, endomymetritida, endomymetritida, endomymetritida
Doručení a 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Azithromycinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit