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Azitromicina antes de la inducción

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Arrowhead Regional Medical Center

Azitromicina para prevenir la corioamnionitis en mujeres sometidas a inducción del parto, un ensayo de control aleatorio

Este es un ensayo de control aleatorio, doble ciego, que involucra la administración de 2 gramos de azitromicina profiláctica en pacientes del tercer trimestre sometidas a inducción del parto en nuestra institución para demostrar la reducción de la infección materna y neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las tasas de inducción se han más que triplicado en el último cuarto de siglo, y aún más en los últimos cinco años a la luz de la evidencia de que la semana 39 es la edad gestacional óptima para el nacimiento. Las inducciones son uno de los procedimientos médicos que se realizan con más frecuencia y pueden durar varios días. Una de las complicaciones asociadas con la inducción incluye la infección materna, que incluye corioamnionitis, endometritis, pielonefritis, infección neonatal, infecciones de heridas perineales y de cesárea. Existen muchos factores de riesgo bien conocidos para estas infecciones que incluyen una mayor duración de la rotura de membrana, parto prolongado, nuliparidad, monitorización interna, múltiples exámenes vaginales y varios otros. Se dispone de directrices bien establecidas para el tratamiento de la infección una vez diagnosticada; sin embargo, el papel de la profilaxis antibiótica para prevenir la infección en pacientes sometidas a inducción del parto es menos claro. En este estudio, proponemos que la administración de 2 gramos de azitromicina oral antes del inicio de la inducción del parto disminuirá las tasas de infecciones intraparto y posparto. La azitromicina es el antibiótico ideal para estudiar en este ensayo, ya que es de acción prolongada, económico, bien tolerado y ha demostrado beneficios en estudios previos para la prevención de infecciones obstétricas en partos por cesárea y parto espontáneo. Este es un ensayo de control aleatorio, doble ciego, que involucra la administración de 2 gramos de azitromicina profiláctica en pacientes del tercer trimestre sometidas a inducción del parto en nuestra institución para demostrar la reducción de la infección materna y neonatal. La disminución de las tasas de infección mejorará los resultados maternos y neonatales, así como disminuirá la duración de la estancia hospitalaria y los costos asociados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Reclutamiento
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Tercer trimestre de embarazo definido como 28 0/7 semanas o más

    • Embarazo único
    • Edad 18-45
    • Inducción del parto iniciada por motivos médicos u obstétricos o de forma electiva durante las 39 semanas de gestación.
    • Sin contraindicaciones para el parto vaginal.
    • Seguimiento tranquilizador de la frecuencia cardíaca fetal
    • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • • No lee ni escribe en inglés o español.

    • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
    • Uso de antibióticos o agentes antivirales en los últimos 7 días.
    • Evidencia de infección activa al momento del inicio de la inducción (las pacientes con resultados positivos para estreptococo rectovaginal del grupo B podrán participar ya que es un organismo colonizador, a menos que muestren evidencia de infección activa)
    • Mujeres encarceladas
    • Abuso de sustancias activas
    • Edad < 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de azitromicina
Administración de 2 gramos de azitromicina oral (4 comprimidos de 500 mg) antes del inicio de la inducción, una vez.
Azitromicina 2 gramos para administrar antes del inicio de la inducción para aquellos aleatorizados a grupo de intervención
Comparador de placebos: Brazo placebo
Administración de 4 comprimidos de óxido de magnesio antes del inicio de la inducción, una vez.
4 tabletas de óxido de magnesio antes del inicio de la inducción para aquellos aleatorizados a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la infección compuesta
Periodo de tiempo: Entrega y 6 semanas después del parto
La dosis oral única de azitromicina administrada antes del inicio de la inducción de mano de obra disminuirá las tasas de infección compuesta
Entrega y 6 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la infección
Periodo de tiempo: Entrega y 6 semanas después del parto
La dosis oral única de azitromicina también disminuirá las tasas de corioamnionitis, endometritis, infección por heridas (tanto perineal como cesárea), infección neonatal y tasas de readmisión, pielonefritis, endomicometritis
Entrega y 6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

7 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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