- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06543290
Azitromicina antes de la inducción
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Arrowhead Regional Medical Center
Azitromicina para prevenir la corioamnionitis en mujeres sometidas a inducción del parto, un ensayo de control aleatorio
Este es un ensayo de control aleatorio, doble ciego, que involucra la administración de 2 gramos de azitromicina profiláctica en pacientes del tercer trimestre sometidas a inducción del parto en nuestra institución para demostrar la reducción de la infección materna y neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de inducción se han más que triplicado en el último cuarto de siglo, y aún más en los últimos cinco años a la luz de la evidencia de que la semana 39 es la edad gestacional óptima para el nacimiento.
Las inducciones son uno de los procedimientos médicos que se realizan con más frecuencia y pueden durar varios días.
Una de las complicaciones asociadas con la inducción incluye la infección materna, que incluye corioamnionitis, endometritis, pielonefritis, infección neonatal, infecciones de heridas perineales y de cesárea.
Existen muchos factores de riesgo bien conocidos para estas infecciones que incluyen una mayor duración de la rotura de membrana, parto prolongado, nuliparidad, monitorización interna, múltiples exámenes vaginales y varios otros.
Se dispone de directrices bien establecidas para el tratamiento de la infección una vez diagnosticada; sin embargo, el papel de la profilaxis antibiótica para prevenir la infección en pacientes sometidas a inducción del parto es menos claro.
En este estudio, proponemos que la administración de 2 gramos de azitromicina oral antes del inicio de la inducción del parto disminuirá las tasas de infecciones intraparto y posparto.
La azitromicina es el antibiótico ideal para estudiar en este ensayo, ya que es de acción prolongada, económico, bien tolerado y ha demostrado beneficios en estudios previos para la prevención de infecciones obstétricas en partos por cesárea y parto espontáneo.
Este es un ensayo de control aleatorio, doble ciego, que involucra la administración de 2 gramos de azitromicina profiláctica en pacientes del tercer trimestre sometidas a inducción del parto en nuestra institución para demostrar la reducción de la infección materna y neonatal.
La disminución de las tasas de infección mejorará los resultados maternos y neonatales, así como disminuirá la duración de la estancia hospitalaria y los costos asociados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Nalbandyan, DO
- Número de teléfono: 8187306222
- Correo electrónico: knalbandian@westernu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristina Roloff, DO
- Número de teléfono: 9514427424
- Correo electrónico: kristyroloff@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Reclutamiento
- Arrowhead Regional Medical Center
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Contacto:
- Kristina Nalbandyan, DO
- Número de teléfono: 8187306222
- Correo electrónico: knalbandian@westernu.edu
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Contacto:
- Kristina Roloff, DO
- Número de teléfono: 9514427424
- Correo electrónico: kristyroloff@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tercer trimestre de embarazo definido como 28 0/7 semanas o más
- Embarazo único
- Edad 18-45
- Inducción del parto iniciada por motivos médicos u obstétricos o de forma electiva durante las 39 semanas de gestación.
- Sin contraindicaciones para el parto vaginal.
- Seguimiento tranquilizador de la frecuencia cardíaca fetal
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
• No lee ni escribe en inglés o español.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Uso de antibióticos o agentes antivirales en los últimos 7 días.
- Evidencia de infección activa al momento del inicio de la inducción (las pacientes con resultados positivos para estreptococo rectovaginal del grupo B podrán participar ya que es un organismo colonizador, a menos que muestren evidencia de infección activa)
- Mujeres encarceladas
- Abuso de sustancias activas
- Edad < 18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de azitromicina
Administración de 2 gramos de azitromicina oral (4 comprimidos de 500 mg) antes del inicio de la inducción, una vez.
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Azitromicina 2 gramos para administrar antes del inicio de la inducción para aquellos aleatorizados a grupo de intervención
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Administración de 4 comprimidos de óxido de magnesio antes del inicio de la inducción, una vez.
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4 tabletas de óxido de magnesio antes del inicio de la inducción para aquellos aleatorizados a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la infección compuesta
Periodo de tiempo: Entrega y 6 semanas después del parto
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La dosis oral única de azitromicina administrada antes del inicio de la inducción de mano de obra disminuirá las tasas de infección compuesta
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Entrega y 6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la infección
Periodo de tiempo: Entrega y 6 semanas después del parto
|
La dosis oral única de azitromicina también disminuirá las tasas de corioamnionitis, endometritis, infección por heridas (tanto perineal como cesárea), infección neonatal y tasas de readmisión, pielonefritis, endomicometritis
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Entrega y 6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
- Natality public-use data 2016-2018, on CDC WONDER Online Database. Division of Vital Statistics, 2020.
- Grobman WA, Caughey AB. Elective induction of labor at 39 weeks compared with expectant management: a meta-analysis of cohort studies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):304-310. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.046. Epub 2019 Feb 25.
- Woodd SL, Montoya A, Barreix M, Pi L, Calvert C, Rehman AM, Chou D, Campbell OMR. Incidence of maternal peripartum infection: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2019 Dec 10;16(12):e1002984. doi: 10.1371/journal.pmed.1002984. eCollection 2019 Dec.
- Pierce SL, Peck JD, Zornes C, Standerfer E, Edwards RK. Antibiotic Prophylaxis to Prevent Obesity-Related Induction Complications in Nulliparae at Term: a pilot randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100681. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100681. Epub 2022 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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