Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azitromycine vóór inductie

8 september 2025 bijgewerkt door: Arrowhead Regional Medical Center

Azitromycine ter voorkoming van chorioamnionitis bij vrouwen die een bevalling ondergaan, een gerandomiseerde controlestudie

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie waarbij 2 gram profylactisch azithromycine wordt toegediend aan patiënten in het derde trimester die in ons instituut een bevalling ondergaan, om een ​​vermindering van de maternale en neonatale infecties aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal introducties is de afgelopen kwart eeuw meer dan verdrievoudigd, en zelfs nog meer in de afgelopen vijf jaar, in het licht van het bewijs dat de 39e week de optimale zwangerschapsduur voor de geboorte is. Inducties zijn een van de meest uitgevoerde medische procedures en kunnen meerdere dagen duren. Eén van de complicaties die gepaard gaat met inductie omvat maternale infectie, waaronder chorioamnionitis, endometritis, pyelonefritis, neonatale infectie, perineale en keizersnede-wondinfecties. Er zijn veel bekende risicofactoren voor deze infecties, waaronder een langere duur van het breken van de vliezen, langdurige bevalling, nullipariteit, interne monitoring, meerdere vaginale onderzoeken en verschillende andere. Er zijn gevestigde richtlijnen beschikbaar voor de behandeling van infecties zodra ze zijn gediagnosticeerd, maar de rol van antibioticaprofylaxe om infecties te voorkomen bij patiënten die de bevalling ondergaan, is minder duidelijk. In deze studie stellen wij voor dat toediening van 2 gram oraal azithromycine vóór het begin van de bevalling het aantal intrapartum- en postpartuminfecties zal verminderen. Azithromycine is het ideale antibioticum om in deze proef te onderzoeken, omdat het langwerkend is, goedkoop is, goed wordt verdragen en in eerdere onderzoeken bewezen voordelen heeft voor de preventie van verloskundige infecties bij keizersneden en spontane bevallingen. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie waarbij 2 gram profylactisch azithromycine wordt toegediend aan patiënten in het derde trimester die in ons instituut een bevalling ondergaan, om een ​​vermindering van de maternale en neonatale infecties aan te tonen. Een afnemend aantal infecties zal zowel de maternale als de neonatale uitkomsten verbeteren en de opnameduur in het ziekenhuis en de daarmee samenhangende kosten verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Derde trimester van de zwangerschap gedefinieerd als 28 0/7 weken of langer

    • Singleton-zwangerschap
    • Leeftijd 18-45
    • Inductie van de bevalling die om medische of verloskundige redenen wordt gestart of facultatief gedurende een zwangerschapsduur van 39 weken
    • Geen contra-indicatie voor vaginale bevalling
    • Geruststellende hartslagmeting van de foetus
    • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • • Leest of schrijft niet in het Engels of Spaans

    • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
    • Gebruik van antibiotica of antivirale middelen in de afgelopen 7 dagen
    • Bewijs van actieve infectie op het moment dat de inductie wordt gestart (patiënten met positieve resultaten voor rectovaginale groep B-streptokokken mogen deelnemen omdat het een koloniserend organisme is, tenzij ze tekenen van actieve infectie vertonen)
    • Gevangen vrouwen
    • Misbruik van actieve stoffen
    • Leeftijd <18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine Arm
Toediening van 2 gram oraal azithromycine (4 tabletten van 500 mg) vóór aanvang van de inductie, éénmalig.
Azithromycine 2 gram te toegediend voorafgaand aan het begin van inductie voor degenen die gerandomiseerd zijn naar interventiegroep
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Toediening van 4 magnesiumoxidetabletten vóór aanvang van de inductie, éénmalig.
4 magnesiumoxidetabletten voorafgaand aan het begin van inductie voor degenen die gerandomiseerd zijn naar placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde infectie
Tijdsspanne: Levering en 6 weken na de bevalling
Enkele orale dosis azithromycine gegeven voorafgaand aan het begin van de inductie van de arbeid zal de snelheid van samengestelde infectie verlagen
Levering en 6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in infectie
Tijdsspanne: Levering en 6 weken na de bevalling
single oral dose of azithromycin will also decrease rates of chorioamnionitis, endometritis, wound infection (both perineal and cesarean), neonatal infection and readmission rates, pyelonephritis, endomyometritis
Levering en 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren