- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06543290
Azitromycine vóór inductie
8 september 2025 bijgewerkt door: Arrowhead Regional Medical Center
Azitromycine ter voorkoming van chorioamnionitis bij vrouwen die een bevalling ondergaan, een gerandomiseerde controlestudie
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie waarbij 2 gram profylactisch azithromycine wordt toegediend aan patiënten in het derde trimester die in ons instituut een bevalling ondergaan, om een vermindering van de maternale en neonatale infecties aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal introducties is de afgelopen kwart eeuw meer dan verdrievoudigd, en zelfs nog meer in de afgelopen vijf jaar, in het licht van het bewijs dat de 39e week de optimale zwangerschapsduur voor de geboorte is.
Inducties zijn een van de meest uitgevoerde medische procedures en kunnen meerdere dagen duren.
Eén van de complicaties die gepaard gaat met inductie omvat maternale infectie, waaronder chorioamnionitis, endometritis, pyelonefritis, neonatale infectie, perineale en keizersnede-wondinfecties.
Er zijn veel bekende risicofactoren voor deze infecties, waaronder een langere duur van het breken van de vliezen, langdurige bevalling, nullipariteit, interne monitoring, meerdere vaginale onderzoeken en verschillende andere.
Er zijn gevestigde richtlijnen beschikbaar voor de behandeling van infecties zodra ze zijn gediagnosticeerd, maar de rol van antibioticaprofylaxe om infecties te voorkomen bij patiënten die de bevalling ondergaan, is minder duidelijk.
In deze studie stellen wij voor dat toediening van 2 gram oraal azithromycine vóór het begin van de bevalling het aantal intrapartum- en postpartuminfecties zal verminderen.
Azithromycine is het ideale antibioticum om in deze proef te onderzoeken, omdat het langwerkend is, goedkoop is, goed wordt verdragen en in eerdere onderzoeken bewezen voordelen heeft voor de preventie van verloskundige infecties bij keizersneden en spontane bevallingen.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie waarbij 2 gram profylactisch azithromycine wordt toegediend aan patiënten in het derde trimester die in ons instituut een bevalling ondergaan, om een vermindering van de maternale en neonatale infecties aan te tonen.
Een afnemend aantal infecties zal zowel de maternale als de neonatale uitkomsten verbeteren en de opnameduur in het ziekenhuis en de daarmee samenhangende kosten verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristina Nalbandyan, DO
- Telefoonnummer: 8187306222
- E-mail: knalbandian@westernu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristina Roloff, DO
- Telefoonnummer: 9514427424
- E-mail: kristyroloff@gmail.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Werving
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Contact:
- Kristina Nalbandyan, DO
- Telefoonnummer: 8187306222
- E-mail: knalbandian@westernu.edu
-
Contact:
- Kristina Roloff, DO
- Telefoonnummer: 9514427424
- E-mail: kristyroloff@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Derde trimester van de zwangerschap gedefinieerd als 28 0/7 weken of langer
- Singleton-zwangerschap
- Leeftijd 18-45
- Inductie van de bevalling die om medische of verloskundige redenen wordt gestart of facultatief gedurende een zwangerschapsduur van 39 weken
- Geen contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Geruststellende hartslagmeting van de foetus
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
• Leest of schrijft niet in het Engels of Spaans
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Gebruik van antibiotica of antivirale middelen in de afgelopen 7 dagen
- Bewijs van actieve infectie op het moment dat de inductie wordt gestart (patiënten met positieve resultaten voor rectovaginale groep B-streptokokken mogen deelnemen omdat het een koloniserend organisme is, tenzij ze tekenen van actieve infectie vertonen)
- Gevangen vrouwen
- Misbruik van actieve stoffen
- Leeftijd <18
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Azitromycine Arm
Toediening van 2 gram oraal azithromycine (4 tabletten van 500 mg) vóór aanvang van de inductie, éénmalig.
|
Azithromycine 2 gram te toegediend voorafgaand aan het begin van inductie voor degenen die gerandomiseerd zijn naar interventiegroep
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Toediening van 4 magnesiumoxidetabletten vóór aanvang van de inductie, éénmalig.
|
4 magnesiumoxidetabletten voorafgaand aan het begin van inductie voor degenen die gerandomiseerd zijn naar placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde infectie
Tijdsspanne: Levering en 6 weken na de bevalling
|
Enkele orale dosis azithromycine gegeven voorafgaand aan het begin van de inductie van de arbeid zal de snelheid van samengestelde infectie verlagen
|
Levering en 6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in infectie
Tijdsspanne: Levering en 6 weken na de bevalling
|
single oral dose of azithromycin will also decrease rates of chorioamnionitis, endometritis, wound infection (both perineal and cesarean), neonatal infection and readmission rates, pyelonephritis, endomyometritis
|
Levering en 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
- Natality public-use data 2016-2018, on CDC WONDER Online Database. Division of Vital Statistics, 2020.
- Grobman WA, Caughey AB. Elective induction of labor at 39 weeks compared with expectant management: a meta-analysis of cohort studies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):304-310. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.046. Epub 2019 Feb 25.
- Woodd SL, Montoya A, Barreix M, Pi L, Calvert C, Rehman AM, Chou D, Campbell OMR. Incidence of maternal peripartum infection: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2019 Dec 10;16(12):e1002984. doi: 10.1371/journal.pmed.1002984. eCollection 2019 Dec.
- Pierce SL, Peck JD, Zornes C, Standerfer E, Edwards RK. Antibiotic Prophylaxis to Prevent Obesity-Related Induction Complications in Nulliparae at Term: a pilot randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100681. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100681. Epub 2022 Jun 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
7 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
7 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .