Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Azithromycine avant l'induction

8 septembre 2025 mis à jour par: Arrowhead Regional Medical Center

L'azithromycine pour prévenir la chorioamnionite chez les femmes subissant le déclenchement du travail, un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant l'administration de 2 grammes d'azithromycine prophylactique chez des patientes du troisième trimestre subissant un déclenchement du travail dans notre établissement pour démontrer une réduction des infections maternelles et néonatales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les taux d’induction ont plus que triplé au cours du dernier quart de siècle, et encore plus au cours des cinq dernières années, à la lumière des preuves démontrant que la 39e semaine est l’âge gestationnel optimal pour la naissance. Les inductions sont l’une des procédures médicales les plus couramment pratiquées et peuvent durer plusieurs jours. L'une des complications associées à l'induction comprend l'infection maternelle, qui comprend la chorioamnionite, l'endométrite, la pyélonéphrite, l'infection néonatale, les infections des plaies périnéales et césariennes. Il existe de nombreux facteurs de risque bien connus pour ces infections, notamment la durée plus longue de rupture de la membrane, le travail prolongé, la nulliparité, la surveillance interne, les examens vaginaux multiples et plusieurs autres. Des lignes directrices bien établies sont disponibles pour traiter l'infection une fois diagnostiquée, mais le rôle de la prophylaxie antibiotique pour prévenir l'infection chez les patientes subissant un déclenchement du travail est moins clair. Dans cette étude, nous proposons que l'administration de 2 grammes d'azithromycine par voie orale avant le début du déclenchement du travail diminuera les taux d'infections intra-partum et post-partum. L'azithromycine est l'antibiotique idéal à étudier dans cet essai car il a une action prolongée, peu coûteux, bien toléré et a prouvé ses avantages dans des études antérieures pour la prévention des infections obstétricales lors des accouchements par césarienne et du travail spontané. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant l'administration de 2 grammes d'azithromycine prophylactique chez des patientes du troisième trimestre subissant un déclenchement du travail dans notre établissement pour démontrer une réduction des infections maternelles et néonatales. La diminution des taux d’infection améliorera les résultats maternels et néonatals ainsi que réduira la durée du séjour à l’hôpital et les coûts associés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Recrutement
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • • Troisième trimestre de grossesse défini comme 28 0/7 semaines ou plus

    • Grossesse unique
    • 18-45 ans
    • Déclenchement du travail initié pour des raisons médicales ou obstétricales ou électivement sur 39 semaines de gestation
    • Aucune contre-indication à l'accouchement vaginal
    • Suivi rassurant de la fréquence cardiaque fœtale
    • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • • Ne lit ni n'écrit en anglais ou en espagnol

    • Incapable ou refus de donner son consentement éclairé
    • Utilisation d'un antibiotique ou d'un agent antiviral au cours des 7 derniers jours
    • Preuve d'une infection active au moment du début de l'induction (les patientes avec des résultats positifs pour le streptocoque rectovaginal du groupe B seront autorisées à participer car il s'agit d'un organisme colonisateur, à moins qu'elles ne présentent des signes d'infection active)
    • Femmes incarcérées
    • Abus de substances actives
    • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras Azithromycine
Administration de 2 grammes d'azithromycine par voie orale (4 comprimés de 500 mg) avant le début de l'induction, une fois.
Azithromycine 2 grammes à administrer avant le début de l'induction pour ceux qui sont randomisés à un groupe d'intervention
Comparateur placebo: Bras placebo
Administration de 4 comprimés d'oxyde de magnésium avant le début de l'induction, une fois.
4 comprimés d'oxyde de magnésium avant le début de l'induction pour ceux randomisés à placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'infection composite
Délai: Livraison et 6 semaines post-partum
Une seule dose orale d'azithromycine donnée avant le début de l'induction de la main-d'œuvre diminuera les taux d'infection composite
Livraison et 6 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'infection
Délai: Livraison et 6 semaines post-partum
La dose orale unique de l'azithromycine diminuera également les taux de chorioamnionite, d'endométrite, d'infection des plaies (à la fois périnéale et césarienne), infection néonatale et taux de réadmission, pyélonéphrite, endomyométrite
Livraison et 6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner