- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06543290
Azithromycine avant l'induction
8 septembre 2025 mis à jour par: Arrowhead Regional Medical Center
L'azithromycine pour prévenir la chorioamnionite chez les femmes subissant le déclenchement du travail, un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant l'administration de 2 grammes d'azithromycine prophylactique chez des patientes du troisième trimestre subissant un déclenchement du travail dans notre établissement pour démontrer une réduction des infections maternelles et néonatales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux d’induction ont plus que triplé au cours du dernier quart de siècle, et encore plus au cours des cinq dernières années, à la lumière des preuves démontrant que la 39e semaine est l’âge gestationnel optimal pour la naissance.
Les inductions sont l’une des procédures médicales les plus couramment pratiquées et peuvent durer plusieurs jours.
L'une des complications associées à l'induction comprend l'infection maternelle, qui comprend la chorioamnionite, l'endométrite, la pyélonéphrite, l'infection néonatale, les infections des plaies périnéales et césariennes.
Il existe de nombreux facteurs de risque bien connus pour ces infections, notamment la durée plus longue de rupture de la membrane, le travail prolongé, la nulliparité, la surveillance interne, les examens vaginaux multiples et plusieurs autres.
Des lignes directrices bien établies sont disponibles pour traiter l'infection une fois diagnostiquée, mais le rôle de la prophylaxie antibiotique pour prévenir l'infection chez les patientes subissant un déclenchement du travail est moins clair.
Dans cette étude, nous proposons que l'administration de 2 grammes d'azithromycine par voie orale avant le début du déclenchement du travail diminuera les taux d'infections intra-partum et post-partum.
L'azithromycine est l'antibiotique idéal à étudier dans cet essai car il a une action prolongée, peu coûteux, bien toléré et a prouvé ses avantages dans des études antérieures pour la prévention des infections obstétricales lors des accouchements par césarienne et du travail spontané.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant l'administration de 2 grammes d'azithromycine prophylactique chez des patientes du troisième trimestre subissant un déclenchement du travail dans notre établissement pour démontrer une réduction des infections maternelles et néonatales.
La diminution des taux d’infection améliorera les résultats maternels et néonatals ainsi que réduira la durée du séjour à l’hôpital et les coûts associés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina Nalbandyan, DO
- Numéro de téléphone: 8187306222
- E-mail: knalbandian@westernu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristina Roloff, DO
- Numéro de téléphone: 9514427424
- E-mail: kristyroloff@gmail.com
Lieux d'étude
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Recrutement
- Arrowhead Regional Medical Center
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Contact:
- Kristina Nalbandyan, DO
- Numéro de téléphone: 8187306222
- E-mail: knalbandian@westernu.edu
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Contact:
- Kristina Roloff, DO
- Numéro de téléphone: 9514427424
- E-mail: kristyroloff@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
• Troisième trimestre de grossesse défini comme 28 0/7 semaines ou plus
- Grossesse unique
- 18-45 ans
- Déclenchement du travail initié pour des raisons médicales ou obstétricales ou électivement sur 39 semaines de gestation
- Aucune contre-indication à l'accouchement vaginal
- Suivi rassurant de la fréquence cardiaque fœtale
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
• Ne lit ni n'écrit en anglais ou en espagnol
- Incapable ou refus de donner son consentement éclairé
- Utilisation d'un antibiotique ou d'un agent antiviral au cours des 7 derniers jours
- Preuve d'une infection active au moment du début de l'induction (les patientes avec des résultats positifs pour le streptocoque rectovaginal du groupe B seront autorisées à participer car il s'agit d'un organisme colonisateur, à moins qu'elles ne présentent des signes d'infection active)
- Femmes incarcérées
- Abus de substances actives
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras Azithromycine
Administration de 2 grammes d'azithromycine par voie orale (4 comprimés de 500 mg) avant le début de l'induction, une fois.
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Azithromycine 2 grammes à administrer avant le début de l'induction pour ceux qui sont randomisés à un groupe d'intervention
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Comparateur placebo: Bras placebo
Administration de 4 comprimés d'oxyde de magnésium avant le début de l'induction, une fois.
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4 comprimés d'oxyde de magnésium avant le début de l'induction pour ceux randomisés à placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'infection composite
Délai: Livraison et 6 semaines post-partum
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Une seule dose orale d'azithromycine donnée avant le début de l'induction de la main-d'œuvre diminuera les taux d'infection composite
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Livraison et 6 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'infection
Délai: Livraison et 6 semaines post-partum
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La dose orale unique de l'azithromycine diminuera également les taux de chorioamnionite, d'endométrite, d'infection des plaies (à la fois périnéale et césarienne), infection néonatale et taux de réadmission, pyélonéphrite, endomyométrite
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Livraison et 6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
- Natality public-use data 2016-2018, on CDC WONDER Online Database. Division of Vital Statistics, 2020.
- Grobman WA, Caughey AB. Elective induction of labor at 39 weeks compared with expectant management: a meta-analysis of cohort studies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):304-310. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.046. Epub 2019 Feb 25.
- Woodd SL, Montoya A, Barreix M, Pi L, Calvert C, Rehman AM, Chou D, Campbell OMR. Incidence of maternal peripartum infection: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2019 Dec 10;16(12):e1002984. doi: 10.1371/journal.pmed.1002984. eCollection 2019 Dec.
- Pierce SL, Peck JD, Zornes C, Standerfer E, Edwards RK. Antibiotic Prophylaxis to Prevent Obesity-Related Induction Complications in Nulliparae at Term: a pilot randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100681. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100681. Epub 2022 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
7 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .