Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin før induktion

8. september 2025 opdateret af: Arrowhead Regional Medical Center

Azithromycin for at forhindre chorioamnionitis hos kvinder, der gennemgår induktion af fødsel, et randomiseret kontrolforsøg

Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg, der involverer administration af 2 gram profylaktisk azithromycin til patienter i tredje trimester, der gennemgår induktion af veer på vores institution for at demonstrere reduktion i maternel og neonatal infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktionsraterne er mere end tredoblet i det sidste kvarte århundrede, og endnu mere i de seneste fem år i lyset af beviser på, at den 39. uge er den optimale svangerskabsalder for fødslen. Induktioner er en af ​​de mest almindeligt udførte medicinske procedurer og kan strække sig over flere dage. En af komplikationerne forbundet med induktion omfatter maternel infektion, som omfatter chorioamnionitis, endometritis, pyelonefritis, neonatal infektion, perineal og kejsersnit sårinfektioner. Der er mange velkendte risikofaktorer for disse infektioner, som omfatter længere varighed af membranbrud, langvarig fødsel, nulliparitet, intern overvågning, flere vaginale undersøgelser og flere andre. Veletablerede retningslinjer er tilgængelige for behandling af infektion, når den først er diagnosticeret, men rollen af ​​antibiotikaprofylakse for at forhindre infektion hos patienter, der gennemgår induktion af fødsel, er mindre klar. I denne undersøgelse foreslår vi, at administration af 2 gram oral azithromycin før starten af ​​induktion af fødsel vil reducere antallet af intrapartum og postpartum infektioner. Azithromycin er det ideelle antibiotikum at studere i dette forsøg, da det er langtidsvirkende, billigt, veltolereret og har dokumenteret fordele i tidligere undersøgelser til forebyggelse af obstetrisk infektion ved kejsersnit og spontan fødsel. Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg, der involverer administration af 2 gram profylaktisk azithromycin til patienter i tredje trimester, der gennemgår induktion af veer på vores institution for at demonstrere reduktion i maternel og neonatal infektion. Faldende infektionsrater vil forbedre både mødres og neonatale resultater samt reducere hospitalsopholdslængden og dermed forbundne omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Tredje trimester af graviditeten defineret som 28 0/7 uger eller mere

    • Singleton graviditet
    • Alder 18-45
    • Induktion af fødsel påbegyndt af medicinske eller obstetriske årsager eller elektivt over 39 ugers graviditet
    • Ingen kontraindikation for vaginal fødsel
    • Betryggende pulsmåling af fosteret
    • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Læser eller skriver ikke på engelsk eller spansk

    • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
    • Brug af antibiotikum eller antiviralt middel inden for de sidste 7 dage
    • Bevis for aktiv infektion på tidspunktet for påbegyndelse af induktion (patienter med positive resultater af rektovaginale gruppe B streptokokker vil få lov til at deltage, da det er en koloniserende organisme, medmindre de viser tegn på aktiv infektion)
    • Fængslede kvinder
    • Misbrug af aktivt stof
    • Alder <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin Arm
Administration af 2 gram oral azithromycin (4 tabletter á 500 mg) før start af induktion, én gang.
Medicin: Azithromycin -pille
Azithromycin 2 gram skal administreres inden induktionsstart for dem, der er randomiseret til interventionsgruppe
Placebo komparator: Placebo arm
Administration af 4 magnesiumoxidtabletter før start af induktion, én gang.
Medicin: Placebo
4 magnesiumoxidtabletter inden induktionsstart for dem, der er randomiseret til placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat infektion
Tidsramme: Levering og 6 uger efter fødslen
Enkelt oral dosis af azithromycin, der gives inden induktion af arbejdskraft
Levering og 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i infektion
Tidsramme: Levering og 6 uger efter fødslen
Enkelt oral dosis af azithromycin vil også reducere hastigheden af ​​chorioamnionitis, endometritis, sårinfektion (både perineal og kejsersnit), neonatal infektion og tilbagetagelsesgrad, pyelonephritis, endomyometritis
Levering og 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Azithromycin -pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner