- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06543290
Azithromycin vor der Induktion
8. September 2025 aktualisiert von: Arrowhead Regional Medical Center
Azithromycin zur Vorbeugung von Chorioamnionitis bei Frauen, die sich einer Weheneinleitung unterziehen, eine randomisierte Kontrollstudie
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, die die Verabreichung von 2 Gramm prophylaktischem Azithromycin an Patienten im dritten Trimester umfasst, die sich in unserer Einrichtung einer Weheneinleitung unterziehen, um eine Verringerung der mütterlichen und neonatalen Infektionen nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einleitungsraten haben sich im letzten Vierteljahrhundert mehr als verdreifacht und in den letzten fünf Jahren sogar noch mehr, da es Hinweise darauf gibt, dass die 39. Woche das optimale Gestationsalter für die Geburt ist.
Einleitungen gehören zu den am häufigsten durchgeführten medizinischen Eingriffen und können mehrere Tage dauern.
Zu den mit der Einleitung verbundenen Komplikationen gehören mütterliche Infektionen, zu denen Chorioamnionitis, Endometritis, Pyelonephritis, Neugeboreneninfektionen sowie perineale und Kaiserschnitt-Wundinfektionen gehören.
Es gibt viele bekannte Risikofaktoren für diese Infektionen, darunter eine längere Dauer des Membranrisses, längere Wehen, Nulliparität, interne Überwachung, mehrere vaginale Untersuchungen und mehrere andere.
Für die Behandlung von Infektionen nach der Diagnose stehen gut etablierte Leitlinien zur Verfügung. Die Rolle der Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten, die sich einer Weheneinleitung unterziehen, ist jedoch weniger klar.
In dieser Studie schlagen wir vor, dass die Verabreichung von 2 Gramm oralem Azithromycin vor Beginn der Weheneinleitung die Rate intrapartaler und postpartaler Infektionen senkt.
Azithromycin ist das ideale Antibiotikum für die Untersuchung in dieser Studie, da es langwirksam, kostengünstig und gut verträglich ist und sich in früheren Studien als vorteilhaft für die Vorbeugung geburtshilflicher Infektionen bei Kaiserschnitten und Spontanwehen erwiesen hat.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, die die Verabreichung von 2 Gramm prophylaktischem Azithromycin an Patienten im dritten Trimester umfasst, die sich in unserer Einrichtung einer Weheneinleitung unterziehen, um eine Verringerung der mütterlichen und neonatalen Infektionen nachzuweisen.
Sinkende Infektionsraten werden sowohl die Ergebnisse bei Müttern als auch bei Neugeborenen verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer und die damit verbundenen Kosten verkürzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristina Nalbandyan, DO
- Telefonnummer: 8187306222
- E-Mail: knalbandian@westernu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristina Roloff, DO
- Telefonnummer: 9514427424
- E-Mail: kristyroloff@gmail.com
Studienorte
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-
California
-
Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Rekrutierung
- Arrowhead Regional Medical Center
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Kontakt:
- Kristina Nalbandyan, DO
- Telefonnummer: 8187306222
- E-Mail: knalbandian@westernu.edu
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Kontakt:
- Kristina Roloff, DO
- Telefonnummer: 9514427424
- E-Mail: kristyroloff@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Drittes Schwangerschaftstrimester, definiert als 28 0/7 Wochen oder mehr
- Einlingsschwangerschaft
- Alter 18–45
- Einleitung der Wehen aus medizinischen oder geburtshilflichen Gründen oder freiwillig über die 39. Schwangerschaftswoche hinaus
- Keine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
- Beruhigende Verfolgung der fetalen Herzfrequenz
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
• Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder schreiben
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Verwendung von Antibiotika oder antiviralen Mitteln innerhalb der letzten 7 Tage
- Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Beginns der Induktion (Patienten mit positiven Ergebnissen für rektovaginale Streptokokken der Gruppe B dürfen teilnehmen, da es sich um einen kolonisierenden Organismus handelt, es sei denn, sie weisen Hinweise auf eine aktive Infektion auf)
- Inhaftierte Frauen
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Alter < 18
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Azithromycin-Arm
Einmalige Verabreichung von 2 Gramm oralem Azithromycin (4 Tabletten à 500 mg) vor Beginn der Induktion.
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Azithromycin 2 Gramm, die vor Beginn der Induktion für diejenigen zur Interventionsgruppe verabreicht werden sollen
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Einmalige Gabe von 4 Magnesiumoxid-Tabletten vor Beginn der Einleitung.
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4 Magnesiumoxidtabletten vor Beginn der Induktion für diejenigen, die randomisiert zu Placebo wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der zusammengesetzten Infektion
Zeitfenster: Lieferung und 6 Wochen nach der Geburt
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Eine einzelne orale Dosis von Azithromycin, die vor Beginn der Arbeitsanlage verabreicht wird
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Lieferung und 6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Infektion
Zeitfenster: Lieferung und 6 Wochen nach der Geburt
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Eine einzelne orale Dosis von Azithromycin senkt auch die Rate von Chorioamnionitis, Endometritis, Wundinfektion (sowohl perinealer als auch kaiserlicher), Neugeboreneninfektion und Rückübernahmeraten, Pyelonephritis, Endomyometritis
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Lieferung und 6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
- Natality public-use data 2016-2018, on CDC WONDER Online Database. Division of Vital Statistics, 2020.
- Grobman WA, Caughey AB. Elective induction of labor at 39 weeks compared with expectant management: a meta-analysis of cohort studies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):304-310. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.046. Epub 2019 Feb 25.
- Woodd SL, Montoya A, Barreix M, Pi L, Calvert C, Rehman AM, Chou D, Campbell OMR. Incidence of maternal peripartum infection: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2019 Dec 10;16(12):e1002984. doi: 10.1371/journal.pmed.1002984. eCollection 2019 Dec.
- Pierce SL, Peck JD, Zornes C, Standerfer E, Edwards RK. Antibiotic Prophylaxis to Prevent Obesity-Related Induction Complications in Nulliparae at Term: a pilot randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100681. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100681. Epub 2022 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
7. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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