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Azithromycin vor der Induktion

8. September 2025 aktualisiert von: Arrowhead Regional Medical Center

Azithromycin zur Vorbeugung von Chorioamnionitis bei Frauen, die sich einer Weheneinleitung unterziehen, eine randomisierte Kontrollstudie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, die die Verabreichung von 2 Gramm prophylaktischem Azithromycin an Patienten im dritten Trimester umfasst, die sich in unserer Einrichtung einer Weheneinleitung unterziehen, um eine Verringerung der mütterlichen und neonatalen Infektionen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Einleitungsraten haben sich im letzten Vierteljahrhundert mehr als verdreifacht und in den letzten fünf Jahren sogar noch mehr, da es Hinweise darauf gibt, dass die 39. Woche das optimale Gestationsalter für die Geburt ist. Einleitungen gehören zu den am häufigsten durchgeführten medizinischen Eingriffen und können mehrere Tage dauern. Zu den mit der Einleitung verbundenen Komplikationen gehören mütterliche Infektionen, zu denen Chorioamnionitis, Endometritis, Pyelonephritis, Neugeboreneninfektionen sowie perineale und Kaiserschnitt-Wundinfektionen gehören. Es gibt viele bekannte Risikofaktoren für diese Infektionen, darunter eine längere Dauer des Membranrisses, längere Wehen, Nulliparität, interne Überwachung, mehrere vaginale Untersuchungen und mehrere andere. Für die Behandlung von Infektionen nach der Diagnose stehen gut etablierte Leitlinien zur Verfügung. Die Rolle der Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten, die sich einer Weheneinleitung unterziehen, ist jedoch weniger klar. In dieser Studie schlagen wir vor, dass die Verabreichung von 2 Gramm oralem Azithromycin vor Beginn der Weheneinleitung die Rate intrapartaler und postpartaler Infektionen senkt. Azithromycin ist das ideale Antibiotikum für die Untersuchung in dieser Studie, da es langwirksam, kostengünstig und gut verträglich ist und sich in früheren Studien als vorteilhaft für die Vorbeugung geburtshilflicher Infektionen bei Kaiserschnitten und Spontanwehen erwiesen hat. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, die die Verabreichung von 2 Gramm prophylaktischem Azithromycin an Patienten im dritten Trimester umfasst, die sich in unserer Einrichtung einer Weheneinleitung unterziehen, um eine Verringerung der mütterlichen und neonatalen Infektionen nachzuweisen. Sinkende Infektionsraten werden sowohl die Ergebnisse bei Müttern als auch bei Neugeborenen verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer und die damit verbundenen Kosten verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Drittes Schwangerschaftstrimester, definiert als 28 0/7 Wochen oder mehr

    • Einlingsschwangerschaft
    • Alter 18–45
    • Einleitung der Wehen aus medizinischen oder geburtshilflichen Gründen oder freiwillig über die 39. Schwangerschaftswoche hinaus
    • Keine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
    • Beruhigende Verfolgung der fetalen Herzfrequenz
    • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • • Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder schreiben

    • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Verwendung von Antibiotika oder antiviralen Mitteln innerhalb der letzten 7 Tage
    • Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Beginns der Induktion (Patienten mit positiven Ergebnissen für rektovaginale Streptokokken der Gruppe B dürfen teilnehmen, da es sich um einen kolonisierenden Organismus handelt, es sei denn, sie weisen Hinweise auf eine aktive Infektion auf)
    • Inhaftierte Frauen
    • Missbrauch von Wirkstoffen
    • Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin-Arm
Einmalige Verabreichung von 2 Gramm oralem Azithromycin (4 Tabletten à 500 mg) vor Beginn der Induktion.
Azithromycin 2 Gramm, die vor Beginn der Induktion für diejenigen zur Interventionsgruppe verabreicht werden sollen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Einmalige Gabe von 4 Magnesiumoxid-Tabletten vor Beginn der Einleitung.
4 Magnesiumoxidtabletten vor Beginn der Induktion für diejenigen, die randomisiert zu Placebo wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zusammengesetzten Infektion
Zeitfenster: Lieferung und 6 Wochen nach der Geburt
Eine einzelne orale Dosis von Azithromycin, die vor Beginn der Arbeitsanlage verabreicht wird
Lieferung und 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Infektion
Zeitfenster: Lieferung und 6 Wochen nach der Geburt
Eine einzelne orale Dosis von Azithromycin senkt auch die Rate von Chorioamnionitis, Endometritis, Wundinfektion (sowohl perinealer als auch kaiserlicher), Neugeboreneninfektion und Rückübernahmeraten, Pyelonephritis, Endomyometritis
Lieferung und 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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