ドライアイ疾患の被験者における BTV100 の評価
2025年1月18日 更新者：BioTheraVision, Inc.
ドライアイ疾患患者におけるセビメリン点眼液の有効性と安全性をビヒクルと比較して評価する第2相二重マスク無作為ビヒクル対照試験
この研究は、ドライアイ疾患（DED）の被験者におけるセビメリン点眼液の反復投与の有効性、安全性および忍容性をビヒクルと比較して評価するための、無作為化、ビヒクル対照、二重マスク、複数回投与、並行群間研究となります。 ）。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問/訪問 1 (1 日目から 14 日を引いた) で、包含基準および除外基準に従って適格である被験者は、14 日間の慣らし運転期間を開始し、その間にシングルマスクビヒクルを 1 滴自己投与します。朝と夕方に各目に BID（少なくとも 6 時間間隔）で投与します。 スクリーニング訪問/訪問 1 の時点で、被験者は、治験全体を通じてビヒクルまたは治験薬を除き、市販薬 (OTC) および処方された局所眼科薬の投与を中止するよう指示されます。
ベースライン/訪問 2 (1 日目) で、包含/除外基準を満たし続けている被験者は、研究薬物またはビヒクルに無作為に割り当てられます。
約120人の被験者がランダム化されます。 被験者は、以下の 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化に続いて、治療割り当てに対してマスクされた被験者は、朝と夕方の1日2回（少なくとも6時間間隔）、各目に1滴のIPを自己投与するように指示されます。 被験者は、15日目(来院3)、29日目(来院4)、57日目(来院5)、および85日目(来院6)に評価のためにクリニックに戻るように指示される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mulan Lee, PhD
- 電話番号：714.679.8219
- メール：mlee@biotheravision.com
研究場所
-
-
-
Sydney、オーストラリア
- 募集
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Doncaster East、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
-
Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（男女問わず）。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 指示に喜んで従うことができ、研究中に必要な研究訪問に対応できること。
- BCVA（最高矯正視力）が両目で20/100以上。
- -以前の臨床診断またはスクリーニング訪問前の少なくとも6か月間の主観的訴えの自己申告歴によって裏付けられた進行中の中等度から重度のドライアイ疾患（DED）であり、少なくとも片方の眼で以下の基準をすべて満たしている（同じ）目) 訪問 1 および訪問 2:
除外基準:
- -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌。
- スクリーニング訪問（訪問 1）前 28 日以内に、以下のものを服用または使用したことがある：局所的な眼科用、皮膚科用または全身性のカルシニューリン阻害剤（例: シクロスポリンおよびタクロリムス）、Restasis® および Cequa® を含む
- コンタクトレンズの現在の使用、または研究中に使用が予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：車両
|
プラセボ
|
|
実験的：BTV100 低用量
1%セビメリン点眼液
|
1%セビメリン点眼液
|
|
実験的：BTV100 中用量
2%セビメリン点眼液
|
2%セビメリン点眼液
|
|
実験的：BTV 高線量
4%セビメリン点眼液
|
4%セビメリン点眼液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シルマー試験
時間枠：85日目
|
研究対象の眼の無麻酔シルマーテストにおけるベースラインからの変化
|
85日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シルマー試験
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目。
|
研究対象の眼において、無麻酔時のシルマー値が10 mm以上増加した被験者の割合
|
15日目、29日目、57日目、85日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mulan Lee, PhD、BioTheraVision, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2026年2月15日
研究の完了 (推定)
2026年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。