Évaluation du BTV100 chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Un essai de phase 2, en double insu, randomisé et contrôlé par un véhicule évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique Cevimeline par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la visite de dépistage/visite 1 (jour 1 moins 14 jours), les sujets éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion commenceront une période de rodage de 14 jours au cours de laquelle ils s'auto-administreront 1 goutte de véhicule à masque unique. dans chaque œil BID, matin et soir (à au moins 6 heures d’intervalle). Au moment de la visite de sélection/visite 1, les sujets seront invités à arrêter les médicaments ophtalmiques topiques en vente libre (OTC) et sur ordonnance, à l'exception du véhicule ou du médicament à l'étude tout au long de l'étude.
Au départ/visite 2 (jour 1), les sujets qui continuent de remplir les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour étudier le médicament ou le véhicule.
Environ 120 sujets seront randomisés. Les sujets seront randomisés dans l'un des 4 groupes de traitement suivants. Après la randomisation, les sujets masqués pour les missions de traitement seront invités à s'auto-administrer 1 goutte d'IP dans chaque œil deux fois par jour, matin et soir (à au moins 6 heures d'intervalle). Les sujets seront invités à retourner à la clinique pour être évalués au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 57 (visite 5) et au jour 85 (visite 6).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mulan Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 714.679.8219
- E-mail: mlee@biotheravision.com
Lieux d'étude
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Sydney, Australie
- Recrutement
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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Doncaster East, Victoria, Australie
- Recrutement
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
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Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus (quel que soit le sexe).
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Disposé et capable de suivre les instructions et d'être disponible pour les visites d'étude requises pendant l'étude.
- BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée) de 20/100 ou mieux dans les deux yeux.
- Sécheresse oculaire modérée à sévère (SSO) en cours, étayée par un diagnostic clinique antérieur ou des antécédents autodéclarés de plaintes subjectives pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage, et répondant à tous les critères suivants dans au moins un œil (le même œil) lors de la visite 1 et de la visite 2 :
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au médicament à l'étude ou à ses composants.
- Dans les 28 jours précédant la visite de dépistage (visite 1), avez pris ou utilisé : Un inhibiteur topique de la calcineurine ophtalmique, dermatologique ou systémique (par ex. cyclosporine et tacrolimus), dont Restasis® et Cequa®
- Utilisation actuelle de lentilles de contact ou utilisation prévue pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
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Placebo
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Expérimental: BTV100 Faible dose
Solution ophtalmique de céviméline à 1 %
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Solution ophtalmique de céviméline à 1 %
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Expérimental: BTV100 Dose moyenne
Solution ophtalmique de céviméline à 2 %
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Solution ophtalmique de céviméline à 2 %
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Expérimental: TVB à haute dose
Solution ophtalmique de céviméline à 4 %
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Solution ophtalmique de céviméline à 4 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai de Schirmer
Délai: Jour 85
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Changement par rapport à la valeur initiale dans le test de Schirmer non anesthésié de l'œil étudié
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Jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai de Schirmer
Délai: Jours 15, 29, 57 et 85.
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Proportion de sujets présentant une augmentation de Schirmer non anesthésié de 10 mm ou plus pour l'œil étudié
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Jours 15, 29, 57 et 85.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mulan Lee, PhD, BioTheraVision, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTV100-CS201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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