Evaluación de BTV100 en sujetos con enfermedad del ojo seco
Un ensayo de fase 2, doble enmascarado, aleatorizado y controlado por un vehículo que evalúa la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de cevimelina en comparación con un vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita de selección/Visita 1 (Día 1 menos 14 días), los sujetos que sean elegibles según los criterios de inclusión y exclusión comenzarán un período de preinclusión de 14 días durante el cual se autoadministrarán 1 gota de vehículo con mascarilla única. en cada ojo dos veces al día, por la mañana y por la noche (intervalo de al menos 6 horas). En el momento de la visita de selección/Visita 1, se indicará a los sujetos que suspendan todos los medicamentos oftálmicos tópicos de venta libre (OTC) y recetados, excepto el vehículo o fármaco del estudio durante todo el estudio.
Al inicio/visita 2 (día 1), los sujetos que continúen cumpliendo los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar al fármaco o vehículo del estudio.
Se aleatorizarán aproximadamente 120 sujetos. Los sujetos serán asignados al azar a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento. Después de la aleatorización, a los sujetos a los que se les enmascaran las asignaciones de tratamiento se les indicará que se autoadministren 1 gota de IP en cada ojo dos veces al día, por la mañana y por la noche (intervalo de al menos 6 horas). Se indicará a los sujetos que regresen a la clínica para ser evaluados el día 15 (visita 3), el día 29 (visita 4), el día 57 (visita 5) y el día 85 (visita 6).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mulan Lee, PhD
- Número de teléfono: 714.679.8219
- Correo electrónico: mlee@biotheravision.com
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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Doncaster East, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más (independientemente del sexo).
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de seguir instrucciones y estar disponible para las visitas de estudio requeridas durante el estudio.
- BCVA (Mejor Agudeza Visual Corregida) de 20/100 o mejor en ambos ojos.
- Enfermedad del ojo seco (EOS) de moderada a grave en curso respaldada por un diagnóstico clínico previo o un historial autoinformado de quejas subjetivas durante al menos 6 meses antes de la visita de selección, y cumplir con todos los siguientes criterios en al menos un ojo (el mismo ojo) en la Visita 1 y la Visita 2:
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al fármaco del estudio o sus componentes.
- Dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección (Visita 1), ha tomado o utilizado: Inhibidor de calcineurina sistémico, dermatológico o oftálmico tópico (p. ej. ciclosporina y tacrolimus), incluidos Restasis® y Cequa®
- Uso actual de lentes de contacto o uso previsto durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
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Placebo
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Experimental: BTV100 Dosis baja
Solución oftálmica de cevimelina al 1%
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Solución oftálmica de cevimelina al 1%
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Experimental: BTV100 Dosis media
Solución oftálmica de cevimelina al 2%
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Solución oftálmica de cevimelina al 2%
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Experimental: BTV dosis alta
Solución oftálmica de cevimelina al 4%
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Solución oftálmica de cevimelina al 4%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Día 85
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de Schirmer no anestesiada del ojo del estudio
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Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Día 15, 29, 57 y 85.
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Proporción de sujetos con un aumento de Schirmer no anestesiados de 10 mm o más para el ojo del estudio
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Día 15, 29, 57 y 85.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mulan Lee, PhD, BioTheraVision, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTV100-CS201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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