Bewertung von BTV100 bei Patienten mit trockenem Auge
Eine doppelmaskierte, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Cevimeline-Lösung im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit trockenem Auge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beim Screening-Besuch/Besuch 1 (Tag 1 minus 14 Tage) beginnen Probanden, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in Frage kommen, eine 14-tägige Einlaufphase, in der sie sich 1 Tropfen eines einfach maskierten Vehikels selbst verabreichen Auf jedes Auge zweimal täglich, morgens und abends (mindestens 6-Stunden-Intervall). Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs/Besuchs 1 werden die Probanden angewiesen, alle rezeptfreien (OTC) und verschreibungspflichtigen topischen Augenmedikamente mit Ausnahme des Vehikels oder des Studienmedikaments während der gesamten Studie abzusetzen.
Zu Studienbeginn/Besuch 2 (Tag 1) werden Probanden, die weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert, um das Medikament oder Vehikel zu untersuchen.
Ungefähr 120 Probanden werden randomisiert. Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden 4 Behandlungsgruppen zugeteilt. Nach der Randomisierung werden Probanden, denen Behandlungsaufgaben zugewiesen werden, angewiesen, sich selbst zweimal täglich, morgens und abends, 1 Tropfen IP in jedes Auge zu verabreichen (in mindestens 6-Stunden-Intervallen). Die Probanden werden angewiesen, zur Untersuchung an Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 57 (Besuch 5) und Tag 85 (Besuch 6) in die Klinik zurückzukehren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mulan Lee, PhD
- Telefonnummer: 714.679.8219
- E-Mail: mlee@biotheravision.com
Studienorte
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Sydney, Australien
- Rekrutierung
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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Doncaster East, Victoria, Australien
- Rekrutierung
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
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Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter (unabhängig vom Geschlecht).
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und während des Studiums für erforderliche Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
- BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) von 20/100 oder besser in beiden Augen.
- Andauernde mittelschwere bis schwere Erkrankung des trockenen Auges (DED), bestätigt durch eine frühere klinische Diagnose oder eine selbstberichtete Vorgeschichte subjektiver Beschwerden seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, und alle folgenden Kriterien an mindestens einem Auge (dasselbe) erfüllen Auge) bei Besuch 1 und Besuch 2:
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
- Innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) Folgendes eingenommen oder angewendet haben: Topischer ophthalmischer, dermatologischer oder systemischer Calcineurin-Inhibitor (z. B. Cyclosporin und Tacrolimus), einschließlich Restasis® und Cequa®
- Derzeitige Verwendung von Kontaktlinsen oder voraussichtliche Verwendung während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
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Placebo
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Experimental: BTV100 Niedrige Dosis
1 % Cevimeline-Augenlösung
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1 % Cevimeline-Augenlösung
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Experimental: BTV100 Mittlere Dosis
2 %ige Cevimeline-Augenlösung
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2 %ige Cevimeline-Augenlösung
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Experimental: BTV Hochdosiert
4 %ige Cevimeline-Augenlösung
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4 %ige Cevimeline-Augenlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 85
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im nicht betäubten Schirmer-Test des Studienauges
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Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 15, 29, 57 und 85.
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Anteil der Probanden mit einem Anstieg des nicht anästhesierten Schirmer-Werts um 10 mm oder mehr für das Studienauge
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Tag 15, 29, 57 und 85.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mulan Lee, PhD, BioTheraVision, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTV100-CS201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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