Ocena BTV100 u osób z chorobą suchego oka
Faza 2, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu okulistycznego cewimeliny w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z chorobą suchego oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wizyty przesiewowej/wizyty 1 (dzień 1 minus 14 dni) osoby zakwalifikowane zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia rozpoczną 14-dniowy okres wstępny, podczas którego samodzielnie podają 1 kroplę jednomaskowego nośnika do każdego oka BID, rano i wieczorem (w odstępie co najmniej 6 godzin). Podczas wizyty przesiewowej/Wizyty 1 uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez cały czas trwania badania zaprzestali stosowania leków dostępnych bez recepty i leków okulistycznych stosowanych na receptę, z wyjątkiem nośnika lub badanego leku.
Na poziomie wyjściowym/wizycie 2 (dzień 1) pacjenci, którzy w dalszym ciągu spełniają kryteria włączenia/wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do badanego leku lub nośnika.
Randomizacji zostanie poddanych około 120 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 4 grup terapeutycznych. Po randomizacji uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej zostaną pouczeni, aby samodzielnie podawać 1 kroplę IP do każdego oka dwa razy dziennie, rano i wieczorem (w odstępie co najmniej 6 godzin). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wrócili do kliniki w celu oceny w dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 57 (wizyta 5) i dniu 85 (wizyta 6).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mulan Lee, PhD
- Numer telefonu: 714.679.8219
- E-mail: mlee@biotheravision.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ukończone 18 lat (bez względu na płeć).
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji oraz dostępność podczas wymaganych wizyt studyjnych w trakcie badania.
- BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) wynosząca 20/100 lub lepsza w obu oczach.
- Utrzymująca się umiarkowana do ciężkiej choroba suchego oka (DED), potwierdzona wcześniejszą diagnozą kliniczną lub zgłaszaną przez pacjenta historią subiektywnych dolegliwości przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i spełniająca wszystkie poniższe kryteria w co najmniej jednym oku (to samo oko) podczas wizyty 1 i wizyty 2:
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na badany lek lub jego składniki.
- W ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) przyjmował lub stosował: Miejscowy okulistyczny, dermatologiczny lub ogólnoustrojowy inhibitor kalcyneuryny (np. cyklosporyna i takrolimus), w tym Restasis® i Cequa®
- Bieżące stosowanie soczewek kontaktowych lub przewidywane użycie w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: BTV100 Niska dawka
1% roztwór do oczu Cevimeline
|
1% roztwór do oczu Cevimeline
|
|
Eksperymentalny: BTV100 Średnia dawka
2% roztwór do oczu Cevimeline
|
2% roztwór do oczu Cevimeline
|
|
Eksperymentalny: BTV Wysoka dawka
4% roztwór do oczu Cevimeline
|
4% roztwór do oczu Cevimeline
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w nie znieczulonym teście Schirmera badanego oka
|
Dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 15, 29, 57 i 85.
|
Odsetek pacjentów ze zwiększeniem wartości Schirmera w przypadku nie znieczulonego oka o 10 mm lub więcej
|
Dzień 15, 29, 57 i 85.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mulan Lee, PhD, BioTheraVision, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTV100-CS201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .