안구건조증 환자에서의 BTV100 평가
2025년 1월 18일 업데이트: BioTheraVision, Inc.
안구건조증 환자를 대상으로 세비멜린 점안액의 유효성과 안전성을 비히클과 비교하여 평가하는 2상, 이중 마스크, 무작위, 비히클 대조 시험
본 연구는 안구건조증(DED) 환자를 대상으로 세비멜린 점안액의 반복 투여에 대한 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 비히클 대조, 이중 마스크, 다중 투여, 병렬 그룹 연구입니다. ).
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문/방문 1(1일 - 14일)에서 포함 및 제외 기준에 따라 적격인 피험자는 14일의 도입 기간을 시작하며 이 기간 동안 단일 마스크 차량 1방울을 자가 투여합니다. 각 눈 BID, 아침 및 저녁(최소 6시간 간격). 스크리닝 방문/방문 1 시, 피험자는 연구 기간 동안 비히클 또는 연구 약물을 제외하고 일반의약품(OTC) 및 처방된 국소 안과 약물을 중단하도록 지시받게 됩니다.
기준선/방문 2(1일)에 포함/제외 기준을 계속 충족하는 피험자는 연구 약물 또는 부형제에 무작위로 배정됩니다.
대략 120명의 피험자가 무작위로 배정됩니다. 피험자는 다음 4개 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화 후, 치료 할당을 위해 차폐된 피험자에게 IP 1방울을 매일 2회, 아침 및 저녁(최소 6시간 간격)으로 각 눈에 자가 투여하도록 지시합니다. 피험자에게 15일(방문 3), 29일(방문 4), 57일(방문 5) 및 85일(방문 6)에 평가를 위해 클리닉으로 돌아가도록 지시할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mulan Lee, PhD
- 전화번호: 714.679.8219
- 이메일: mlee@biotheravision.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
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Sydney, 호주
- 모병
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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Doncaster East, Victoria, 호주
- 모병
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(성별 불문).
- 서면 동의서를 제공하십시오.
- 지침을 따를 의향과 능력이 있고 연구 중에 필요한 연구 방문에 응할 수 있습니다.
- 양쪽 눈의 BCVA(최고 교정 시력)가 20/100 이상입니다.
- 이전 임상 진단 또는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 자가 보고된 주관적 불만 이력으로 뒷받침되는 지속적인 중등도 내지 중증 안구 건조증(DED)이고, 적어도 한쪽 눈에서 다음 기준을 모두 충족합니다(동일). 눈) 1차 방문 및 2차 방문 시:
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우.
- 스크리닝 방문(1차 방문) 전 28일 이내에 다음을 복용했거나 사용했습니다. 국소 안과용, 피부과용 또는 전신 칼시뉴린 억제제(예: Restatic® 및 Cequa®를 포함한 사이클로스포린 및 타크로리무스)
- 콘택트렌즈의 현재 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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위약
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실험적: BTV100 저용량
1% 세비멜린 안과용액
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1% 세비멜린 안과용액
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실험적: BTV100 중간 용량
2% 세비멜린 안과용액
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2% 세비멜린 안과용액
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실험적: BTV 고용량
4% 세비멜린 안과용액
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4% 세비멜린 안과용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬르머 테스트
기간: 85일차
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연구 안구에 대한 마취되지 않은 쉬르머 검사의 기준선으로부터의 변화
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85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쉬르머 테스트
기간: 15일, 29일, 57일, 85일.
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연구 안구에 대해 마취되지 않은 쉬르머가 10mm 이상 증가한 피험자의 비율
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15일, 29일, 57일, 85일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mulan Lee, PhD, BioTheraVision, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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