Evaluering av BTV100 hos personer med tørre øyne
En fase 2, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til cevimeline oftalmisk løsning sammenlignet med kjøretøy hos personer med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved screeningbesøket/besøk 1 (dag 1 minus 14 dager) vil forsøkspersoner som er kvalifisert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene begynne en 14-dagers innkjøringsperiode der de selv vil administrere 1 dråpe enkeltmasket kjøretøy til hvert øye BID, morgen og kveld (minst 6 timers intervall). På tidspunktet for screeningbesøket/besøk 1 vil forsøkspersonene bli instruert om å slutte med reseptbelagte oftalmiske medisiner med unntak av vehikelen eller studiemedikamentet gjennom hele studien.
Ved baseline/besøk 2 (dag 1) vil forsøkspersoner som fortsetter å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriterier, randomiseres til å studere medikament eller bærer.
Omtrent 120 forsøkspersoner vil bli randomisert. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de følgende 4 behandlingsgruppene. Etter randomisering vil forsøkspersoner som maskeres til behandlingsoppdrag bli instruert til å selv-administrere 1 dråpe IP i hvert øye to ganger daglig, morgen og kveld (minst 6-timers intervall). Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til klinikken for å bli evaluert på dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 57 (besøk 5) og dag 85 (besøk 6).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mulan Lee, PhD
- Telefonnummer: 714.679.8219
- E-post: mlee@biotheravision.com
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia
- Rekruttering
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre (uavhengig av kjønn).
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Villig og i stand til å følge instruksjoner og være tilgjengelig for nødvendige studiebesøk underveis i studiet.
- BCVA (Best Corrected Visual Acuity) på 20/100 eller bedre i begge øyne.
- Pågående moderat til alvorlig tørre øyesykdom (DED) støttet av en tidligere klinisk diagnose eller en selvrapportert historie med subjektive plager i minst 6 måneder før screeningbesøket, og oppfyller alle følgende kriterier i minst ett øye (det samme øye) ved besøk 1 og besøk 2:
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentet eller dets komponenter.
- Innen 28 dager før screeningbesøket (besøk 1), har tatt eller brukt: Topisk oftalmisk, dermatologisk eller systemisk kalsineurinhemmer (f.eks. ciklosporin og takrolimus), inkludert Restasis® og Cequa®
- Nåværende bruk av kontaktlinser eller forventet bruk under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: BTV100 Lav dose
1 % Cevimeline oftalmisk løsning
|
1 % Cevimeline oftalmisk løsning
|
|
Eksperimentell: BTV100 Middose
2 % Cevimeline oftalmisk løsning
|
2 % Cevimeline oftalmisk løsning
|
|
Eksperimentell: BTV Høy dose
4 % Cevimeline oftalmisk løsning
|
4 % Cevimeline oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsramme: Dag 85
|
Endring fra baseline i ikke-bedøvet Schirmer-test av studieøye
|
Dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsramme: Dag 15, 29, 57 og 85.
|
Andel forsøkspersoner med en økning i ikke-bedøvet Schirmer på 10 mm eller mer for studieøye
|
Dag 15, 29, 57 og 85.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mulan Lee, PhD, BioTheraVision, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTV100-CS201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .