Valutazione di BTV100 in soggetti con malattia dell'occhio secco
Uno studio di fase 2, in doppio mascherato, randomizzato, controllato con veicolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di cevimelina rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla visita di screening/Visita 1 (Giorno 1 meno 14 giorni), i soggetti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione inizieranno un periodo di rodaggio di 14 giorni durante il quale si autosomministrano 1 goccia di veicolo monomascherato a ciascun occhio BID, mattina e sera (intervallo di almeno 6 ore). Al momento della visita di screening/Visita 1, ai soggetti verrà chiesto di interrompere i farmaci oftalmici topici da banco (OTC) e soggetti a prescrizione, ad eccezione del veicolo o del farmaco in studio per tutta la durata dello studio.
Al basale/visita 2 (giorno 1), i soggetti che continuano a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati al farmaco o veicolo dello studio.
Saranno randomizzati circa 120 soggetti. I soggetti verranno randomizzati in uno dei seguenti 4 gruppi di trattamento. Dopo la randomizzazione, ai soggetti non ammessi alle assegnazioni di trattamento verrà chiesto di autosomministrarsi 1 goccia di IP in ciascun occhio due volte al giorno, mattina e sera (intervallo di almeno 6 ore). Ai soggetti verrà chiesto di tornare in clinica per essere valutati il giorno 15 (visita 3), il giorno 29 (visita 4), il giorno 57 (visita 5) e il giorno 85 (visita 6).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mulan Lee, PhD
- Numero di telefono: 714.679.8219
- Email: mlee@biotheravision.com
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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Doncaster East, Victoria, Australia
- Reclutamento
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
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Kaohsiung, Taiwan
- Reclutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più (indipendentemente dal sesso).
- Fornire il consenso informato scritto.
- Disposto e in grado di seguire le istruzioni ed essere disponibile per le visite di studio richieste durante lo studio.
- BCVA (migliore acuità visiva corretta) di 20/100 o migliore in entrambi gli occhi.
- Malattia dell'occhio secco (DED) da moderata a grave in corso, supportata da una precedente diagnosi clinica o da una storia auto-riferita di disturbi soggettivi per almeno 6 mesi prima della visita di screening e che soddisfa tutti i seguenti criteri in almeno un occhio (lo stesso occhio) alla Visita 1 e alla Visita 2:
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o controindicazione al farmaco in studio o ai suoi componenti.
- Nei 28 giorni precedenti la visita di screening (Visita 1), hanno assunto o utilizzato: Inibitore topico oftalmico, dermatologico o sistemico della calcineurina (ad es. ciclosporina e tacrolimus), inclusi Restasis® e Cequa®
- Uso attuale di lenti a contatto o uso previsto durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
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Placebo
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Sperimentale: BTV100 Dose bassa
Soluzione oftalmica di Cevimelina all'1%.
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Soluzione oftalmica di Cevimelina all'1%.
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Sperimentale: BTV100 Dose media
Soluzione oftalmica di cevimelina al 2%.
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Soluzione oftalmica di cevimelina al 2%.
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Sperimentale: BTV Dose elevata
Soluzione oftalmica di cevimelina al 4%.
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Soluzione oftalmica di cevimelina al 4%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di Schirmer
Lasso di tempo: Giorno 85
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Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer non anestetizzato dell'occhio in studio
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Giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di Schirmer
Lasso di tempo: Giorno 15, 29, 57 e 85.
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Proporzione di soggetti con un aumento dello Schirmer non anestetizzato di 10 mm o più per l'occhio dello studio
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Giorno 15, 29, 57 e 85.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mulan Lee, PhD, BioTheraVision, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTV100-CS201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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