BTV100:n arviointi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Vaihe 2, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu koe, jossa arvioidaan Cevimeline oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnillä/vierailulla 1 (päivä 1 miinus 14 päivää) osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan kelpoiset koehenkilöt aloittavat 14 päivän sisäänajojakson, jonka aikana he antavat itse 1 tippa yksinaamaista ajoneuvoa. jokaiseen silmään BID, aamulla ja illalla (vähintään 6 tunnin välein). Seulontakäynnin/vierailun 1 aikana koehenkilöitä ohjeistetaan lopettamaan koko tutkimuksen ajan OTC (OTC) ja paikallisesti käytettävät silmälääkkeet, lukuun ottamatta vehikkeliä tai tutkimuslääkettä.
Lähtötilanteessa/käynnillä 2 (päivä 1) koehenkilöt, jotka edelleen täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan tutkimaan lääkettä tai vehikkeliä.
Noin 120 tutkittavaa satunnaistetaan. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista neljästä hoitoryhmästä. Satunnaistamisen jälkeen hoitotehtäviin naamioituneita koehenkilöitä neuvotaan antamaan itse 1 tippa IP kumpaankin silmään kahdesti päivässä, aamulla ja illalla (vähintään 6 tunnin välein). Koehenkilöitä neuvotaan palaamaan klinikalle arvioitavaksi päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivänä 57 (käynti 5) ja päivänä 85 (käynti 6).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mulan Lee, PhD
- Puhelinnumero: 714.679.8219
- Sähköposti: mlee@biotheravision.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi (sukupuolesta riippumatta).
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan ohjeita ja olemaan käytettävissä vaadituille opintokäynneille opintojen aikana.
- BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) on 20/100 tai parempi molemmissa silmissä.
- Jatkuva kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus (DED), jota tukee aikaisempi kliininen diagnoosi tai itse ilmoittama subjektiivisten vaivojen historia vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit vähintään yhdessä silmässä (sama silmä) vierailulla 1 ja vierailulla 2:
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
- 28 vuorokauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) olet ottanut tai käyttänyt: Paikallista oftalmologista, dermatologista tai systeemistä kalsineuriinin estäjää (esim. syklosporiini ja takrolimuusi), mukaan lukien Restasis® ja Cequa®
- Piilolinssien nykyinen käyttö tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: BTV100 Pieni annos
1 % Cevimeline oftalminen liuos
|
1 % Cevimeline oftalminen liuos
|
|
Kokeellinen: BTV100 Keskiannos
2 % Cevimeline oftalminen liuos
|
2 % Cevimeline oftalminen liuos
|
|
Kokeellinen: BTV Suuri annos
4 % Cevimeline oftalminen liuos
|
4 % Cevimeline oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Muutos lähtötasosta nukuttamattomassa Schirmer-testissä tutkimussilmässä
|
Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57 ja 85.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden nukuttamaton Schirmer on lisääntynyt 10 mm tai enemmän tutkimussilmälle
|
Päivät 15, 29, 57 ja 85.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mulan Lee, PhD, BioTheraVision, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTV100-CS201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .