Оценка BTV100 у субъектов с синдромом сухого глаза
Фаза 2, двойное маскированное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование, оценивающее эффективность и безопасность офтальмологического раствора цевимелина по сравнению с транспортным средством у субъектов с синдромом сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время скринингового визита/визита 1 (день 1 минус 14 дней) у субъектов, соответствующих критериям включения и исключения, начнется 14-дневный вводный период, в течение которого они самостоятельно введут 1 каплю одномаскового носителя. в каждый глаз 2 раза в день утром и вечером (с интервалом не менее 6 часов). Во время скринингового визита/визита 1 субъектам будет дано указание прекратить прием безрецептурных и рецептурных местных офтальмологических препаратов, за исключением носителя или исследуемого препарата, на протяжении всего исследования.
На исходном уровне/посещении 2 (день 1) субъекты, которые продолжают соответствовать критериям включения/исключения, будут рандомизированы для исследования лекарственного средства или носителя.
Около 120 субъектов будут рандомизированы. Субъекты будут рандомизированы в одну из следующих 4 групп лечения. После рандомизации субъектам, которым назначено лечение, будет предложено самостоятельно вводить по 1 капле IP в каждый глаз два раза в день, утром и вечером (с интервалом не менее 6 часов). Субъектам будет предложено вернуться в клинику для обследования на день 15 (посещение 3), день 29 (посещение 4), день 57 (посещение 5) и день 85 (посещение 6).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mulan Lee, PhD
- Номер телефона: 714.679.8219
- Электронная почта: mlee@biotheravision.com
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Рекрутинг
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 лет и старше (независимо от пола).
- Предоставить письменное информированное согласие.
- Желание и возможность следовать инструкциям и быть доступным для необходимых учебных визитов во время исследования.
- BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) 20/100 или выше в обоих глазах.
- Текущая болезнь «сухого глаза» (DED) от умеренной до тяжелой степени, подтвержденная предыдущим клиническим диагнозом или субъективными жалобами, о которых сообщают сами пациенты, в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита, и соответствует всем следующим критериям по крайней мере в одном глазу (тот же глаз) при визите 1 и визите 2:
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату или его компонентам.
- В течение 28 дней до скринингового визита (Визит 1) принимайте или применяйте: местный офтальмологический, дерматологический или системный ингибитор кальциневрина (например, циклоспорин и такролимус), включая Рестасис® и Цеква®
- Использование контактных линз в настоящее время или предполагаемое использование во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: BTV100 Низкая доза
1% офтальмологический раствор цевимелина
|
1% офтальмологический раствор цевимелина
|
|
Экспериментальный: BTV100 Средняя доза
2% офтальмологический раствор цевимелина
|
2% офтальмологический раствор цевимелина
|
|
Экспериментальный: БТВ Высокая доза
4% офтальмологический раствор цевимелина
|
4% офтальмологический раствор цевимелина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: День 85
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в неанестезируемом тесте Ширмера исследуемого глаза
|
День 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: День 15, 29, 57 и 85.
|
Доля субъектов с увеличением ненаркотизированного Ширмера на 10 мм и более для исследуемого глаза
|
День 15, 29, 57 и 85.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mulan Lee, PhD, BioTheraVision, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTV100-CS201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .