Evaluering af BTV100 hos forsøgspersoner med tørre øjne
Et fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjskontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af cevimeline oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved screeningsbesøget/besøg 1 (dag 1 minus 14 dage) vil forsøgspersoner, der er kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, begynde en 14-dages indkøringsperiode, hvor de selv vil administrere 1 dråbe enkeltmasket køretøj til hvert øje BID, morgen og aften (mindst 6 timers interval). På tidspunktet for screeningsbesøget/besøg 1 vil forsøgspersonerne blive instrueret i at afbryde håndkøb (OTC) og receptpligtig topisk oftalmisk medicin undtagen vehikel eller undersøgelseslægemiddel under hele undersøgelsen.
Ved baseline/besøg 2 (dag 1) vil forsøgspersoner, der fortsætter med at opfylde inklusions-/eksklusionskriterier, blive randomiseret til at studere lægemiddel eller vehikel.
Cirka 120 forsøgspersoner vil blive randomiseret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de følgende 4 behandlingsgrupper. Efter randomisering vil forsøgspersoner, der maskeres til behandlingsopgaver, blive instrueret i selv at administrere 1 dråbe IP i hvert øje to gange dagligt, morgen og aften (mindst 6 timers interval). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at vende tilbage til klinikken for at blive evalueret på dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 57 (besøg 5) og dag 85 (besøg 6).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mulan Lee, PhD
- Telefonnummer: 714.679.8219
- E-mail: mlee@biotheravision.com
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- Rekruttering
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Australien
- Rekruttering
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre (uanset køn).
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Villig og i stand til at følge instruktioner og stå til rådighed for nødvendige studiebesøg under studiet.
- BCVA (Best Corrected Visual Acuity) på 20/100 eller bedre i begge øjne.
- Igangværende moderat til svær øjentørhedssygdom (DED) understøttet af en tidligere klinisk diagnose eller en selvrapporteret historie med subjektive klager i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget og opfylder alle følgende kriterier i mindst ét øje (det samme øje) ved besøg 1 og besøg 2:
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
- Inden for 28 dage før screeningsbesøget (besøg 1), har taget eller brugt: Topisk oftalmisk, dermatologisk eller systemisk calcineurinhæmmer (f.eks. cyclosporin og tacrolimus), herunder Restasis® og Cequa®
- Aktuel brug af kontaktlinser eller forventet brug under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Køretøj
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: BTV100 Lav dosis
1 % Cevimeline oftalmisk opløsning
|
1 % Cevimeline oftalmisk opløsning
|
|
Eksperimentel: BTV100 Mellem dosis
2 % Cevimeline oftalmisk opløsning
|
2 % Cevimeline oftalmisk opløsning
|
|
Eksperimentel: BTV Høj dosis
4 % Cevimeline oftalmisk opløsning
|
4 % Cevimeline oftalmisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsramme: Dag 85
|
Ændring fra baseline i ikke-bedøvet Schirmer-test af undersøgelsesøje
|
Dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsramme: Dag 15, 29, 57 og 85.
|
Andel af forsøgspersoner med en stigning i ikke-bedøvet Schirmer på 10 mm eller mere for undersøgelsesøje
|
Dag 15, 29, 57 og 85.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mulan Lee, PhD, BioTheraVision, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTV100-CS201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .