Evaluatie van BTV100 bij proefpersonen met droge ogen
Een fase 2, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Cevimeline oogheelkundige oplossing wordt geëvalueerd in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het screeningsbezoek/bezoek 1 (dag 1 minus 14 dagen) beginnen proefpersonen die in aanmerking komen volgens de inclusie- en exclusiecriteria aan een inloopperiode van 14 dagen, waarin zij zelf 1 druppel enkelvoudig gemaskerd voertuig zullen toedienen voor elk oog BID, 's ochtends en 's avonds (minimaal een interval van 6 uur). Op het moment van het screeningsbezoek/bezoek 1 krijgen de proefpersonen de instructie om tijdens het onderzoek te stoppen met het gebruik van OTC-medicatie (over de toonbank) en op recept verkrijgbare oogmedicatie, met uitzondering van het vehiculum of het onderzoeksgeneesmiddel.
Bij baseline/bezoek 2 (dag 1) worden proefpersonen die blijven voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria gerandomiseerd voor het onderzoeksgeneesmiddel of het onderzoeksmedium.
Ongeveer 120 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende vier behandelingsgroepen. Na randomisatie zullen proefpersonen die gemaskeerd zijn voor behandelopdrachten de instructie krijgen om tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds (met een interval van ten minste 6 uur) zelf 1 druppel IP in elk oog toe te dienen. De proefpersonen krijgen de opdracht terug te keren naar de kliniek voor evaluatie op dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 57 (bezoek 5) en dag 85 (bezoek 6).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mulan Lee, PhD
- Telefoonnummer: 714.679.8219
- E-mail: mlee@biotheravision.com
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- Werving
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Australië
- Werving
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder (ongeacht geslacht).
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bereid en in staat instructies op te volgen en beschikbaar te zijn voor verplichte studiebezoeken tijdens het onderzoek.
- BCVA (Best Corrected Visual Acuity) van 20/100 of beter in beide ogen.
- Aanhoudende matige tot ernstige droge ogenziekte (DED), ondersteund door een eerdere klinische diagnose of een zelfgerapporteerde geschiedenis van subjectieve klachten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, en voldoen aan alle volgende criteria in ten minste één oog (hetzelfde oog) bij bezoek 1 en bezoek 2:
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
- Binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) het volgende heeft ingenomen of gebruikt: Topische oftalmische, dermatologische of systemische calcineurineremmer (bijv. cyclosporine en tacrolimus), waaronder Restasis® en Cequa®
- Huidig gebruik van contactlenzen of verwacht gebruik tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
Placebo
|
|
Experimenteel: BTV100 Lage dosis
1% Cevimeline oogheelkundige oplossing
|
1% Cevimeline oogheelkundige oplossing
|
|
Experimenteel: BTV100 Middendosis
2% Cevimeline oogheelkundige oplossing
|
2% Cevimeline oogheelkundige oplossing
|
|
Experimenteel: BTV Hoge dosis
4% Cevimeline oogheelkundige oplossing
|
4% Cevimeline oogheelkundige oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer-test
Tijdsspanne: Dag 85
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niet-verdoofde Schirmer-test van het onderzoeksoog
|
Dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer-test
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 57 en 85.
|
Percentage proefpersonen met een toename van niet-verdoofde Schirmer van 10 mm of meer voor het onderzoeksoog
|
Dag 15, 29, 57 en 85.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mulan Lee, PhD, BioTheraVision, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTV100-CS201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .