Hodnocení BTV100 u subjektů s onemocněním suchého oka
Fáze 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku cevimelinu ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při screeningové návštěvě/návštěvě 1 (den 1 mínus 14 dní) začnou subjekty, které jsou způsobilé podle kritérií pro zařazení a vyloučení, 14denní zaváděcí období, během kterého si sami aplikují 1 kapku jednoduše maskovaného vozidla. do každého oka BID, ráno a večer (alespoň 6hodinový interval). V době screeningové návštěvy/návštěvy 1 budou jedinci instruováni, aby během studie přestali užívat všechny volně prodejné (OTC) a předepisované topické oční léky s výjimkou vehikula nebo studovaného léku.
Ve výchozím stavu/návštěvě 2 (den 1) budou subjekty, které pokračují v plnění kritérií pro zařazení/vyloučení, randomizovány ke studovanému léčivu nebo vehikulu.
Přibližně 120 subjektů bude randomizováno. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z následujících 4 léčebných skupin. Po randomizaci budou jedinci maskovaní k léčebným úkolům instruováni, aby si sami aplikovali 1 kapku IP do každého oka dvakrát denně, ráno a večer (alespoň 6hodinový interval). Subjekty budou instruovány, aby se vrátily na kliniku k hodnocení v den 15 (návštěva 3), den 29 (návštěva 4), den 57 (návštěva 5) a den 85 (návštěva 6).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mulan Lee, PhD
- Telefonní číslo: 714.679.8219
- E-mail: mlee@biotheravision.com
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Nábor
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší (bez ohledu na pohlaví).
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat pokyny a být k dispozici pro požadované studijní návštěvy během studia.
- BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) 20/100 nebo lepší u obou očí.
- Probíhající středně závažná až závažná choroba suchého oka (DED) podpořená předchozí klinickou diagnózou nebo subjektivními obtížemi v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a splňující všechna následující kritéria alespoň na jednom oku (stejné oko) při návštěvě 1 a návštěvě 2:
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na studovaný lék nebo jeho složky.
- Během 28 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva) vezměte nebo užili: Lokální oftalmický, dermatologický nebo systémový inhibitor kalcineurinu (např. cyklosporin a takrolimus), včetně Restasis® a Cequa®
- Současné používání kontaktních čoček nebo předpokládané použití během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
Placebo
|
|
Experimentální: BTV100 Nízká dávka
1% oční roztok cevimelinu
|
1% oční roztok cevimelinu
|
|
Experimentální: BTV100 Střední dávka
2% oční roztok cevimelinu
|
2% oční roztok cevimelinu
|
|
Experimentální: BTV vysoká dávka
4% oční roztok cevimelinu
|
4% oční roztok cevimelinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test
Časové okno: Den 85
|
Změna od výchozí hodnoty v neanestetizovaném Schirmerově testu zkoumaného oka
|
Den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test
Časové okno: Den 15, 29, 57 a 85.
|
Podíl subjektů se zvýšením neanestetizovaného Schirmera o 10 mm nebo více pro studijní oko
|
Den 15, 29, 57 a 85.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mulan Lee, PhD, BioTheraVision, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTV100-CS201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .