Avaliação do BTV100 em indivíduos com doença de olho seco
Um ensaio de fase 2, duplo-mascarado, randomizado e controlado por veículo que avalia a eficácia e segurança da solução oftálmica de cevimelina em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na visita de triagem/Visita 1 (Dia 1 menos 14 dias), os indivíduos elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão iniciarão um período de rodagem de 14 dias durante o qual autoadministrarão 1 gota de veículo com máscara única para cada olho BID, de manhã e à noite (intervalo de pelo menos 6 horas). No momento da visita de triagem/Visita 1, os indivíduos serão instruídos a descontinuar todos os medicamentos oftalmológicos tópicos de venda livre (OTC) e prescritos, exceto o veículo ou medicamento do estudo durante todo o estudo.
Na Linha de Base/Visita 2 (Dia 1), os indivíduos que continuarem cumprindo os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para estudar o medicamento ou veículo.
Aproximadamente 120 indivíduos serão randomizados. Os indivíduos serão randomizados para um dos 4 grupos de tratamento a seguir. Após a randomização, os indivíduos mascarados para as atribuições de tratamento serão instruídos a autoadministrar 1 gota de IP em cada olho duas vezes ao dia, de manhã e à noite (intervalo de pelo menos 6 horas). Os participantes serão instruídos a retornar à clínica para serem avaliados no Dia 15 (Visita 3), Dia 29 (Visita 4), Dia 57 (Visita 5) e Dia 85 (Visita 6).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mulan Lee, PhD
- Número de telefone: 714.679.8219
- E-mail: mlee@biotheravision.com
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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Doncaster East, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Cataract and Eye Surgery Centre, Victoria
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais (independentemente do sexo).
- Forneça consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de seguir as instruções e estar disponível para as visitas de estudo necessárias durante o estudo.
- BCVA (melhor acuidade visual corrigida) de 20/100 ou melhor em ambos os olhos.
- Doença do Olho Seco (DED) moderada a grave em curso, apoiada por um diagnóstico clínico prévio ou uma história auto-relatada de queixas subjetivas durante pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem, e atender a todos os critérios a seguir em pelo menos um olho (o mesmo olho) na Visita 1 e Visita 2:
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao medicamento em estudo ou seus componentes.
- Nos 28 dias anteriores à visita de triagem (Visita 1), tomou ou usou: Inibidor tópico oftálmico, dermatológico ou sistêmico de calcineurina (por exemplo, ciclosporina e tacrolimus), incluindo Restasis® e Cequa®
- Uso atual de lentes de contato ou uso previsto durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Veículo
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Placebo
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Experimental: BTV100 Dose baixa
Solução oftálmica de cevimelina a 1%
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Solução oftálmica de cevimelina a 1%
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Experimental: BTV100 Dose média
Solução oftálmica de cevimelina a 2%
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Solução oftálmica de cevimelina a 2%
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Experimental: Alta dose de TVB
Solução oftálmica de cevimelina a 4%
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Solução oftálmica de cevimelina a 4%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Schirmer
Prazo: Dia 85
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Alteração da linha de base no teste de Schirmer não anestesiado do olho do estudo
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Dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Schirmer
Prazo: Dia 15, 29, 57 e 85.
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Proporção de indivíduos com aumento de Schirmer não anestesiado de 10 mm ou mais para o olho do estudo
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Dia 15, 29, 57 e 85.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mulan Lee, PhD, BioTheraVision, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTV100-CS201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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