このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開における皮下縫合糸材料の比較分析

2024年8月6日 更新者:ahmed nagy shaker ramadan、Cairo University

帝王切開分娩におけるBMI 40以上の女性の皮下帝王切開創閉鎖における異なる縫合糸材料間の比較分析:介入的ランダム化比較臨床試験

1.1. 背景と理論的根拠 帝王切開は、世界中で最も一般的に行われている外科手術の 1 つです。 皮膚切開を閉じるための縫合糸の素材の選択は、創傷治癒、創傷合併症のリスク、および美容上の結果に影響を与える可能性があるため、非常に重要です。 皮下縫合術は、皮膚のすぐ下に縫合糸を配置する技術であり、美的利点と感染リスクの軽減により好まれています。 ただし、使用される縫合糸の材料の種類は、これらの結果に大きな影響を与える可能性があります。 この研究は、創傷合併症と切開結果に焦点を当て、帝王切開で使用されるさまざまな皮下縫合糸材料の比較分析を提供することを目的としています。

1.2. 研究の目的 この研究の目的は、帝王切開で使用されるさまざまな皮下縫合糸材料に関連する創傷合併症の発生率と切開結果の質を比較することです。 そうすることで、研究者らは、創傷の合併症を最小限に抑え、美容効果を最適化するために最も効果的な縫合材料を特定することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

2.1. 帝王切開の手術手技 帝王切開には、皮膚切開、子宮切開、切開部の閉鎖などの複数の外科的手順が含まれます。 皮下縫合技術は、ステープルや断続縫合などの他の方法と比較して、美容上の結果が向上し、感染率が低い可能性があるため、皮膚の閉鎖には多くの場合好まれます。

2.2.縫合糸の種類

縫合糸の材料は大きく吸収性と非吸収性に分類され、さらにモノフィラメントとマルチフィラメントに分類されます。 皮下皮膚閉鎖に使用される一般的な縫合糸材料には次のものがあります。

吸収性縫合糸: ポリグルカプロン (Monocryl)、ポリグラクチン (Vicryl)、ポリジオキサノン (PDS)。

非吸収性縫合糸: ナイロン、ポリプロピレン (プロレン)、シルク。 2.3. 帝王切開における縫合糸の材料に関するこれまでの研究 これまでの研究では、さまざまな縫合糸の材料が創傷治癒、感染率、美容上の結果に及ぼす影響が調査されてきました。 研究ではさまざまな結果が示されており、除去の必要性が減り感染率が低いという理由で吸収性縫合糸を支持する研究もあれば、非吸収性縫合糸がより強力な創傷サポートを提供する可能性があることを示唆する研究もあります。 しかし、帝王切開に特有の包括的な比較分析は依然として限られています。

3. 方法論 3.1. 研究デザイン この研究では、前向きのランダム化比較試験デザインを使用します。 選択的帝王切開を受ける参加者は、いくつかの縫合糸のいずれかを使用して皮下縫合を受けるようにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 20歳~45歳までの女性。
  2. BMI = 40 kg/m2 以上
  3. 初産婦または前回の 1 回の帝王切開以下。
  4. 下部帝王切開を受ける予定です。
  5. Hb: ≥ 10 gm/dl。
  6. 生存可能な胎児。
  7. 合併症の病歴はない。

除外基準:

  1. -帝王切開前2週間以内の泌尿生殖器感染症の病歴。
  2. 出産時にPPROMや羊膜内感染などの感染の臨床徴候が存在する。
  3. 併存疾患(高血圧、糖尿病など)。
  4. 縫合糸の材料に対する過敏症。
  5. 胎盤異常(常位胎盤早期剥離または前置胎盤)のある女性。
  6. -妊娠中の2週間以上の全身性コルチコステロイド摂取歴。
  7. 以前の手術部位の感染歴。
  8. 免疫力が低下している女性。
  9. 女性たちは研究への参加を拒否したか、同意を得ることができなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ポリグラクチン910
- グループ A: 皮下縫合糸を使用した女性 (75 名) 編組ポリグラクチン 910 (VICRYL RAPIDE®; Ethicon) を皮下皮膚閉鎖に使用しました。
75 参加者、皮下縫合糸にビックリル縫合糸が使用されました
他の名前:
  • ヴィクリル
アクティブコンパレータ:ポリグルカプロン 25
グループ A: 皮下縫合糸を使用した女性 (75 名) ポリグレカプロン 25 (MONOCRYL) が皮下皮膚縫合に使用されました。
75 参加者、皮下縫合糸にモノクリル縫合糸を使用
他の名前:
  • モノクロ
アクティブコンパレータ:ポリプロピレン
グループA:(75)皮下縫合糸ポリプロピレン(PROLENE)を皮下皮膚閉鎖に使用した女性。
75 参加者、プロレン縫合糸が皮下縫合糸に使用されました
他の名前:
  • プロレン
アクティブコンパレータ:ポリエステル
グループ A: 皮下縫合糸を使用した女性 (75 名) ポリエステル (ETHIBOND EXCEL 縫合糸) を皮下皮膚閉鎖に使用しました。
75 参加者、皮下縫合糸にはポリエステル縫合糸が使用されました
他の名前:
  • エチボンドエクセル縫合糸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後最初の6週間で記録された傷の合併症の割合
時間枠:6週間

この測定では、感染、裂開、漿液腫、血腫、斑状出血、膿、治癒の遅れ、二次縫合糸の必要性など、産後 6 週間以内の創傷合併症の発生率を追跡します。

測定ツール:

再診時の臨床検査 患者の自己申告 医療記録のレビュー

評価手順:

患者は産後2、4、6週間後に経過観察を受けることになる。 合併症は、臨床検査、患者報告書、医療記録のレビューを通じて文書化されます。

計算:

この割合は、創傷合併症のある患者数を総患者数で割ったものとして計算され、パーセンテージで表されます。

6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化粧品の満足度
時間枠:6週間

この測定では、腹筋腫切除術後の手術創の美容上の外観を評価します。

測定ツール:

患者および観察者の傷跡評価スケール (POSAS) など、標準化された外観スケールが使用されます。

評価手順:

評価は、患者と臨床医の両方によってフォローアップ訪問時(産後 2、4、6 週間後)に行われます。

評価されたパラメータ:

傷跡の色、質感、および全体的な外観 美容上の結果に対する患者の満足度

計算:

POSAS からのスコアが平均されて、全体的な外観の評価が決定されます。

6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ahmed N Afifi, MD、Kafrelsheikh University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AA-2024-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する