帝王切開における皮下縫合糸材料の比較分析
帝王切開分娩におけるBMI 40以上の女性の皮下帝王切開創閉鎖における異なる縫合糸材料間の比較分析:介入的ランダム化比較臨床試験
1.1. 背景と理論的根拠 帝王切開は、世界中で最も一般的に行われている外科手術の 1 つです。 皮膚切開を閉じるための縫合糸の素材の選択は、創傷治癒、創傷合併症のリスク、および美容上の結果に影響を与える可能性があるため、非常に重要です。 皮下縫合術は、皮膚のすぐ下に縫合糸を配置する技術であり、美的利点と感染リスクの軽減により好まれています。 ただし、使用される縫合糸の材料の種類は、これらの結果に大きな影響を与える可能性があります。 この研究は、創傷合併症と切開結果に焦点を当て、帝王切開で使用されるさまざまな皮下縫合糸材料の比較分析を提供することを目的としています。
1.2. 研究の目的 この研究の目的は、帝王切開で使用されるさまざまな皮下縫合糸材料に関連する創傷合併症の発生率と切開結果の質を比較することです。 そうすることで、研究者らは、創傷の合併症を最小限に抑え、美容効果を最適化するために最も効果的な縫合材料を特定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
2.1. 帝王切開の手術手技 帝王切開には、皮膚切開、子宮切開、切開部の閉鎖などの複数の外科的手順が含まれます。 皮下縫合技術は、ステープルや断続縫合などの他の方法と比較して、美容上の結果が向上し、感染率が低い可能性があるため、皮膚の閉鎖には多くの場合好まれます。
2.2.縫合糸の種類
縫合糸の材料は大きく吸収性と非吸収性に分類され、さらにモノフィラメントとマルチフィラメントに分類されます。 皮下皮膚閉鎖に使用される一般的な縫合糸材料には次のものがあります。
吸収性縫合糸: ポリグルカプロン (Monocryl)、ポリグラクチン (Vicryl)、ポリジオキサノン (PDS)。
非吸収性縫合糸: ナイロン、ポリプロピレン (プロレン)、シルク。 2.3. 帝王切開における縫合糸の材料に関するこれまでの研究 これまでの研究では、さまざまな縫合糸の材料が創傷治癒、感染率、美容上の結果に及ぼす影響が調査されてきました。 研究ではさまざまな結果が示されており、除去の必要性が減り感染率が低いという理由で吸収性縫合糸を支持する研究もあれば、非吸収性縫合糸がより強力な創傷サポートを提供する可能性があることを示唆する研究もあります。 しかし、帝王切開に特有の包括的な比較分析は依然として限られています。
3. 方法論 3.1. 研究デザイン この研究では、前向きのランダム化比較試験デザインを使用します。 選択的帝王切開を受ける参加者は、いくつかの縫合糸のいずれかを使用して皮下縫合を受けるようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed N Afifi, MD
- 電話番号:01098670624
- メール:dr_nagy.ahmed@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳~45歳までの女性。
- BMI = 40 kg/m2 以上
- 初産婦または前回の 1 回の帝王切開以下。
- 下部帝王切開を受ける予定です。
- Hb: ≥ 10 gm/dl。
- 生存可能な胎児。
- 合併症の病歴はない。
除外基準:
- -帝王切開前2週間以内の泌尿生殖器感染症の病歴。
- 出産時にPPROMや羊膜内感染などの感染の臨床徴候が存在する。
- 併存疾患(高血圧、糖尿病など)。
- 縫合糸の材料に対する過敏症。
- 胎盤異常(常位胎盤早期剥離または前置胎盤)のある女性。
- -妊娠中の2週間以上の全身性コルチコステロイド摂取歴。
- 以前の手術部位の感染歴。
- 免疫力が低下している女性。
- 女性たちは研究への参加を拒否したか、同意を得ることができなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ポリグラクチン910
- グループ A: 皮下縫合糸を使用した女性 (75 名) 編組ポリグラクチン 910 (VICRYL RAPIDE®; Ethicon) を皮下皮膚閉鎖に使用しました。
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75 参加者、皮下縫合糸にビックリル縫合糸が使用されました
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ポリグルカプロン 25
グループ A: 皮下縫合糸を使用した女性 (75 名) ポリグレカプロン 25 (MONOCRYL) が皮下皮膚縫合に使用されました。
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75 参加者、皮下縫合糸にモノクリル縫合糸を使用
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ポリプロピレン
グループA:(75)皮下縫合糸ポリプロピレン(PROLENE)を皮下皮膚閉鎖に使用した女性。
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75 参加者、プロレン縫合糸が皮下縫合糸に使用されました
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ポリエステル
グループ A: 皮下縫合糸を使用した女性 (75 名) ポリエステル (ETHIBOND EXCEL 縫合糸) を皮下皮膚閉鎖に使用しました。
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75 参加者、皮下縫合糸にはポリエステル縫合糸が使用されました
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後最初の6週間で記録された傷の合併症の割合
時間枠:6週間
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この測定では、感染、裂開、漿液腫、血腫、斑状出血、膿、治癒の遅れ、二次縫合糸の必要性など、産後 6 週間以内の創傷合併症の発生率を追跡します。 測定ツール: 再診時の臨床検査 患者の自己申告 医療記録のレビュー 評価手順: 患者は産後2、4、6週間後に経過観察を受けることになる。 合併症は、臨床検査、患者報告書、医療記録のレビューを通じて文書化されます。 計算: この割合は、創傷合併症のある患者数を総患者数で割ったものとして計算され、パーセンテージで表されます。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化粧品の満足度
時間枠:6週間
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この測定では、腹筋腫切除術後の手術創の美容上の外観を評価します。 測定ツール: 患者および観察者の傷跡評価スケール (POSAS) など、標準化された外観スケールが使用されます。 評価手順: 評価は、患者と臨床医の両方によってフォローアップ訪問時(産後 2、4、6 週間後)に行われます。 評価されたパラメータ: 傷跡の色、質感、および全体的な外観 美容上の結果に対する患者の満足度 計算: POSAS からのスコアが平均されて、全体的な外観の評価が決定されます。 |
6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ahmed N Afifi, MD、Kafrelsheikh University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Rodel RL, Gray KM, Quiner TE, Bodea Braescu A, Gerkin R, Perlow JH. Cesarean wound closure in body mass index 40 or greater comparing suture to staples: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100271. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100271. Epub 2020 Oct 27.
- Nayak G B, Saha PK, Bagga R, Joshi B, Rohilla M, Gainder S, Sikka P. Wound complication among different skin closure techniques in the emergency cesarean section: a randomized control trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Jan;63(1):27-34. doi: 10.5468/ogs.2020.63.1.27. Epub 2019 Dec 23.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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