Sammenlignende analyse af subkutikulære suturmaterialer i kejsersnit
Sammenlignende analyse mellem forskellige suturmaterialer i subkutikulær kejsersnitsårlukning hos kvinde med BMI 40 eller højere i kejsersnit: et interventionelt randomiseret, komparativt klinisk forsøg
1.1. Baggrund og begrundelse Kejsersnit er en af de mest almindelige kirurgiske indgreb, der udføres på verdensplan. Valget af suturmateriale til lukning af hudsnittet er afgørende, da det kan påvirke sårheling, risikoen for sårkomplikationer og det kosmetiske resultat. Subkutikulær suturering, en teknik, hvor suturen placeres lige under huden, foretrækkes på grund af sine æstetiske fordele og reducerede risiko for infektion. Imidlertid kan den anvendte type suturmateriale have en betydelig indvirkning på disse resultater. Denne undersøgelse har til formål at give en komparativ analyse af forskellige subkutikulære suturmaterialer, der anvendes i kejsersnit, med fokus på sårkomplikationer og snitresultater.
1.2. Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af sårkomplikationer og kvaliteten af snitresultater forbundet med forskellige subkutikulære suturmaterialer, der anvendes i kejsersnit. Ved at gøre dette sigter efterforskerne efter at identificere det mest effektive suturmateriale til at minimere sårkomplikationer og optimere kosmetiske resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1. Kirurgiske teknikker ved kejsersnit Kejsersnit involverer flere kirurgiske trin, herunder hudsnit, livmodersnit og lukning af snittene. Den subkutikulære suturteknik foretrækkes ofte til hudlukning på grund af dens potentiale for bedre kosmetiske resultater og lavere infektionsrater sammenlignet med andre metoder som hæfteklammer eller afbrudte suturer.
2.2. Typer af suturmaterialer
Suturmaterialer kan bredt kategoriseres i absorberbare og ikke-absorberbare og yderligere i monofilament- og multifilamenttyper. Almindelige suturmaterialer, der bruges til subkutikulær hudlukning, omfatter:
Absorberbare suturer: Poliglecapron (Monocryl), Polyglactin (Vicryl), Polydioxanon (PDS).
Ikke-absorberbare suturer: Nylon, polypropylen (prolen), silke. 2.3. Tidligere undersøgelser af suturmaterialer i kejsersnit Tidligere undersøgelser har undersøgt virkningen af forskellige suturmaterialer på sårheling, infektionsrater og kosmetiske resultater. Forskning indikerer varierende resultater, hvor nogle undersøgelser favoriserer absorberbare suturer for deres reducerede behov for fjernelse og lavere infektionsrater, mens andre tyder på, at ikke-absorberbare suturer kan give stærkere sårstøtte. Imidlertid forbliver omfattende sammenlignende analyser, der er specifikke for kejsersnit, begrænsede.
3. Metode 3.1. Studiedesign Denne undersøgelse vil bruge et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Deltagere, der gennemgår elektive kejsersnit, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage subkutikulær suturering med et af flere suturmaterialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed N Afifi, MD
- Telefonnummer: 01098670624
- E-mail: dr_nagy.ahmed@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20-45 år.
- BMI = eller mere end 40 kg/m2
- Primigravida eller ikke mere end det foregående 1 kejsersnit.
- Vil gennemgå et lavere segment kejsersnit.
- Hb: ≥ 10 g/dl.
- Levedygtigt foster.
- Ingen historie med medicinske komorbiditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med urogenital infektion inden for 2 uger før kejsersnit.
- Tilstedeværelse af kliniske tegn på infektion på tidspunktet for fødslen, inklusive PPROM og intraamniotisk infektion.
- Medicinske komorbiditeter (hypertension, diabetes osv.).
- Overfølsomhed over for nogen af suturmaterialerne.
- Kvinder med unormal placentation (placenta abruption eller placenta previa).
- Anamnese med systemisk kortikosteroidindtagelse under deres graviditet i 2 uger eller mere.
- Anamnese med tidligere infektion på operationsstedet.
- Immunkompromitterede kvinder.
- Kvinder nægtede at deltage i undersøgelsen eller kunne ikke indhente samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: polyglactin 910
- Gruppe A: (75) kvinder med subkutikulær sutur polyglactin 910, flettet, (VICRYL RAPIDE®; Ethicon) blev brugt til subkutikulær hudlukning.
|
75 DELTAGERE, Vicryl sutur blev brugt i subkutikulær sutur
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: poliglecaprone 25
Gruppe A: (75) kvinder med subkutikulær sutur poliglecaprone 25, (MONOCRYL) blev brugt til subkutikulær hudlukning.
|
75 DELTAGERE, monokrylsutur blev brugt i subkutikulær sutur
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: polypropylen
Gruppe A: (75) kvinder med subkutikulær sutur polypropylen, (PROLENE) blev brugt til subkutikulær hudlukning.
|
75 DELTAGERE, Prolene-sutur blev brugt i subkutikulær sutur
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: POLYESTER
Gruppe A: (75) kvinder med subkutikulær sutur POLYESTER, (ETHIBOND EXCEL sutur) blev brugt til subkutikulær hudlukning.
|
75 DELTAGENDE, Polyestersutur blev brugt i subkutikulær sutur
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af enhver dokumenteret sårkomplikation i løbet af de første seks uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger
|
Dette mål sporer forekomsten af sårkomplikationer inden for seks uger efter fødslen, inklusive infektion, dehiscens, seroma, hæmatom, ekkymose, pus, forsinket heling og sekundære suturbehov. Måleværktøjer: Kliniske undersøgelser ved opfølgningsbesøg Patient selvrapporter Gennemgang af journaler Vurderingsprocedure: Patienterne vil gennemgå opfølgningsbesøg 2, 4 og 6 uger efter fødslen. Komplikationer vil blive dokumenteret gennem kliniske undersøgelser, patientrapporter og journalgennemgange. Beregning: Hyppigheden beregnes som antallet af patienter med enhver sårkomplikation divideret med det samlede antal patienter, udtrykt i procent. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kosmetik tilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
Dette mål vurderer det kosmetiske udseende af operationssår efter abdominal myomektomi. Måleværktøj: En standardiseret kosmetisk udseendeskala vil blive brugt, såsom Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Vurderingsprocedure: Evalueringer vil blive udført ved opfølgningsbesøg (2, 4 og 6 uger efter fødslen) af både patienten og en kliniker. Parametre vurderet: Arfarve, tekstur og overordnet udseende Patienttilfredshed med det kosmetiske resultat Beregning: Score fra POSAS vil blive beregnet som gennemsnit for at bestemme den samlede kosmetiske udseendevurdering. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed N Afifi, MD, Kafrelsheikh University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Rodel RL, Gray KM, Quiner TE, Bodea Braescu A, Gerkin R, Perlow JH. Cesarean wound closure in body mass index 40 or greater comparing suture to staples: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100271. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100271. Epub 2020 Oct 27.
- Nayak G B, Saha PK, Bagga R, Joshi B, Rohilla M, Gainder S, Sikka P. Wound complication among different skin closure techniques in the emergency cesarean section: a randomized control trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Jan;63(1):27-34. doi: 10.5468/ogs.2020.63.1.27. Epub 2019 Dec 23.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA-2024-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .